Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito terapeuttisilla vartalokääreillä lapsille ja nuorille, jotka kärsivät autismista ja joilla on vakava vahingollinen käyttäytyminen. (PACKING)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Hoidon tehokkuuden osoittaminen terapeuttisilla vartalokääreillä lapsilla ja nuorilla, jotka kärsivät autismikirjon häiriöstä ja vakavasta vahingollisesta käyttäytymisestä.

Vaikea vahingollinen käyttäytyminen lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, on haastavaa. Ensilinjan hoitoon kuuluvat käyttäytymistekniikat, mutta lääkehoitoa tarvitaan usein huolimatta toistuvista haittavaikutuksista nuorilla.

Terapeuttisia vartalokääreitä on raportoitu pienissä sarjoissa tai tapausraporteissa, mutta niitä ei ole koskaan arvioitu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteydessä.

Tämä tutkimus on tutkiva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi (PROBE-suunnittelu) kosteiden ja kuivien terapeuttisten vartalokääreiden vaikutuksista lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja vakava vahingollinen käyttäytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakkausterapiaa ei ole koskaan arvioitu, nimittäin lapsilla, joilla on vakava vahingollinen käyttäytyminen ja autismikirjon häiriö.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosteiden vs. kuivien terapeuttisten vartalokääreiden hyödyllistä vaikutusta tutkivan satunnaistetun, kontrolloidun avoimen sokkoutetun tulosarviointimenetelmän avulla.

Ensisijainen tavoite on verrata ABC-ärtyisyyspisteiden muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen näiden kahden ryhmän välillä. Mahdollisen rekrytoinnin mukaan aiomme rekrytoida kuhunkin ryhmään 30 henkilöä. Tämä otoskoko voisi antaa meille mahdollisuuden havaita minimivaikutuskoon 0,74 kahden ryhmän välillä (jota pidetään kirjallisuudessa suurena) teholla 80 % (kaksipuolinen testi ja tyypin I virhe 5 %).

Kuten muualla on kuvattu, märkä- tai kuivaistunto järjestetään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.

Ensisijaisen tuloksen (ABC-ärtyisyyspistemäärä) vertailu kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka on säädetty perusarvoon. Standardoitu ero (efektin koko) lasketaan ottaen huomioon perustason oikaisu ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä bootstrap-uudelleennäytteenottoa. ANCOVA-mallin pätevyys tarkistetaan tarkastelemalla mallin jäänteitä.

Samaa menetelmää käytetään toissijaisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Ranska
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Ranska
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Ranska
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Ranska
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Ranska
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Ranska
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Ranska
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Ranska
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Ranska
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Ranska
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen diagnoosi autismista, Aspergerin oireyhtymästä, epätyypillisestä autismista ICD-10-kriteerien mukaan, joka on vahvistettu erityisellä kliinisellä arvioinnilla;
  • esiintyy vakavia käyttäytymishäiriöitä, kuten hetero- ja itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä, autotautia, vakavaa motorista yliaktiivisuutta, vakavia stereotypioita.
  • neurolasten lääkärin järjestelmällinen konsultaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on tunnettu orgaaninen oireyhtymä ja/tai stabiloimaton neuropediatri (esim. kohtauksia) tai lääketieteellisiä (esim. diabetes mellitus) samanaikaiset sairaudet.
  • potilailla, joilla on vakiintunut kohtaustila, epilepsialääkkeen tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KUIVA ryhmä
Terapeuttiset vartalokääreet tehdään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Istunnot tapahtuvat samassa hiljaisessa huoneessa ja ne kestävät yleensä 45 minuuttia kerrallaan jopa 1 tuntiin riippuen potilaan vasteesta. Istunnon aikana potilaalla oli yllään uimapuku. Istunnot pidettiin toimintaterapeutin valvonnassa ja niihin osallistui vähintään kaksi potilaan hoitotiimin jäsentä.
Muut: Kuivalakana Terapeuttiset vartalokääreet
Istunnon alussa potilaan suostumus jatkamiseen hankittiin suullisesti, koska mikään istunto ei ollut pakollinen. Terapeutit tarkistivat kieltäytymisen käyttäytymisilmiöitä. Tämän jälkeen potilas käärittiin ensin kuiviin kosteisiin lakanoihin (kylmä vaihe) ja peitettiin pelastussella ja kuivalla huovalla. Sen jälkeen keho lämpeni spontaanisti (lämmin vaihe). Sitten potilasta pyydettiin ilmaisemaan tunteitaan vapaasti.
Kokeellinen: WET-ryhmä
Terapeuttiset märkälakanat vartalokääreet suoritetaan kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Istunnot tapahtuvat samassa hiljaisessa huoneessa ja ne kestävät yleensä 45 minuuttia kerrallaan jopa 1 tuntiin riippuen potilaan vasteesta. Istunnon aikana potilaalla oli yllään uimapuku. Istunnot pidettiin toimintaterapeutin valvonnassa ja niihin osallistui vähintään kaksi potilaan hoitotiimin jäsentä.
Muut: WET lakana Terapeuttiset vartalokääreet
Istunnon alussa potilaan suostumus jatkamiseen hankittiin suullisesti, koska mikään istunto ei ollut pakollinen. Terapeutit tarkistivat kieltäytymisen käyttäytymisilmiöitä. Sitten potilas käärittiin ensin märkiin kosteisiin lakanoihin (kylmävaihe) ja peitettiin pelastuslipulla ja kuivalla huovalla. Sen jälkeen keho lämpeni spontaanisti (lämmin vaihe). Sitten potilasta pyydettiin ilmaisemaan tunteitaan vapaasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) -ärtyisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mittaa alapisteellä objektivisoitujen käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä asteikon ABC ärtyneisyys
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABC-hyperaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa asteikon ABC-asteikon hyperaktiivisuuden alapistemäärän objektiivisten käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
ABC letargia -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa asteikon ABC:n alapisteen letargian objektiivaamien käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
ABC sopimaton puheen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa asteikon ABC epäsopivan puheen alapistemäärän objektiivisten käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
ABC stereotyyppisen käyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa asteikon ABC stereotyyppisen käyttäytymisen objektivisoitujen käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
ABC Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa ABC-asteikon kokonaispistemäärällä objektivisoitujen käyttäytymishäiriöiden intensiteetin vähenemistä
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Lasten autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa autististen oireiden voimakkuuden vähenemistä
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa globaaleja kliinisiä tuloksia
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk
Mittaa globaaleja kliinisiä tuloksia
Perustaso, 1 kk, 2 kk ja 3 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Muu tunniste: DGS number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Kuivalakana Terapeuttiset vartalokääreet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa