Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde stralings-/protontherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende hoofd-halskanker

17 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II gerandomiseerde studie van stereotactische onco-ablatieve herbestraling versus conventioneel gefractioneerde conforme radiotherapie voor patiënten met kleine inoperabele hoofd-halstumoren (SOAR-HN)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische lichaamsbestraling of intensiteitsgemoduleerde bestraling/protonentherapie werkt bij de behandeling van patiënten met teruggekomen hoofd-halskanker. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Intensiteitsgemoduleerde bestraling/protonentherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen of protonen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het is nog niet bekend of stereotactische lichaamsbestraling of intensiteitsgemoduleerde bestraling/protontherapie beter kan werken bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het 2-jaarspercentage van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 te vergelijken graad 3 of hogere toxiciteit na 2 jaar tussen de twee behandelingsarmen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van de 2-jaars locoregionale faalvrije overleving (LFFS) bij patiënten die opnieuw worden bestraald met ofwel stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie/intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMRT/IMPT).

II. Om te bepalen of er enig verschil is in lokale controle, progressievrije overleving en algehele overleving tussen de twee armen.

III. Toxiciteit vergelijken met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 en prestatiestatusschaal-HN (hoofd en nek).

IV. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) van symptomen vergelijken met behulp van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), alleen voor schedelbasis, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), alleen voor schedelbasis, Brief Fatigue Inventory (BFI), telefonisch interview voor cognitieve status (TICS), Performance Status Scale Voor hoofd- en nekkankerpatiënten (PSS-HN), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem version (V)2.0 (WPAI:SHP), en University of Michigan Xerostomia-Related Quality of Life Scale, Xerostomia and Health Questionnaire ( Europese levenskwaliteit vijf dimensie drie niveaus [EQ-5D-3L]).

V. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) vergelijking tussen IMPT en IMRT. VI. Vergelijk de economische kosten-batenanalyse van de behandeling. VII. Dosimetrische analyse uitvoeren en correlaten van kritieke structuren vergelijken.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om mogelijke verschillen te beoordelen tussen patiënten in het onderzoek en patiënten die in aanmerking kwamen voor gerandomiseerd onderzoek, die werden gerandomiseerd naar een behandelingsarm, maar mogelijk om andere redenen uit het onderzoek zijn gestapt nadat ze naar gerandomiseerd waren; of werden verzekeringsdekking geweigerd voor de behandelingsarm zij/hij werd gerandomiseerd.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan om de dag SBRT voor in totaal 5 behandelingen.

GROEP II: Patiënten ondergaan IMRT/IMPT eenmaal daags (maandag-vrijdag) gedurende maximaal 30-35 behandelingen.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten 2-3 maanden gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 2 jaar elke 3-4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch gedocumenteerde recidiverende hoofd-halskanker, of tweede primaire hoofd-halskanker, EN die eerder zijn bestraald (minstens 30 Gy) voor hoofd-halskanker
  • Komt niet in aanmerking voor operatie wegens recidief of slechte chirurgische kandidaat
  • Ernstige ziekte zichtbaar op beeldvorming (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT])
  • 1-3 plaatsen van recidief (< 60 cc per plaats, totaal volume < 100 cc)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 of 2
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Klinisch significante ongecontroleerde ernstige cardiale, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale of hematologische aandoeningen, maar niet beperkt tot:

    • a) Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen die niet onder controle worden gehouden door een pacemaker
    • b) Geen hartinfarct binnen 3 maanden na aanmelding
  • Wijd uitgezaaide ziekte (oligometastatische ziekte acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (SBRT)
Patiënten ondergaan om de andere dag SBRT voor in totaal 5 behandelingen.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Experimenteel: Groep II (IMRT/IMPT)
Patiënten ondergaan IMRT/IMPT eenmaal daags (maandag-vrijdag) gedurende maximaal 30-35 behandelingen.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT/IMPT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Protonenstraling
IMRT/IMPT ondergaan
Andere namen:
  • Straling, geladen deeltjes-protonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3+ toxiciteit (Tox3+) beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Zal de methoden van Gooley et al. gebruiken. om de cumulatieve incidentie van Tox3+ te schatten, evenals regressie van het concurrerende risico om de cumulatieve incidentie van Tox3+ te modelleren, terwijl de dood die niet gerelateerd is aan Tox3+ wordt behandeld als een concurrerende gebeurtenis. De student t-test of de Wilcoxon rank sum test zal worden gebruikt om continue variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken. De chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets wordt toegepast om de associatie tussen twee categorische variabelen te evalueren. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de effecten van de belangrijke klinische factoren voor de patiënt, waaronder behandeling op TOX3+, te evalueren.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle gedefinieerd als afwezigheid van lokale storing
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De student t-test of de Wilcoxon rank sum test zal worden gebruikt om continue variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken. De chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets wordt toegepast om de associatie tussen twee categorische variabelen te evalueren. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de effecten van de belangrijke klinische factoren voor de patiënt, waaronder behandeling op TOX3+, te evalueren.
Tot 2 jaar
Lokale storingsvrije overleving (LFFS) gedefinieerd als falen (recidief of progressie) binnen het voorgeschreven stralingsveld, inclusief falen binnen 2 cm van het stralingsveld
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot lokaal falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test. Proportionele gevarenregressie kan worden gebruikt voor multivariate analyse van time-to-event-uitkomsten.
Vanaf de start van de behandeling tot lokaal falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar
Incidentie van acute graad 3 of hogere toxiciteit beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
De student t-test of de Wilcoxon rank sum test zal worden gebruikt om continue variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken. De chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets wordt toegepast om de associatie tussen twee categorische variabelen te evalueren. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de effecten van de belangrijke klinische factoren voor de patiënt, waaronder behandeling op TOX3+, te evalueren.
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Incidentie van late graad 3 of hogere toxiciteit beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: 90 dagen tot 2 jaar
De student t-test of de Wilcoxon rank sum test zal worden gebruikt om continue variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken. De chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets wordt toegepast om de associatie tussen twee categorische variabelen te evalueren. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de effecten van de belangrijke klinische factoren voor de patiënt, waaronder behandeling op TOX3+, te evalueren.
90 dagen tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot een LFFS-gebeurtenis, of optreden, recidief of progressie van metastasen op afstand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
PFS-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een LFFS-gebeurtenis, of optreden, herhaling of progressie van metastasen op afstand. Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test. Proportionele gevarenregressie kan worden gebruikt voor multivariate analyse van time-to-event-uitkomsten.
Van start van de behandeling tot een LFFS-gebeurtenis, of optreden, recidief of progressie van metastasen op afstand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test. Proportionele gevarenregressie kan worden gebruikt voor multivariate analyse van time-to-event-uitkomsten.
Vanaf de start van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gegeneraliseerde lineaire modellen voor de analyse van herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd om de verandering in PRO's in de loop van de tijd te beoordelen met belangrijke covariaten, waaronder behandeling in de modellen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1065 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01190 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren