Stereotaktisk kroppsstrålebehandling eller intensitetsmodulert stråle-/protonterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne 2-års rate av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)-4.0 grad 3 eller høyere toksisitet ved 2 år mellom de to behandlingsarmene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne 2-års lokoregional sviktfri overlevelse (LFFS) hos pasienter som behandles med rebestråling med enten stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) versus intensitetsmodulert strålebehandling/intensitetsmodulert protonterapi (IMRT/IMPT).

II. For å avgjøre om det er noen forskjell i lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse mellom de to armene.

III. For å sammenligne toksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 og ytelsesstatusskala-HN (hode og hals).

IV. For å sammenligne pasientrapporterte resultatmål (PRO) av symptomer ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagi Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), kun for hodeskallebase, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), kun for hodeskallebase, Brief Fatigue Inventory (BFI), telefonintervju for kognitiv status (TICS), ytelsesstatusskala For hode- og nakkekreftpasienter (PSS-HN), spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikk helseproblem versjon (V)2.0 (WPAI:SHP), og University of Michigan Xerostomia-relatert livskvalitetsskala, Xerostomia og helsespørreskjema ( Europeisk livskvalitet Fem dimensjon tre nivå [EQ-5D-3L]).

V. Kvalitetsjustert-leveår (QALY) sammenligning mellom IMPT og IMRT. VI. Sammenlign kostnad-nytte økonomisk analyse av behandling. VII. Utfør dosimetrisk analyse og sammenlign korrelater av kritiske strukturer.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere potensielle forskjeller mellom pasienter i studien og pasienter som ble ansett som kvalifisert for randomisert, ble randomisert til en behandlingsarm, men kan ha falt ut av studien av andre grunner etter å ha blitt randomisert til; eller ble nektet forsikringsdekning for behandlingsarmen hun/han ble randomisert.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag i totalt 5 behandlinger.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår IMRT/IMPT én gang daglig (mandag-fredag) i opptil 30-35 behandlinger.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2-3 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 3.-4. måned i opptil 2 år.