Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia vagy intenzitásmodulált sugár-/protonterápia visszatérő fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2026. március 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A sztereotaktikus onko-ablatív újrabesugárzás II. fázisú randomizált vizsgálata a hagyományos frakcionált konformális sugárterápiával szemben kisméretű, inoperábilis fej- és nyakdaganatokban szenvedő betegek számára (SOAR-HN)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sztereotaktikus testsugárterápia vagy az intenzitásmodulált sugár-/protonterápia mennyire működik a visszatérő fej-nyaki rákos betegek kezelésében. A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba. Ezzel a módszerrel kevesebb dózissal, rövidebb idő alatt elpusztíthatók a daganatsejtek, és kevesebb kárt okozhatnak a normál szövetekben. Az intenzitásmodulált sugár-/protonterápia nagy energiájú röntgensugarakat vagy protonokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. Még nem ismert, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia vagy az intenzitásmodulált sugár-/protonterápia jobban működhet-e a fej-nyaki rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE)-4.0 2 éves arányának összehasonlítása 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás 2 év elteltével a két kezelési kar között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a 2 éves lokoregionális kudarcmentes túlélést (LFFS) sztereotaxiás ablatív sugárterápiával (SBRT) és intenzitásmodulált sugárterápiával/intenzitásmodulált protonterápiával (IMRT/IMPT) kezelt betegeknél.

II. Annak megállapítására, hogy van-e különbség a helyi kontrollban, a progressziómentes túlélésben és az általános túlélésben a két kar között.

III. A toxicitás összehasonlítása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 használatával és Performance Status Scale-HN (Head and Neck).

IV. A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) tünetek összehasonlítása az MD Anderson Tünetegyüttes (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), a Cancer Therapy funkcionális értékelése (FACT)-HN, ACT-HN Tünetindex (FACT-HNSI) segítségével, MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), csak a koponyaalapra, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), csak a koponyaalapra, rövid fáradtsági felmérés (BFI), telefonos interjú a kognitív állapothoz (TICS), teljesítmény állapot skála Fej- és nyakrákos betegek számára (PSS-HN), Munkatermelékenységi és aktivitási károsodás kérdőív: Specifikus egészségügyi probléma (V) 2.0 verzió (WPAI:SHP), valamint a Michigani Egyetem Xerostomiával kapcsolatos életminőségi skála, Xerostomia és egészségi kérdőív ( Európai életminőség ötdimenziós háromszintű [EQ-5D-3L]).

V. Minőség-korrigált életévek (QALY) összehasonlítása az IMPT és az IMRT között. VI. Hasonlítsa össze a kezelés költség-haszon gazdasági elemzését. VII. Dozimetriai elemzés elvégzése és a kritikus szerkezetek korrelációinak összehasonlítása.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vizsgálatban részt vevő betegek és a véletlen besorolásra alkalmasnak ítélt betegek közötti potenciális különbségek felmérése, akiket randomizáltak egy kezelési ágba, de előfordulhat, hogy a véletlen besorolást követően más okok miatt kiestek a vizsgálatból; vagy megtagadták tőle a biztosítási fedezetet a kezelési ágban, véletlenszerűen besorolták.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek SBRT-n esnek át minden második napon, összesen 5 kezelésig.

II. CSOPORT: A betegek IMRT/IMPT kezelésen esnek át naponta egyszer (hétfőtől péntekig), legfeljebb 30-35 kezelésig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-3 hónaponként, 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 évig 3-4 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált visszatérő fej-nyakrákban vagy második elsődleges fej-nyaki daganatban szenvedő betegek, ÉS akik korábban kaptak (legalább 30 Gy) sugárzást fej-nyaki daganat miatt
  • Nem alkalmas műtétre kiújulás vagy rossz műtéti jelölt miatt
  • A képalkotáson (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT]) látható súlyos betegség
  • 1-3 kiújulási hely (helyenként < 60 cm3, teljes térfogat < 100 cm3)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) = 0, 1 vagy 2
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek

  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan súlyos szív-, légúti-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy hematológiai betegség, de nem kizárólagosan:

