Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling eller intensitetsmoduleret stråle-/protonterapi til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

17. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II randomiseret undersøgelse af stereotaktisk onko-ablativ genstråling versus konventionelt fraktioneret konform strålebehandling til patienter med små inoperable hoved- og halstumorer (SOAR-HN)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling eller intensitetsmoduleret stråle-/protonterapi virker ved behandling af patienter med hoved- og halskræft, der er kommet tilbage. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. Intensitetsmoduleret stråling/protonterapi bruger højenergi røntgenstråler eller protoner til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Det vides endnu ikke, om stereotaktisk kropsstrålebehandling eller intensitetsmoduleret stråle-/protonterapi kan virke bedre ved behandling af patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den 2-årige rate af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 grad 3 eller højere toksicitet efter 2 år mellem de to behandlingsarme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den 2-årige lokoregionale fejlfri overlevelse (LFFS) hos patienter, der behandles med genbestråling med enten stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) versus intensitetsmoduleret strålebehandling/intensitetsmoduleret protonterapi (IMRT/IMPT).

II. For at afgøre, om der er nogen forskel i lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to arme.

III. For at sammenligne toksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 og Performance Status Scale-HN (hoved og hals).

IV. For at sammenligne patientrapporterede resultatmål (PRO) af symptomer ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagi Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), kun til kraniebase, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), kun for kraniebase, Brief Fatigue Inventory (BFI), Telefoninterview for kognitiv status (TICS), Performance Status Scale For hoved- og nakkecancerpatienter (PSS-HN), spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem version (V)2.0 (WPAI:SHP) og University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala, Xerostomia og sundhedsspørgeskema ( Europæisk livskvalitet Fem dimension tre niveau [EQ-5D-3L]).

V. Kvalitetsjusteret-levetid-år (QALY) sammenligning mellem IMPT og IMRT. VI. Sammenlign cost-benefit økonomisk analyse af behandling. VII. Udfør dosimetriske analyser og sammenlign korrelater af kritiske strukturer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. For at vurdere potentielle forskelle mellem patienter i undersøgelsen og patienter, der blev anset for at være kvalificerede til randomiseret, blev randomiseret til en behandlingsarm, men kan være faldet ud af undersøgelsen af ​​andre årsager efter at være blevet randomiseret til; eller blev nægtet forsikringsdækning for den behandlingsarm, hun/han blev randomiseret.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 behandlinger.

GRUPPE II: Patienter gennemgår IMRT/IMPT én gang dagligt (mandag-fredag) i op til 30-35 behandlinger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2-3 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 3.-4. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret tilbagevendende hoved- og halscancer, eller anden primær hoved- og halscancer, OG som tidligere har modtaget stråling (mindst 30 Gy) for hoved- og halscancer
  • Ikke berettiget til operation for recidiv eller dårlig kirurgisk kandidat
  • Alvorlig sygdom, der ses ved billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT])
  • 1-3 steder med tilbagefald (< 60 cc pr. sted, samlet volumen < 100 cc)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer

  • Klinisk signifikant ukontrolleret alvorlig hjerte-, respiratorisk-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom, men ikke begrænset til:

    • a) Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller hjerterytmeforstyrrelser, der ikke kontrolleres af pacerenheden
    • b) Ingen myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter registrering
  • Udbredt metastatisk sygdom (oligometastatisk sygdom acceptabel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (SBRT)
Patienterne gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 behandlinger.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: Gruppe II (IMRT/IMPT)
Patienterne gennemgår IMRT/IMPT én gang dagligt (mandag-fredag) i op til 30-35 behandlinger.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT/IMPT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Protonstråling
Gennemgå IMRT/IMPT
Andre navne:
  • Stråling, ladede partikler-protoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3+ toksicitet (Tox3+) vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: På 2 år
Vil bruge metoderne fra Gooley et al. at estimere den kumulative forekomst af Tox3+, såvel som konkurrerende risikoregression for at modellere kumulativ forekomst af Tox3+, mens dødsfald, der ikke er relateret til Tox3+, behandles som en konkurrerende begivenhed. Student t-testen eller Wilcoxon rank sum testen vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable mellem patientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem to kategoriske variable. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere virkningerne af de vigtige patient kliniske faktorer, herunder behandling på TOX3+.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol defineret som fravær af lokal fejl
Tidsramme: Op til 2 år
Student t-testen eller Wilcoxon rank sum testen vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable mellem patientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem to kategoriske variable. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere virkningerne af de vigtige patient kliniske faktorer, herunder behandling på TOX3+.
Op til 2 år
Lokal fejlfri overlevelse (LFFS) defineret som svigt (gentagelse eller progression) inden for det foreskrevne strålingsfelt, herunder svigt inden for 2 cm fra strålingsfeltet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til lokal svigt eller død af enhver årsag, vurderet til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fra behandlingsstart til lokal svigt eller død af enhver årsag, vurderet til 2 år
Forekomst af akut grad 3 eller højere toksicitet vurderet af CTCAE
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Student t-testen eller Wilcoxon rank sum testen vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable mellem patientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem to kategoriske variable. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere virkningerne af de vigtige patient kliniske faktorer, herunder behandling på TOX3+.
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Forekomst af sen grad 3 eller højere toksicitet vurderet ved CTCAE
Tidsramme: 90 dage op til 2 år
Student t-testen eller Wilcoxon rank sum testen vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable mellem patientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem to kategoriske variable. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere virkningerne af de vigtige patient kliniske faktorer, herunder behandling på TOX3+.
90 dage op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til en LFFS-hændelse eller forekomst, tilbagefald eller progression af fjernmetastaser, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
PFS-hændelse er defineret som en LFFS-hændelse eller forekomst, gentagelse eller progression af fjernmetastaser. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fra behandlingsstart til en LFFS-hændelse eller forekomst, tilbagefald eller progression af fjernmetastaser, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter for vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Proportional hazard regression kan anvendes til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fra behandlingsstart til tidspunkt til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Generaliserede lineære modeller for analysen af ​​gentagne foranstaltninger vil blive udført for at vurdere ændringen i PRO'er overarbejde med vigtige kovariater inklusive behandling i modellerne.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1065 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01190 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner