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Radiothérapie corporelle stéréotaxique ou radiothérapie/protonthérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou

16 octobre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai randomisé de phase II sur la réirradiation stéréotaxique onco-ablative par rapport à la radiothérapie conformationnelle fractionnée conventionnelle pour les patients atteints de petites tumeurs inopérables de la tête et du cou (SOAR-HN)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique ou de la radiothérapie/protonthérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui est réapparu. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie/protonthérapie à modulation d'intensité utilise des rayons X ou des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. On ne sait pas encore si la radiothérapie corporelle stéréotaxique ou la radiothérapie/protonthérapie avec modulation d'intensité pourraient être plus efficaces pour traiter les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour comparer le taux sur 2 ans des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)-4.0 toxicité de grade 3 ou plus à 2 ans entre les deux bras de traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie sans échec locorégional (LFFS) à 2 ans chez les patients traités par réirradiation par radiothérapie ablative stéréotaxique (SBRT) par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité/protonthérapie à modulation d'intensité (IMRT/IMPT).

II. Déterminer s'il existe une différence dans le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale entre les deux bras.

III. Pour comparer la toxicité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)-4.0 et Performance Status Scale-HN (tête et cou).

IV. Comparer les mesures des symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)-HN, de l'index des symptômes ACT-HN (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), pour la base du crâne uniquement, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), pour la base du crâne uniquement, Brief Fatigue Inventory (BFI), Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), Performance Status Scale Pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HN), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem version (V)2.0 (WPAI:SHP), et University of Michigan Xerostomia-Related Quality of Life Scale, Xerostomia and Health Questionnaire ( Qualité de vie européenne cinq dimensions trois niveaux [EQ-5D-3L]).

V. Comparaison des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) entre l'IMPT et l'IMRT. VI. Comparer l'analyse économique coût-bénéfice du traitement. VII. Effectuez une analyse dosimétrique et comparez les corrélats des structures critiques.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les différences potentielles entre les patients de l'étude et les patients considérés comme éligibles pour la randomisation, ont été randomisés dans un bras de traitement, mais peuvent avoir abandonné l'étude pour d'autres raisons après avoir été randomisés ; ou s'est vu refuser la couverture d'assurance pour le bras de traitement pour lequel il a été randomisé.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent une SBRT tous les deux jours pour un total de 5 traitements.

GROUPE II : Les patients subissent une IMRT/IMPT une fois par jour (du lundi au vendredi) jusqu'à 30 à 35 traitements.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2-3 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 3-4 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Phan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent histologiquement documenté, ou d'un deuxième cancer primaire de la tête et du cou, ET qui ont déjà reçu une radiothérapie (au moins 30 Gy) pour un cancer de la tête et du cou
  • Non éligible à la chirurgie pour récidive ou mauvais candidat chirurgical
  • Maladie macroscopique apparente à l'imagerie (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM])
  • 1-3 sites de récidive (< 60 cc par site, volume total < 100 cc)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes

  • Maladie cardiaque, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou hématologique majeure non contrôlée et cliniquement significative, mais sans s'y limiter :

    • a) Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou troubles du rythme cardiaque non contrôlés par un stimulateur cardiaque
    • b) Aucun infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Maladie largement métastatique (maladie oligométastatique acceptable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (SBRT)
Les patients subissent une SBRT tous les deux jours pour un total de 5 traitements.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Expérimental: Groupe II (IMRT/IMPT)
Les patients subissent une IMRT/IMPT une fois par jour (du lundi au vendredi) jusqu'à 30 à 35 traitements.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT / IMPT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Rayonnement protonique
Subir IMRT / IMPT
Autres noms:
  • Rayonnement, particules chargées-protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité de grade 3+ (Tox3+) évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: A 2 ans
Utilisera les méthodes de Gooley et al. pour estimer l'incidence cumulée de Tox3+, ainsi que la régression des risques concurrents pour modéliser l'incidence cumulée de Tox3+ tout en traitant le décès non lié à Tox3+ comme un événement concurrent. Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables continues entre les groupes de patients. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer les effets des facteurs cliniques importants du patient, y compris le traitement par TOX3+.
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local défini comme l'absence de défaillance locale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables continues entre les groupes de patients. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer les effets des facteurs cliniques importants du patient, y compris le traitement par TOX3+.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans échec local (LFFS) définie comme un échec (récidive ou progression) dans le champ de rayonnement prescrit, y compris un échec à moins de 2 cm du champ de rayonnement
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à l'échec local ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 2 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour l'analyse multivariée des résultats de temps jusqu'à l'événement.
De l'initiation du traitement jusqu'à l'échec local ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 2 ans
Incidence de toxicité aiguë de grade 3 ou plus évaluée par le CTCAE
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables continues entre les groupes de patients. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer les effets des facteurs cliniques importants du patient, y compris le traitement par TOX3+.
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Incidence de la toxicité tardive de grade 3 ou plus évaluée par le CTCAE
Délai: 90 jours jusqu'à 2 ans
Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables continues entre les groupes de patients. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer les effets des facteurs cliniques importants du patient, y compris le traitement par TOX3+.
90 jours jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un événement LFFS, ou l'apparition, la récidive ou la progression de métastases à distance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
L'événement PFS est défini comme un événement LFFS, ou l'apparition, la récurrence ou la progression de métastases à distance. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour l'analyse multivariée des résultats de temps jusqu'à l'événement.
Depuis le début du traitement jusqu'à un événement LFFS, ou l'apparition, la récidive ou la progression de métastases à distance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels peut être utilisée pour l'analyse multivariée des résultats de temps jusqu'à l'événement.
Depuis le début du traitement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des modèles linéaires généralisés pour l'analyse des mesures répétées seront exécutés pour évaluer l'évolution des PRO au fil du temps avec des covariables importantes, y compris le traitement dans les modèles.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1065 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01190 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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