    • a) Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívritmuszavar, amelyet nem vezérel pacer
    • b) A regisztrációt követő 3 hónapon belül nem volt szívinfarktus
  • Széles körben áttétes betegség (oligometasztatikus betegség elfogadható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (SBRT)
A betegek minden második napon SBRT-n esnek át, összesen 5 kezelésig.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Kísérleti: II. csoport (IMRT/IMPT)
A betegek naponta egyszer (hétfőtől-péntekig) IMRT/IMPT kezelésen esnek át, legfeljebb 30-35 kezelésig.
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT/IMPT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Sugárzás: Proton sugárzás
Végezze el az IMRT/IMPT-t
Más nevek:
  • Sugárzás, töltött részecskék-protonok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3+ fokozatú toxicitás (Tox3+) előfordulása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) alapján
Időkeret: 2 évesen
Gooley és munkatársai módszereit fogja használni. a Tox3+ kumulatív előfordulásának becslése, valamint a versengő kockázat regressziója a Tox3+ kumulatív előfordulásának modelljére, miközben a Tox3+-hoz nem kapcsolódó halálozást versengő eseményként kezeli. A hallgatói t-próbát vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztet a folyamatos változók betegcsoportok közötti összehasonlítására használjuk. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzák a két kategorikus változó közötti összefüggés értékelésére. Logisztikus regressziós modelleket használunk a betegek fontos klinikai tényezőinek hatásainak értékelésére, beleértve a kezelést a TOX3+-ra.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés a helyi hiba hiányaként definiálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A hallgatói t-próbát vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztet a folyamatos változók betegcsoportok közötti összehasonlítására használjuk. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzák a két kategorikus változó közötti összefüggés értékelésére. Logisztikus regressziós modelleket használunk a betegek fontos klinikai tényezőinek hatásainak értékelésére, beleértve a kezelést a TOX3+-ra.
Legfeljebb 2 év
Helyi hibamentes túlélés (LFFS) az előírt sugárzási téren belüli meghibásodásként (ismétlődés vagy progresszió), beleértve a sugárzási tértől számított 2 cm-en belüli meghibásodást
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a lokális kudarcig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik. Az arányos veszélyek regressziója használható többváltozós elemzéshez az eseményig tartó időre vonatkozóan.
A kezelés megkezdésétől a lokális kudarcig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve
Az akut 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás előfordulása a CTCAE által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
A hallgatói t-próbát vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztet a folyamatos változók betegcsoportok közötti összehasonlítására használjuk. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzák a két kategorikus változó közötti összefüggés értékelésére. Logisztikus regressziós modelleket használunk a betegek fontos klinikai tényezőinek hatásainak értékelésére, beleértve a kezelést a TOX3+-ra.
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
A CTCAE által értékelt késői 3. fokozatú vagy magasabb toxicitás előfordulása
Időkeret: 90 naptól 2 évig
A hallgatói t-próbát vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztet a folyamatos változók betegcsoportok közötti összehasonlítására használjuk. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzák a két kategorikus változó közötti összefüggés értékelésére. Logisztikus regressziós modelleket használunk a betegek fontos klinikai tényezőinek hatásainak értékelésére, beleértve a kezelést a TOX3+-ra.
90 naptól 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől egy LFFS eseményig vagy távoli metasztázisok előfordulásáig, kiújulásáig vagy progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
A PFS esemény egy LFFS esemény, vagy távoli metasztázisok előfordulása, kiújulása vagy progressziója. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik. Az arányos veszélyek regressziója használható többváltozós elemzéshez az eseményig tartó időre vonatkozóan.
A kezelés megkezdésétől egy LFFS eseményig vagy távoli metasztázisok előfordulásáig, kiújulásáig vagy progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik. Az arányos veszélyek regressziója használható többváltozós elemzéshez az eseményig tartó időre vonatkozóan.
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ismételt mérések elemzéséhez általánosított lineáris modelleket kell végezni, hogy értékeljék a PRO túlórában bekövetkezett változását fontos kovariánsokkal, beleértve a modellekben történő kezelést.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1065 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01190 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel