体部立体定向放射治疗或调强放射/质子治疗治疗复发性头颈癌患者
不能手术的小头颈部肿瘤 (SOAR-HN) 立体定向肿瘤消融再放疗与常规分次适形放疗的 II 期随机试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较不良事件通用术语标准 (CTCAE)-4.0 的 2 年发生率 两个治疗组之间 2 年时出现 3 级或更高毒性。
次要目标：
I. 比较接受立体定向消融放疗 (SBRT) 与调强放射治疗/调强质子治疗 (IMRT/IMPT) 再放疗的患者的 2 年局部无失败生存率 (LFFS)。
二。 确定两组在局部控制、无进展生存期和总生存期方面是否存在差异。
三、 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE)-4.0 比较毒性 和表现状态量表-HN（头颈）。
四、 使用 MD 安德森症状量表 (MDASI)、MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)、癌症治疗功能评估 (FACT)-HN、ACT-HN 症状指数 (FACT-HNSI) 比较患者报告的结果 (PRO) 症状测量值， MD Anderson 症状量表 - 脑肿瘤 (MDASI-BT)，仅适用于颅底，前颅骨基底问卷 (ASBQ)，仅适用于颅底，简要疲劳量表 (BFI)，认知状态电话访谈 (TICS)，表现状态量表对于头颈癌患者 (PSS-HN)，工作效率和活动障碍问卷：特定健康问题版本 (V)2.0 (WPAI:SHP)，以及密歇根大学口腔干燥症相关生活质量量表、口腔干燥症和健康问卷 (欧洲生活质量五维三级 [EQ-5D-3L]）。
V. IMPT 和 IMRT 之间的质量调整生命年 (QALY) 比较。 六。 比较治疗的成本效益经济分析。 七。 执行剂量分析并比较关键结构的相关性。
探索目标：
I. 评估研究中的患者与被认为符合随机化条件的患者之间的潜在差异，这些患者被随机分配到治疗组，但在随机分配后可能由于其他原因退出研究；或她/他被随机分配的治疗组的保险范围被拒绝。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者每隔一天接受一次 SBRT，总共进行 5 次治疗。
第 II 组：患者每天（周一至周五）接受一次 IMRT/IMPT，最多 30-35 次治疗。
完成研究治疗后，患者在 2-3 个月时接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 3-4 个月一次，持续长达 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有组织学记录的复发性头颈癌或第二原发性头颈癌的患者，以及之前接受过头颈癌放疗（至少 30 Gy）的患者
- 不符合复发或手术候选人不佳的手术条件
- 影像学上明显的肉眼疾病（磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT]）
- 1-3 个复发部位（每个部位 < 60 cc，总体积 < 100 cc）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) = 0、1 或 2
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者
具有临床意义且不受控制的主要心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道或血液系统疾病，但不限于：
- a) 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或不受起搏器控制的心律失常
- b) 注册后3个月内无心肌梗塞
- 广泛转移性疾病（可接受寡转移性疾病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组 (SBRT)
患者每隔一天进行一次 SBRT，共进行 5 次治疗。
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进行 SBRT
其他名称：
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实验性的：II 组 (IMRT/IMPT)
患者每天（周一至周五）接受一次 IMRT/IMPT，最多进行 30-35 次治疗。
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进行 IMRT/IMPT
其他名称：
进行 IMRT/IMPT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的 3+ 级毒性 (Tox3+) 发生率
大体时间：2岁时
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将使用 Gooley 等人的方法。估计 Tox3+ 的累积发生率，以及竞争风险回归以模拟 Tox3+ 的累积发生率，同时将与 Tox3+ 无关的死亡视为竞争事件。
学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较患者组之间的连续变量。
卡方检验或 Fisher 精确检验将用于评估两个分类变量之间的关联。
逻辑回归模型将用于评估重要患者临床因素的影响，包括治疗对 TOX3+ 的影响。
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制定义为没有本地故障
大体时间：长达 2 年
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学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较患者组之间的连续变量。
卡方检验或 Fisher 精确检验将用于评估两个分类变量之间的关联。
逻辑回归模型将用于评估重要患者临床因素的影响，包括治疗对 TOX3+ 的影响。
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长达 2 年
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局部无失败生存 (LFFS) 定义为在规定的辐射野内失败（复发或进展），包括在辐射野 2 厘米内的失败
大体时间：从治疗开始到局部失败或因任何原因死亡，在 2 年时进行评估
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
比例风险回归可用于事件发生时间结果的多变量分析。
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从治疗开始到局部失败或因任何原因死亡，在 2 年时进行评估
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CTCAE 评估的急性 3 级或更高毒性的发生率
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
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学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较患者组之间的连续变量。
卡方检验或 Fisher 精确检验将用于评估两个分类变量之间的关联。
逻辑回归模型将用于评估重要患者临床因素的影响，包括治疗对 TOX3+ 的影响。
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放射治疗完成后最多 90 天
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CTCAE 评估的晚期 3 级或更高毒性的发生率
大体时间：90 天至 2 年
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学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较患者组之间的连续变量。
卡方检验或 Fisher 精确检验将用于评估两个分类变量之间的关联。
逻辑回归模型将用于评估重要患者临床因素的影响，包括治疗对 TOX3+ 的影响。
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90 天至 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到 LFFS 事件，或远处转移的发生、复发或进展，以先发生者为准，评估长达 2 年
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PFS 事件定义为 LFFS 事件，或远处转移的发生、复发或进展。
将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
比例风险回归可用于事件发生时间结果的多变量分析。
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从治疗开始到 LFFS 事件，或远处转移的发生、复发或进展，以先发生者为准，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
比例风险回归可用于事件发生时间结果的多变量分析。
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从治疗开始到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：长达 2 年
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将执行用于重复测量分析的广义线性模型，以评估 PROs 随时间推移的变化以及重要的协变量，包括模型中的治疗。
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack Phan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的