Стереотаксическая лучевая терапия тела или модулированная по интенсивности лучевая/протонная терапия при лечении пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи
Рандомизированное исследование фазы II стереотаксического онкоабляционного повторного облучения по сравнению с традиционной фракционированной конформной лучевой терапией для пациентов с небольшими неоперабельными опухолями головы и шеи (SOAR-HN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить 2-летний показатель общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)-4,0. токсичность 3 степени или выше через 2 года между двумя группами лечения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить 2-летнюю локорегионарную безрецидивную выживаемость (LFFS) у пациентов, получавших повторное облучение стереотаксической абляционной лучевой терапией (SBRT) по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью/протонной терапией с модулированной интенсивностью (IMRT/IMPT).
II. Определить, есть ли какая-либо разница в локальном контроле, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости между двумя группами.
III. Для сравнения токсичности с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)-4.0. и Шкала функционального статуса-HN (голова и шея).
IV. Чтобы сравнить показатели симптомов, сообщаемые пациентом (PRO), с использованием опросника симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI), опросника дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI), функциональной оценки терапии рака (FACT)-HN, индекса симптомов ACT-HN (FACT-HNSI), Инвентаризация симптомов доктора Андерсона — опухоль головного мозга (MDASI-BT), только для основания черепа, опросник для передней части основания черепа (ASBQ), только для основания черепа, краткая инвентаризация усталости (BFI), телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS), шкала функционального статуса Для пациентов с раком головы и шеи (PSS-HN), Опросник производительности труда и нарушения активности: Конкретная проблема со здоровьем, версия (V) 2.0 (WPAI: SHP), и Шкала качества жизни, связанная с ксеростомией Мичиганского университета, опросник ксеростомии и здоровья ( Европейское качество жизни, пять измерений, три уровня [EQ-5D-3L]).
V. Сравнение лет жизни с поправкой на качество (QALY) между IMPT и IMRT. VI. Сравните экономический анализ затрат и результатов лечения. VII. Выполните дозиметрический анализ и сравните корреляты критических структур.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Для оценки потенциальных различий между пациентами, участвующими в исследовании, и пациентами, которые считались подходящими для рандомизации, были рандомизированы в группу лечения, но могли выбыть из исследования по другим причинам после рандомизации; или им было отказано в страховом покрытии для лечебной группы, в которую они были рандомизированы.
ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты проходят SBRT через день, всего 5 процедур.
ГРУППА II: Пациенты проходят IMRT/IMPT один раз в день (понедельник-пятница) до 30-35 процедур.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 2–3 мес, каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 3–4 мес до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jack Phan, MD, PHD
- Номер телефона: 713-563-2300
- Электронная почта: jphan@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Jack Phan, MD
- Номер телефона: 713-563-2300
- Электронная почта: jphan@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Jack Phan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивом рака головы и шеи или вторым первичным раком головы и шеи, И которые ранее получали облучение (не менее 30 Гр) по поводу рака головы и шеи.
- Не подходит для операции из-за рецидива или плохого хирургического кандидата
- Макроскопическое заболевание, видимое при визуализации (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ])
- 1–3 очага рецидива (< 60 см3 на участок, общий объем < 100 см3)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = 0, 1 или 2
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Клинически значимое неконтролируемое крупное сердечное, респираторное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или гематологическое заболевание, но не ограничиваясь этим:
- а) Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, не контролируемая кардиостимулятором
- б) Отсутствие инфаркта миокарда в течение 3 мес после постановки на учет
- Широко метастатическое заболевание (приемлемо олигометастатическое заболевание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (СБРТ)
Пациенты проходят SBRT через день, всего 5 процедур.
|
Пройти SBRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (IMRT/IMPT)
Пациенты проходят IMRT/IMPT один раз в день (с понедельника по пятницу) до 30-35 процедур.
|
Пройти IMRT/IMPT
Другие имена:
Пройти IMRT/IMPT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев токсичности степени 3+ (Tox3+), оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: В 2 года
|
Будут использовать методы Gooley et al. для оценки кумулятивной заболеваемости Tox3+, а также регрессии конкурирующего риска для моделирования кумулятивной заболеваемости Tox3+ при рассмотрении смерти, не связанной с Tox3+, как конкурирующего события.
Для сравнения непрерывных переменных между группами пациентов будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона.
Для оценки связи между двумя категориальными переменными будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки влияния важных клинических факторов пациента, включая лечение, на TOX3+.
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль определяется как отсутствие локального отказа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для сравнения непрерывных переменных между группами пациентов будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона.
Для оценки связи между двумя категориальными переменными будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки влияния важных клинических факторов пациента, включая лечение, на TOX3+.
|
До 2 лет
|
|
Локальная безотказная выживаемость (LFFS), определяемая как неудача (рецидив или прогрессирование) в пределах предписанного поля облучения, включая неудачу в пределах 2 см от поля облучения.
Временное ограничение: От начала лечения до местной неудачи или смерти от любой причины, оцениваемой через 2 года.
|
Будет оцениваться по методу Каплана и Мейера.
Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
Регрессия пропорциональных рисков может использоваться для многомерного анализа результатов времени до события.
|
От начала лечения до местной неудачи или смерти от любой причины, оцениваемой через 2 года.
|
|
Частота случаев острой токсичности 3 степени или выше по оценке CTCAE
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
|
Для сравнения непрерывных переменных между группами пациентов будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона.
Для оценки связи между двумя категориальными переменными будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки влияния важных клинических факторов пациента, включая лечение, на TOX3+.
|
До 90 дней после завершения лучевой терапии
|
|
Частота случаев токсичности поздней степени 3 или выше по шкале CTCAE
Временное ограничение: От 90 дней до 2 лет
|
Для сравнения непрерывных переменных между группами пациентов будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона.
Для оценки связи между двумя категориальными переменными будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки влияния важных клинических факторов пациента, включая лечение, на TOX3+.
|
От 90 дней до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до события LFFS или появления, рецидива или прогрессирования отдаленных метастазов, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 2 лет.
|
Событие PFS определяется как событие LFFS или появление, рецидив или прогрессирование отдаленных метастазов.
Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
Регрессия пропорциональных рисков может использоваться для многомерного анализа результатов времени до события.
|
От начала лечения до события LFFS или появления, рецидива или прогрессирования отдаленных метастазов, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до времени до смерти от любой причины, по оценке до 2 лет
|
Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
Регрессия пропорциональных рисков может использоваться для многомерного анализа результатов времени до события.
|
От начала лечения до времени до смерти от любой причины, по оценке до 2 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Обобщенные линейные модели для анализа повторных измерений будут выполняться для оценки изменения PRO с течением времени с важными ковариантами, включая лечение в моделях.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1065 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01190 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .