Traitement par enveloppements corporels thérapeutiques chez les enfants et les adolescents souffrant d'autisme avec des comportements préjudiciables graves. (PACKING)
Démonstration de l'efficacité du traitement par enveloppements corporels thérapeutiques chez les enfants et les adolescents souffrant de troubles du spectre autistique avec des comportements préjudiciables graves.
Les comportements préjudiciables graves chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique sont difficiles. Les approches de traitement de première intention comprennent des techniques comportementales, mais la pharmacothérapie est souvent nécessaire malgré des effets indésirables fréquents chez les jeunes.
Les enveloppements corporels thérapeutiques ont été rapportés dans de petites séries ou des rapports de cas, mais n'ont jamais été évalués dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
La présente étude est un essai exploratoire, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert avec évaluation des résultats en aveugle (conception PROBE) de l'effet des enveloppements corporels thérapeutiques humides versus secs chez les enfants présentant un trouble du spectre autistique et un comportement préjudiciable grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'emballage thérapeutique n'a jamais été évalué, notamment chez les enfants présentant des comportements préjudiciables graves et des troubles du spectre autistique.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet bénéfique des enveloppements corporels thérapeutiques humides par rapport aux enveloppements corporels secs grâce à une approche exploratoire d'évaluation des résultats en aveugle, contrôlée et randomisée.
L'objectif principal est la comparaison de l'évolution des scores d'irritabilité ABC entre le départ et 3 mois entre les deux groupes. En fonction du potentiel de recrutement, nous prévoyons de recruter 30 sujets dans chaque groupe. Cette taille d'échantillon pourrait nous permettre de détecter une taille d'effet minimum de 0,74 entre les 2 groupes (considérés comme grands dans la littérature) avec une puissance de 80% (test bilatéral et erreur de type I de 5%).
Comme décrit ailleurs, la session humide ou sèche sera organisée sous forme de sessions deux fois par semaine pour une durée de 3 mois.
La comparaison du résultat principal (score d'irritabilité ABC) entre les 2 groupes sera effectuée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) ajustée à la valeur de référence. La différence standardisée (taille de l'effet) sera calculée en tenant compte de l'ajustement pour la ligne de base et son intervalle de confiance à 95 % sera estimé à l'aide d'un rééchantillonnage bootstrap. La validité du modèle ANCOVA sera vérifiée en examinant les résidus du modèle.
La même méthodologie sera utilisée pour les résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- Centre de Santé Mentale Angevin
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Arras, France
- Centre Hospitalier d'Arras
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Aulnay-sous-Bois, France
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
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Avignon, France
- Centre Hospitalier Montfavet
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Camiers, France
- Institut Départemental Albert Calmette
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Douai, France
- Centre Hospitalier de Douai
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Gennevilliers, France
- Etablissement Public de Santé Roger Prévot
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Lens, France
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille, France
- Hôpital Fontan, CHRU
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Montigny-en-Ostrevent, France
- Institut Médico-éducatif
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Paris, France
- Etablissement de Santé Maison Blanche
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
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Saint-Venant, France
- Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic actuel d'autisme, de syndrome d'Asperger, d'autisme atypique selon les critères de la CIM-10 confirmé par une évaluation clinique spécialisée ;
- présentant des troubles sévères du comportement tels que comportements hétéro et automutilation, automutilation, hyperactivité motrice sévère, stéréotypies sévères.
- avoir systématiquement une consultation par un neuro pédiatre.
Critère d'exclusion:
- enfants avec syndrome organique connu et/ou neuropédiatrique non stabilisé (par ex. convulsions) ou médical (par ex. diabète sucré) comorbidités.
- patients dont l'état épileptique est stabilisé, les médicaments antiépileptiques doivent être stables pendant au moins 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SEC
Des enveloppements corporels thérapeutiques en feuilles sèches seront effectués par le biais de séances deux fois par semaine pendant une durée de 3 mois.
Les séances se déroulent dans la même pièce silencieuse et durent généralement 45 minutes chacune jusqu'à 1 heure selon la réponse du patient.
Lors des séances, le patient portait un maillot de bain.
Les séances ont été menées sous la supervision d'un ergothérapeute et ont impliqué au moins deux membres de l'équipe de soins du patient.
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Au début de la séance, le consentement du patient à procéder était obtenu oralement, aucune séance n'étant obligatoire.
Les thérapeutes ont vérifié les manifestations comportementales du refus.
Ensuite, le patient a d'abord été enveloppé dans des draps humides secs (phase froide) et recouvert d'un sauvetage et d'une couverture sèche.
Ensuite, le corps s'échauffe spontanément (phase chaude).
Le patient était alors invité à exprimer librement ses sentiments.
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Expérimental: Groupe HUMIDE
Des enveloppements corporels thérapeutiques humides seront effectués par le biais de séances deux fois par semaine pendant une durée de 3 mois.
Les séances se déroulent dans la même pièce silencieuse et durent généralement 45 minutes chacune jusqu'à 1 heure selon la réponse du patient.
Lors des séances, le patient portait un maillot de bain.
Les séances ont été menées sous la supervision d'un ergothérapeute et ont impliqué au moins deux membres de l'équipe de soins du patient.
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Au début de la séance, le consentement du patient à procéder était obtenu oralement, aucune séance n'étant obligatoire.
Les thérapeutes ont vérifié les manifestations comportementales du refus.
Ensuite, le patient a d'abord été enveloppé dans des draps humides (phase froide) et recouvert d'une couverture de sauvetage et d'une couverture sèche.
Ensuite, le corps s'échauffe spontanément (phase chaude).
Le patient était alors invité à exprimer librement ses sentiments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Mesurer la diminution de l'intensité des troubles du comportement objectivés par le sous-score Irritabilité de l'échelle ABC
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'hyperactivité ABC
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer la diminution de l'intensité des troubles du comportement objectivés par le sous-score hyperactivité de l'échelle ABC
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Score de léthargie ABC
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer la diminution de l'intensité des troubles du comportement objectivés par le sous-score léthargie de l'échelle ABC
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Score de discours inapproprié ABC
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer la diminution de l'intensité des troubles du comportement objectivés par le sous-score parole inappropriée de l'échelle ABC
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Score de comportement stéréotypé ABC
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer la diminution de l'intensité des troubles du comportement objectivés par le sous-score comportement stéréotypé de l'échelle ABC
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Score total ABC
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer la diminution de l'intensité des troubles du comportement objectivés par le score total de l'échelle ABC
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants (CARS)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer la diminution de l'intensité des symptômes autistiques
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer le résultat clinique global
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Impression globale clinique-sévérité (CGI-S)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesurer le résultat clinique global
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang HF, Tian JL, Yang XT, Sun L, Hu RY, Yan ZH, Li SS, Xie Q, Tian XB. Efficacy and safety of low-molecular-weight heparin after knee arthroscopy: A meta-analysis. PLoS One. 2018 Jun 21;13(6):e0197868. doi: 10.1371/journal.pone.0197868. eCollection 2018.
- Delion P, Labreuche J, Deplanque D, Cohen D, Duhamel A, Lallie C, Ravary M, Goeb JL, Medjkane F, Xavier J; Therapeutic Body Wrap Study group. Therapeutic body wraps (TBW) for treatment of severe injurious behaviour in children with autism spectrum disorder (ASD): A 3-month randomized controlled feasibility study. PLoS One. 2018 Jun 29;13(6):e0198726. doi: 10.1371/journal.pone.0198726. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/0715
- 2007-A01376-47 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- DGS 2008-0070 (Autre identifiant: DGS number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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