Stereotaktyczna radioterapia ciała lub radioterapia modulowana intensywnością/terapia protonowa w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem głowy i szyi
Randomizowane badanie II fazy stereotaktycznej radioterapii onkoablacyjnej w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią konformalną u pacjentów z małymi nieoperacyjnymi guzami głowy i szyi (SOAR-HN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie 2-letniego wskaźnika Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4,0 toksyczności stopnia 3 lub wyższego po 2 latach między dwiema grupami leczenia.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie 2-letniego przeżycia wolnego od powikłań lokoregionalnych (LFFS) u pacjentów leczonych powtórnym napromienianiem radioterapią stereotaktyczną ablacyjną (SBRT) z radioterapią z modulacją intensywności/terapią protonową z modulacją intensywności (IMRT/IMPT).
II. Aby określić, czy istnieje jakakolwiek różnica w kontroli miejscowej, czasie przeżycia bez progresji choroby i całkowitym czasie przeżycia między dwoma ramionami.
III. Porównanie toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)-4.0 oraz Skala Stanu Wydolnościowego-HN (Głowa i Szyja).
IV. Porównanie miar objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu Inwentarza objawów MD Anderson (MDASI), Inwentarza dysfagii MD Andersona (MDADI), funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT)-HN, ACT-HN Symptom Index (FACT-HNSI), MD Anderson Spis objawów — Guz mózgu (MDASI-BT), tylko dla podstawy czaszki, Anterior Skull BASE Questionnaire (ASBQ), tylko dla podstawy czaszki, Inwentarz krótkiego zmęczenia (BFI), Wywiad telefoniczny dla oceny stanu poznawczego (TICS), Skala stanu sprawności Dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (PSS-HN), Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: Specyficzny problem zdrowotny wersja (V) 2.0 (WPAI:SHP) oraz Skala jakości życia związana z kserostomią, Kserostomia i zdrowie Kwestionariusz Uniwersytetu Michigan ( Europejska jakość życia w pięciu wymiarach i trzech poziomach [EQ-5D-3L]).
V. Porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) między IMPT i IMRT. VI. Porównaj analizę ekonomiczną kosztów i korzyści leczenia. VII. Wykonaj analizę dozymetryczną i porównaj korelaty struktur krytycznych.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Aby ocenić potencjalne różnice między pacjentami biorącymi udział w badaniu a pacjentami, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do randomizacji, zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia, ale mogli wycofać się z badania z innych powodów po losowym przydzieleniu do; lub odmówiono im ubezpieczenia w ramieniu leczenia, do którego zostali przydzieleni losowo.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci przechodzą SBRT co drugi dzień, łącznie 5 zabiegów.
GRUPA II: Pacjenci poddawani IMRT/IMPT raz dziennie (poniedziałek-piątek) do 30-35 zabiegów.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2-3 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3-4 miesiące przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym histologicznie nawracającym rakiem głowy i szyi lub drugim pierwotnym rakiem głowy i szyi ORAZ którzy otrzymali wcześniej radioterapię (co najmniej 30 Gy) z powodu raka głowy i szyi
- Nie kwalifikuje się do operacji z powodu nawrotu lub złego kandydata do operacji
- Wyraźna choroba widoczna w obrazowaniu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT])
- 1-3 miejsca nawrotu (< 60 cm3 na miejsce, całkowita objętość < 100 cm3)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Klinicznie istotna niekontrolowana poważna choroba serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub hematologiczna, ale nie ograniczająca się do:
- a) Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca niekontrolowane przez stymulator serca
- b) Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Choroba z szerokimi przerzutami (dopuszczalna choroba z rzadkimi przerzutami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (SBRT)
Pacjenci przechodzą SBRT co drugi dzień w sumie 5 zabiegów.
|
Przejść SBRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (IMRT/IMPT)
Pacjenci poddawani są IMRT/IMPT raz dziennie (poniedziałek-piątek) do 30-35 zabiegów.
|
Przejść IMRT/IMPT
Inne nazwy:
Przejść IMRT/IMPT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności stopnia 3+ (Tox3+) oceniana przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Użyje metod Gooley et al. oszacować skumulowaną częstość występowania Tox3+, a także regresję ryzyka konkurencyjnego w celu modelowania skumulowanej częstości występowania Tox3+, traktując śmierć niezwiązaną z Tox3+ jako zdarzenie konkurencyjne.
Test t-studenta lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między grupami pacjentów.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi.
Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny wpływu ważnych czynników klinicznych pacjenta, w tym leczenia, na TOX3+.
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sterowanie lokalne zdefiniowane jako brak awarii lokalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Test t-studenta lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między grupami pacjentów.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi.
Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny wpływu ważnych czynników klinicznych pacjenta, w tym leczenia, na TOX3+.
|
Do 2 lat
|
|
Miejscowe przeżycie bez uszkodzeń (LFFS) definiowane jako niepowodzenie (nawrót lub progresja) w obrębie przepisanego pola promieniowania, w tym niepowodzenie w obrębie 2 cm od pola promieniowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do miejscowego niepowodzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego na 2 lata
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do miejscowego niepowodzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego na 2 lata
|
|
Występowanie ostrej toksyczności stopnia 3 lub wyższego ocenione przez CTCAE
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu radioterapii
|
Test t-studenta lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między grupami pacjentów.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi.
Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny wpływu ważnych czynników klinicznych pacjenta, w tym leczenia, na TOX3+.
|
Do 90 dni po zakończeniu radioterapii
|
|
Częstość występowania toksyczności późnego stopnia 3 lub wyższego oceniona przez CTCAE
Ramy czasowe: 90 dni do 2 lat
|
Test t-studenta lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między grupami pacjentów.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi.
Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny wpływu ważnych czynników klinicznych pacjenta, w tym leczenia, na TOX3+.
|
90 dni do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia LFFS lub wystąpienia, nawrotu lub progresji przerzutów odległych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Zdarzenie PFS definiuje się jako zdarzenie LFFS lub wystąpienie, nawrót lub progresję odległych przerzutów.
Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia LFFS lub wystąpienia, nawrotu lub progresji przerzutów odległych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
Regresję proporcjonalnego hazardu można zastosować do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostaną przeprowadzone uogólnione modele liniowe do analizy powtarzanych pomiarów w celu oceny zmiany PRO w godzinach nadliczbowych z ważnymi współzmiennymi, w tym leczeniem w modelach.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Phan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zjawiska fizyczne
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Ciężka radioterapia jonowa
- Promieniowanie
- Radiochirurgia
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- Terapia protonowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1065 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01190 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .