Radioterapia corporea stereotassica o radioterapia a intensità modulata/terapia protonica nel trattamento di pazienti con tumore ricorrente della testa e del collo

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il tasso a 2 anni dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 tossicità di grado 3 o superiore a 2 anni tra i due bracci di trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da insufficienza locoregionale a 2 anni (LFFS) nei pazienti trattati con reirradiazione con radioterapia ablativa stereotassica (SBRT) rispetto a radioterapia a intensità modulata/terapia protonica a intensità modulata (IMRT/IMPT).

II. Per determinare se ci sono differenze nel controllo locale, nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale tra i due bracci.

III. Per confrontare la tossicità utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 e Performance Status Scale-HN (testa e collo).

IV. Per confrontare le misure dei sintomi riferite dal paziente (PRO) utilizzando MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), solo per base cranica, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), solo per base cranica, Brief Fatigue Inventory (BFI), Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), Performance Status Scale Per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo (PSS-HN), questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività sul lavoro: problema di salute specifico versione (V) 2.0 (WPAI: SHP) e questionario sulla qualità della vita correlata alla xerostomia dell'Università del Michigan, xerostomia e salute ( European Quality of Life Five Dimension Three Level [EQ-5D-3L]).

V. Confronto QALY (Quality-Adjusted-Life-Years) tra IMPT e IMRT. VI. Confronta l'analisi economica costi-benefici del trattamento. VII. Eseguire analisi dosimetriche e confrontare i correlati delle strutture critiche.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per valutare le potenziali differenze tra i pazienti nello studio e i pazienti che erano considerati idonei per la randomizzazione, sono stati randomizzati a un braccio di trattamento, ma potrebbero aver abbandonato lo studio per altri motivi dopo essere stati randomizzati a; o le è stata negata la copertura assicurativa per il braccio di trattamento in cui è stata randomizzata.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: Pazienti sottoposti a SBRT a giorni alterni per un totale di 5 trattamenti.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a IMRT/IMPT una volta al giorno (dal lunedì al venerdì) per un massimo di 30-35 trattamenti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-3 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3-4 mesi fino a 2 anni.