Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med terapeutisk kropsindpakning hos børn og unge, der lider af autisme med alvorlig skadelig adfærd. (PACKING)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Demonstration af effektiviteten af ​​behandling med terapeutiske kropsindpakninger hos børn og unge, der lider af autismespektrumforstyrrelser med alvorlig skadelig adfærd.

Alvorlig skadelig adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse er udfordrende. Førstelinjebehandlingsmetoder omfatter adfærdsteknikker, men farmakoterapi er ofte påkrævet på trods af hyppige bivirkninger hos unge.

Terapeutiske kropsindpakninger er blevet rapporteret i små serier eller case-rapporter, men er aldrig blevet vurderet i forbindelse med et randomiseret kontrolleret forsøg.

Nærværende undersøgelse er et eksplorativt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent label med blindet resultatvurdering (PROBE-design) undersøgelse af effekten af ​​våde versus tørre terapeutiske kropsindpakninger hos børn med autismespektrumforstyrrelse og alvorlig skadelig adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pakketerapi er aldrig blevet vurderet, nemlig hos børn med alvorlig skadelig adfærd og autismespektrumforstyrrelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gavnlige effekt af våde versus tørre terapeutiske kropsindpakninger gennem en eksplorativ randomiseret, kontrolleret åben-label blindet resultatvurderingstilgang.

Det primære formål er sammenligningen af ​​ændringer i ABC-irritabilitetsscore fra baseline til 3 måneder mellem de to grupper. I henhold til den potentielle rekruttering planlægger vi at rekruttere 30 forsøgspersoner i hver gruppe. Denne stikprøvestørrelse kunne give os mulighed for at detektere en minimumseffektstørrelse på 0,74 mellem de 2 grupper (som anses for stor i litteraturen) med en styrke på 80 % (tosidet test og type I fejl på 5 %).

Som beskrevet andetsteds vil våde eller tørre sessioner blive organiseret gennem sessioner to gange om ugen i en 3-måneders varighed.

Sammenligning i primært resultat (ABC-irritabilitetsscore) mellem de 2 grupper vil blive udført ved brug af Analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for basislinjeværdien. Den standardiserede forskel (effektstørrelse) vil blive beregnet under hensyntagen til justeringen for baseline, og dens 95 % konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af en bootstrap resampling. Validiteten af ​​ANCOVA-modellen vil blive kontrolleret ved at undersøge modelresidualerne.

Den samme metode vil blive brugt til de sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Frankrig
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Frankrig
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Frankrig
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Frankrig
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Frankrig
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en aktuel diagnose af autisme, Aspergers syndrom, atypisk autisme i henhold til ICD-10 kriterier bekræftet af specialiseret klinisk vurdering;
  • præsenterer alvorlige adfærdsforstyrrelser såsom hetero og selvskadende adfærd, automutilation, alvorlig motorisk hyperaktivitet, alvorlige stereotypier.
  • have en systematisk konsultation hos en neuropædiatrisk.

Ekskluderingskriterier:

  • børn med kendt organisk syndrom og/eller ikke-stabiliseret neuropædiatri (f. anfald) eller medicinsk (f.eks. diabetes mellitus) følgesygdomme.
  • patienter med stabiliseret anfaldstilstand, bør antiepileptisk medicin være stabil i mindst 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TØR gruppe
Terapeutiske kropsindpakninger med tørt lag vil blive gennemført to gange om ugen i en 3-måneders varighed. Sessioner finder sted i det samme stille rum, og de varer normalt 45 minutter hver op til 1 time afhængigt af patientens respons. Under sessioner havde patienten en badedragt på. Sessioner blev gennemført under opsyn af en ergoterapeut og involverede mindst to medlemmer af patientens plejeteam.
Andet: Tørt lagen Terapeutiske kropsindpakninger
I begyndelsen af ​​sessionen blev patientens samtykke til at fortsætte mundtligt indhentet, da ingen session var obligatorisk. Terapeuterne kontrollerede adfærdsmæssige manifestationer af afslag. Derefter blev patienten først pakket ind i tørre fugtige lagner (kold fase) og dækket til med en redningsmand og et tørt tæppe. Bagefter varmede kroppen spontant op (varm fase). Patienten blev derefter inviteret til frit at udtrykke sine følelser.
Eksperimentel: WET Group
Terapeutiske kropsindpakninger med våde ark vil blive udført gennem sessioner to gange om ugen i en 3-måneders varighed. Sessioner finder sted i det samme stille rum, og de varer normalt 45 minutter hver op til 1 time afhængigt af patientens respons. Under sessioner havde patienten en badedragt på. Sessioner blev gennemført under opsyn af en ergoterapeut og involverede mindst to medlemmer af patientens plejeteam.
Andet: WET ark Terapeutiske kropsindpakninger
I begyndelsen af ​​sessionen blev patientens samtykke til at fortsætte mundtligt indhentet, da ingen session var obligatorisk. Terapeuterne kontrollerede adfærdsmæssige manifestationer af afslag. Derefter blev patienten først pakket ind i våde fugtige lagner (kold fase) og dækket til med en redningsmand og et tørt tæppe. Bagefter varmede kroppen spontant op (varm fase). Patienten blev derefter inviteret til frit at udtrykke sine følelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrant Behavior Checklist (ABC) irritabilitetsscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Mål reduktionen i intensiteten af ​​de adfærdsforstyrrelser objektiveret af sub-score Irritabilitet af skalaen ABC
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC hyperaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduktionen i intensiteten af ​​de adfærdsforstyrrelser objektiveret af sub-score hyperaktivitet på skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC sløvhed score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduktionen i intensiteten af ​​de adfærdsforstyrrelser objektiveret af sub-score sløvheden af ​​skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC upassende talescore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduktionen i intensiteten af ​​de adfærdsforstyrrelser objektiveret af sub-score upassende tale på skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC stereotyp adfærdsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduktionen i intensiteten af ​​de adfærdsforstyrrelser objektiveret af sub-score stereotyp adfærd på skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC Samlet score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduktionen i intensiteten af ​​de adfærdsforstyrrelser objektiveret af den samlede score på skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Child Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål faldet i intensiteten af ​​autistiske symptomer
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål det globale kliniske resultat
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål det globale kliniske resultat
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Anden identifikator: DGS number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tørt lagen Terapeutiske kropsindpakninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner