Stereotaktická tělesná radiační terapie nebo radiační/protonová terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku
Fáze II randomizované studie stereotaktické onkoablativní reiradiace versus konvenčně frakcionovaná konformní radioterapie pro pacienty s malými neoperovatelnými nádory hlavy a krku (SOAR-HN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat dvouletou míru Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4,0 stupeň toxicity 3 nebo vyšší po 2 letech mezi dvěma léčebnými rameny.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat 2leté lokoregionální přežití bez selhání (LFFS) u pacientů léčených opakovaným ozářením buď stereotaktickou ablativní radioterapií (SBRT) s radiační terapií s modulovanou intenzitou/protonovou terapií s modulovanou intenzitou (IMRT/IMPT).
II. Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v lokální kontrole, přežití bez progrese a celkovém přežití mezi oběma rameny.
III. Porovnat toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 a stupnice stavu výkonnosti-HN (hlava a krk).
IV. Chcete-li porovnat míry symptomů hlášených pacientem (PRO) pomocí MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), pouze pro základ lebky, dotazník přední části lebky (ASBQ), pouze pro základnu lebky, stručný inventář únavy (BFI), telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS), škála stavu výkonnosti Pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-HN), Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém verze (V)2.0 (WPAI:SHP) a Škála kvality života související s xerostomií, xerostomie a zdraví z University of Michigan ( Evropská kvalita života pětidimenzionální tři úrovně [EQ-5D-3L]).
V. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) srovnání mezi IMPT a IMRT. VI. Porovnejte ekonomickou analýzu nákladů a přínosů léčby. VII. Proveďte dozimetrickou analýzu a porovnejte koreláty kritických struktur.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Pro posouzení potenciálních rozdílů mezi pacienty ve studii a pacienty, kteří byli považováni za způsobilé pro randomizaci, byli randomizováni do léčebné větve, ale po randomizaci mohli ze studie vypadnout z jiných důvodů; nebo jim bylo odepřeno pojistné krytí pro léčebnou větev, do které byla randomizována.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti podstupují SBRT každý druhý den celkem 5 ošetření.
SKUPINA II: Pacienti podstupují IMRT/IMPT jednou denně (pondělí až pátek) po dobu až 30–35 ošetření.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2–3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3–4 měsíce po dobu až 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky dokumentovaným recidivujícím karcinomem hlavy a krku nebo druhým primárním karcinomem hlavy a krku, A kteří již dříve podstoupili ozařování (alespoň 30 Gy) pro karcinom hlavy a krku
- Není způsobilý k operaci pro recidivu nebo špatný kandidát na operaci
- Hrubé onemocnění zjevné při zobrazování (magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie [CT])
- 1-3 místa recidivy (< 60 cc na místo, celkový objem < 100 cc)
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) = 0, 1 nebo 2
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
Klinicky významné nekontrolované závažné srdeční, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění, ale bez omezení na:
- a) Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční dysrytmie nekontrolované kardiostimulátorem
- b) Žádný infarkt myokardu do 3 měsíců od registrace
- Široce metastatické onemocnění (oligometastatické onemocnění přijatelné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT každý druhý den celkem 5 ošetření.
|
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (IMRT/IMPT)
Pacienti podstupují IMRT/IMPT jednou denně (pondělí–pátek) po dobu až 30–35 ošetření.
|
Podstoupit IMRT/IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT/IMPT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity stupně 3+ (Tox3+) hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Ve 2 letech
|
Použije metody Gooley et al. odhadnout kumulativní incidenci Tox3+, stejně jako regresi konkurenčního rizika pro modelování kumulativní incidence Tox3+, přičemž smrt nesouvisející s Tox3+ bude považována za konkurenční událost.
K porovnání spojitých proměnných mezi skupinami pacientů bude použit studentský t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
K vyhodnocení asociace mezi dvěma kategoriálními proměnnými bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Logistické regresní modely budou použity k vyhodnocení účinků důležitých klinických faktorů pacienta včetně léčby na TOX3+.
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální ovládání definované jako absence lokální poruchy
Časové okno: Až 2 roky
|
K porovnání spojitých proměnných mezi skupinami pacientů bude použit studentský t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
K vyhodnocení asociace mezi dvěma kategoriálními proměnnými bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Logistické regresní modely budou použity k vyhodnocení účinků důležitých klinických faktorů pacienta včetně léčby na TOX3+.
|
Až 2 roky
|
|
Lokální přežití bez selhání (LFFS) definované jako selhání (recidiva nebo progrese) v rámci předepsaného radiačního pole, včetně selhání do 2 cm od radiačního pole
Časové okno: Od zahájení léčby do lokálního selhání nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
|
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera.
Porovnání koncových bodů doby do události u důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testu.
Proporcionální regrese rizik může být použita pro vícerozměrnou analýzu výsledků doby do události.
|
Od zahájení léčby do lokálního selhání nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
|
|
Výskyt akutní toxicity stupně 3 nebo vyšší hodnocené CTCAE
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
|
K porovnání spojitých proměnných mezi skupinami pacientů bude použit studentský t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
K vyhodnocení asociace mezi dvěma kategoriálními proměnnými bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Logistické regresní modely budou použity k vyhodnocení účinků důležitých klinických faktorů pacienta včetně léčby na TOX3+.
|
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
|
|
Incidence pozdního stupně 3 nebo vyšší toxicity hodnocená CTCAE
Časové okno: 90 dní až 2 roky
|
K porovnání spojitých proměnných mezi skupinami pacientů bude použit studentský t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
K vyhodnocení asociace mezi dvěma kategoriálními proměnnými bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Logistické regresní modely budou použity k vyhodnocení účinků důležitých klinických faktorů pacienta včetně léčby na TOX3+.
|
90 dní až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do události LFFS nebo výskytu, recidivy nebo progrese vzdálených metastáz, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
PFS událost je definována jako událost LFFS nebo výskyt, recidiva nebo progrese vzdálených metastáz.
Porovnání koncových bodů doby do události u důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testu.
Proporcionální regrese rizik může být použita pro vícerozměrnou analýzu výsledků doby do události.
|
Od zahájení léčby do události LFFS nebo výskytu, recidivy nebo progrese vzdálených metastáz, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby až do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
Porovnání koncových bodů doby do události u důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testu.
Proporcionální regrese rizik může být použita pro vícerozměrnou analýzu výsledků doby do události.
|
Od zahájení léčby až do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: Až 2 roky
|
Zobecněné lineární modely pro analýzu opakovaných měření budou provedeny za účelem posouzení změny v PROs přesčas s důležitými proměnnými včetně ošetření v modelech.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Fyzické jevy
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Radioterapie těžká iontová radioterapie
- Záření
- Radiochirurgie
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- Protonová terapie
Další identifikační čísla studie
- 2016-1065 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01190 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .