Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autizmusban szenvedő, súlyosan károsító magatartású gyermekek és serdülők kezelése terápiás testtekercsekkel. (PACKING)

2026. április 16. frissítette: University Hospital, Lille

A terápiás testtekercsekkel végzett kezelés hatékonyságának bemutatása autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, akik súlyosan károsító magatartást mutatnak.

Az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek súlyosan károsító magatartása kihívást jelent. Az első vonalbeli kezelési megközelítések magukban foglalják a viselkedési technikákat, de gyakran van szükség gyógyszeres terápiára, annak ellenére, hogy fiataloknál gyakori káros hatások jelentkeznek.

Terápiás testtekercselésekről kis sorozatokban vagy esetleírásokban számoltak be, de soha nem értékelték randomizált, kontrollált vizsgálat keretében.

A jelen tanulmány egy feltáró, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, vak kimenetel értékeléssel (PROBE tervezés) végzett vizsgálat a nedves kontra száraz terápiás testtekercselés hatásáról autizmus spektrumzavarral és súlyosan károsító magatartással rendelkező gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csomagoló terápiát soha nem értékelték, nevezetesen súlyosan káros viselkedésű és autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek esetében.

Jelen tanulmány célja a nedves versus száraz terápiás testtekercselés jótékony hatásának értékelése egy feltáró, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, vak eredményértékelési megközelítéssel.

Az elsődleges cél az ABC ingerlékenységi pontszámok változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 3 hónapig a két csoport között. A potenciális toborzásnak megfelelően csoportonként 30 alanyt tervezünk toborozni. Ez a mintanagyság lehetővé tenné, hogy a két csoport között 0,74-es minimális hatásméretet detektáljunk (amit az irodalomban nagynak tartanak) 80%-os hatvány mellett (kétoldali teszt és 5%-os I. típusú hiba).

Amint azt máshol leírtuk, a nedves vagy száraz foglalkozásokat hetente kétszer, 3 hónapig tartjuk.

Az elsődleges kimenetel (ABC ingerlékenységi pontszám) összehasonlítása a 2 csoport között a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével történik, amelyet az alapértékhez igazítanak. A standardizált különbséget (effektusméretet) a rendszer az alapvonal kiigazításának figyelembevételével számítja ki, és annak 95%-os konfidencia intervallumát bootstrap újramintavételezéssel becsülik meg. Az ANCOVA modell érvényességét a modell maradványainak vizsgálatával ellenőrizzük.

Ugyanezt a módszert fogják alkalmazni a másodlagos eredmények esetében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Franciaország
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Franciaország
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Franciaország
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Franciaország
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Franciaország
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Franciaország
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Franciaország
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Franciaország
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az autizmus, Asperger-szindróma, atipikus autizmus jelenlegi diagnózisa az ICD-10 kritériumai szerint, amelyet speciális klinikai értékelés igazolt;
  • súlyos viselkedési zavarokat, például hetero- és önkárosító viselkedést, automutilációt, súlyos motoros hiperaktivitást, súlyos sztereotípiákat.
  • szisztematikus konzultáció egy neurogyerekorvossal.

Kizárási kritériumok:

  • ismert szerves szindrómában szenvedő és/vagy nem stabilizált neuropediátriai gyermekek (pl. rohamok) vagy orvosi (pl. diabetes mellitus) kísérő betegségek.
  • Stabilizált görcsrohamban szenvedő betegeknél az antiepileptikumnak legalább 4 hétig stabilnak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SZÁRAZ csoport
A száraz lapos terápiás testtekercseléseket hetente kétszer, 3 hónapig tartjuk. Az ülések ugyanabban a csendes szobában zajlanak, és általában 45 percet vesznek igénybe, de legfeljebb 1 óráig tartanak, a páciens reakciójától függően. Az ülések alatt a beteg fürdőruhát viselt. A foglalkozásokat foglalkozási terapeuta felügyelete mellett bonyolították le, és a betegellátó csapat legalább két tagját bevonták.
Egyéb: Száraz lepedő Terápiás testpakolás
Az ülés elején szóban megtörtént a beteg beleegyezése a folytatáshoz, mivel egyetlen ülés sem volt kötelező. A terapeuták ellenőrizték az elutasítás viselkedési megnyilvánulásait. Ezután a pácienst először száraz, nedves lepedőbe (hideg fázis) tekerték, majd mentővel és száraz takaróval letakarták. Ezt követően a test spontán felmelegedett (meleg fázis). Ezután a pácienst felkérték, hogy szabadon fejezze ki érzéseit.
Kísérleti: WET csoport
A nedves lapos terápiás testtekercseléseket hetente kétszer, 3 hónapig tartjuk. Az ülések ugyanabban a csendes szobában zajlanak, és általában 45 percet vesznek igénybe, de legfeljebb 1 óráig tartanak, a páciens reakciójától függően. Az ülések alatt a beteg fürdőruhát viselt. A foglalkozásokat foglalkozási terapeuta felügyelete mellett bonyolították le, és a betegellátó csapat legalább két tagját bevonták.
Egyéb: NEDVES lepedő Terápiás testpakolás
Az ülés elején szóban megtörtént a beteg beleegyezése a folytatáshoz, mivel egyetlen ülés sem volt kötelező. A terapeuták ellenőrizték az elutasítás viselkedési megnyilvánulásait. Ezután a pácienst először nedves, nedves lepedőbe tekerték (hideg fázis), és letakarták egy mentővel és egy száraz takaróval. Ezt követően a test spontán felmelegedett (meleg fázis). Ezután a pácienst felkérték, hogy szabadon fejezze ki érzéseit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) ingerlékenységi pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Mérje meg az ABC skála ingerlékenysége alpontszámmal objektív viselkedési zavarok intenzitásának csökkenését
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABC hiperaktivitási pontszám
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg az ABC skála alpontszám alatti hiperaktivitásával objektív viselkedési zavarok intenzitásának csökkenését
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
ABC letargia pontszám
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg az ABC skála alpontszám letargiájával tárgyiasított viselkedési zavarok intenzitásának csökkenését
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
ABC nem megfelelő beszédpontszám
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg az ABC skála nem megfelelő beszéd alpontszáma által tárgyiasított viselkedési zavarok intenzitásának csökkenését
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
ABC sztereotip viselkedési pontszám
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg az ABC skála alpontszám alatti sztereotip viselkedésével objektív viselkedési zavarok intenzitásának csökkenését
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
ABC összpontszám
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg az ABC skála összpontszámával objektív viselkedési zavarok intenzitásának csökkenését
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Gyermek Autizmus Értékelő Skála (CARS)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg az autista tünetek intenzitásának csökkenését
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg a globális klinikai eredményt
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos
Mérje meg a globális klinikai eredményt
Kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Egyéb azonosító: DGS number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel