Radioterapia corporal estereotáctica o radioterapia de intensidad modulada/terapia de protones en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente
Ensayo aleatorizado de fase II de reirradiación oncoablativa estereotáctica versus radioterapia conformada fraccionada convencional para pacientes con tumores pequeños de cabeza y cuello inoperables (SOAR-HN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la tasa de 2 años de Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)-4.0 toxicidad de grado 3 o superior a los 2 años entre los dos brazos de tratamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la supervivencia libre de falla locorregional (LFFS) a 2 años en pacientes tratados con reirradiación con radioterapia ablativa estereotáctica (SBRT) versus radioterapia de intensidad modulada/terapia de protones de intensidad modulada (IMRT/IMPT).
II. Determinar si hay alguna diferencia en el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general entre los dos brazos.
tercero Comparar la toxicidad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)-4.0 y Performance Status Scale-HN (Cabeza y Cuello).
IV. Comparar las medidas de síntomas de resultados informados por el paciente (PRO) mediante el Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI), el Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI), la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-HN, el Índice de síntomas de ACT-HN (FACT-HNSI), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), solo para la base del cráneo, Cuestionario BASE del cráneo anterior (ASBQ), solo para la base del cráneo, Inventario breve de fatiga (BFI), Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS), Escala de estado funcional Para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem version (V)2.0 (WPAI:SHP), and University of Michigan-Related Quality of Life Scale, Xerostomia and Health Questionnaire ( Calidad de Vida Europea Cinco Dimensión Tres Niveles [EQ-5D-3L]).
V. Comparación de años de vida ajustados por calidad (AVAC) entre IMPT e IMRT. VI. Comparar análisis económico costo-beneficio del tratamiento. VIII. Realice análisis dosimétricos y compare correlatos de estructuras críticas.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para evaluar las posibles diferencias entre los pacientes del estudio y los pacientes que se consideraron elegibles para la asignación al azar, fueron asignados al azar a un brazo de tratamiento, pero pueden haber abandonado el estudio por otras razones después de ser asignados al azar a; o se le negó la cobertura de seguro para el brazo de tratamiento al que fue asignado al azar.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a SBRT cada dos días para un total de 5 tratamientos.
GRUPO II: Los pacientes se someten a IMRT/IMPT una vez al día (de lunes a viernes) hasta 30-35 tratamientos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 o 3 meses, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 3 o 4 meses hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente documentado histológicamente, o segundo cáncer primario de cabeza y cuello, Y que hayan recibido radiación previamente (al menos 30 Gy) para el cáncer de cabeza y cuello
- No elegible para cirugía por recurrencia o mal candidato quirúrgico
- Enfermedad macroscópica aparente en imágenes (imagen por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC])
- 1-3 sitios de recurrencia (< 60 cc por sitio, volumen total < 100 cc)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Enfermedad cardíaca, respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal o hematológica importante no controlada clínicamente significativa, pero no limitada a:
- a) Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca no controlada por un marcapasos
- b) Sin infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al registro
- Enfermedad ampliamente metastásica (enfermedad oligometastásica aceptable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (SBRT)
Los pacientes se someten a SBRT cada dos días para un total de 5 tratamientos.
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Someterse a SBRT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (IMRT/IMPT)
Los pacientes se someten a IMRT/IMPT una vez al día (de lunes a viernes) durante un máximo de 30 a 35 tratamientos.
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Someterse a IMRT/IMPT
Otros nombres:
Someterse a IMRT/IMPT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad de grado 3+ (Tox3+) evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Utilizará los métodos de Gooley et al. para estimar la incidencia acumulada de Tox3+, así como la regresión de riesgos competitivos para modelar la incidencia acumulada de Tox3+ mientras se trata la muerte no relacionada con Tox3+ como un evento competitivo.
Se utilizará la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas entre grupos de pacientes.
Se aplicará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar la asociación entre dos variables categóricas.
Se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar los efectos de los factores clínicos importantes del paciente, incluido el tratamiento en TOX3+.
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local definido como ausencia de falla local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas entre grupos de pacientes.
Se aplicará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar la asociación entre dos variables categóricas.
Se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar los efectos de los factores clínicos importantes del paciente, incluido el tratamiento en TOX3+.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de falla local (LFFS) definida como falla (recurrencia o progresión) dentro del campo de radiación prescrito, incluida la falla dentro de los 2 cm del campo de radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fracaso local o muerte por cualquier causa, valorado a los 2 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier.
La comparación de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.
La regresión de riesgos proporcionales se puede emplear para el análisis multivariante de los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el fracaso local o muerte por cualquier causa, valorado a los 2 años
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Incidencia de toxicidad aguda de grado 3 o superior evaluada por CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
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Se utilizará la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas entre grupos de pacientes.
Se aplicará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar la asociación entre dos variables categóricas.
Se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar los efectos de los factores clínicos importantes del paciente, incluido el tratamiento en TOX3+.
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Hasta 90 días después de completar la radioterapia
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Incidencia de toxicidad tardía de grado 3 o superior evaluada por CTCAE
Periodo de tiempo: 90 días hasta 2 años
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Se utilizará la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas entre grupos de pacientes.
Se aplicará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar la asociación entre dos variables categóricas.
Se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar los efectos de los factores clínicos importantes del paciente, incluido el tratamiento en TOX3+.
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90 días hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un evento de LFFS, o aparición, recurrencia o progresión de metástasis a distancia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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El evento de PFS se define como un evento de LFFS, o la aparición, recurrencia o progresión de metástasis a distancia.
La comparación de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.
La regresión de riesgos proporcionales se puede emplear para el análisis multivariante de los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta un evento de LFFS, o aparición, recurrencia o progresión de metástasis a distancia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
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La comparación de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.
La regresión de riesgos proporcionales se puede emplear para el análisis multivariante de los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se realizarán modelos lineales generalizados para el análisis de medidas repetidas para evaluar el cambio en las PRO a lo largo del tiempo con covariables importantes, incluido el tratamiento en los modelos.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómeno físico
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia de iones pesados
- Radiación
- Radiocirugía
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Terapia de protones
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1065 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01190 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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