Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí terapeutických tělových zábalů u dětí a dospívajících trpících autismem s těžkým poškozením chování. (PACKING)

16. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Ukázka efektivity léčby terapeutickými tělesnými zábaly u dětí a dospívajících trpících poruchou autistického spektra s těžkým poškozujícím chováním.

Těžké poškozující chování u dětí s poruchou autistického spektra je náročné. Léčebné přístupy první linie zahrnují behaviorální techniky, ale navzdory častým nežádoucím účinkům u mládeže je často vyžadována farmakoterapie.

Terapeutické zábaly byly popsány v malých sériích nebo kazuistikách, ale nikdy nebyly hodnoceny v kontextu randomizované kontrolované studie.

Tato studie je explorativní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledku (design PROBE), která zkoumala účinek mokrých versus suchých terapeutických tělových zábalů u dětí s poruchou autistického spektra a závažným poškozujícím chováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Packing therapy nebyla nikdy hodnocena, a to u dětí s těžkým úrazovým chováním a poruchou autistického spektra.

Cílem této studie je vyhodnotit příznivý účinek mokrých versus suchých terapeutických tělových zábalů prostřednictvím průzkumného randomizovaného kontrolovaného otevřeného slepého hodnocení výsledku.

Primárním cílem je srovnání změny skóre dráždivosti ABC od výchozí hodnoty do 3 měsíců mezi těmito dvěma skupinami. Podle potenciálního náboru plánujeme v každé skupině nabrat 30 subjektů. Tato velikost vzorku by nám mohla umožnit detekovat minimální velikost účinku 0,74 mezi 2 skupinami (v literatuře považovány za velké) se silou 80 % (oboustranný test a chyba typu I 5 %).

Jak je popsáno jinde, mokré nebo suché sezení bude organizováno prostřednictvím lekcí dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.

Porovnání primárního výsledku (skóre dráždivosti ABC) mezi 2 skupinami bude provedeno pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené pro výchozí hodnotu. Standardizovaný rozdíl (velikost efektu) bude vypočítán s přihlédnutím k úpravě pro základní linii a jeho 95% interval spolehlivosti bude odhadnut pomocí bootstrap resamplingu. Platnost modelu ANCOVA bude ověřena zkoumáním reziduí modelu.

Stejná metodika bude použita pro sekundární výstupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Francie
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Francie
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Francie
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Francie
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Francie
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Francie
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francie
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Francie
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Francie
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Francie
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná diagnóza autismu, Aspergerův syndrom, atypický autismus podle kritérií MKN-10 potvrzená specializovaným klinickým vyšetřením;
  • projevující se závažnými poruchami chování, jako jsou hetero a sebepoškozující chování, automatizace, těžká motorická hyperaktivita, závažné stereotypy.
  • systematickou konzultací neuropediatra.

Kritéria vyloučení:

  • děti se známým organickým syndromem a/nebo nestabilizovaným neuropediatrickým onemocněním (např. záchvaty) nebo lékařské (např. diabetes mellitus) komorbidity.
  • pacientů se stabilizovaným záchvatovým stavem by antiepileptická medikace měla být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DRY skupina
Terapeutické zábaly suchého prostěradla budou prováděny prostřednictvím sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Sezení probíhají ve stejné tiché místnosti a obvykle trvají každé 45 minut až 1 hodinu v závislosti na reakci pacienta. Během sezení měl pacient na sobě plavky. Sezení byla vedena pod dohledem ergoterapeuta a zahrnovala alespoň dva členy týmu péče o pacienta.
Jiný: Suché prostěradlo Terapeutické zábaly
Na začátku sezení byl ústně získán souhlas pacienta s pokračováním, protože žádné sezení nebylo povinné. Terapeuti kontrolovali behaviorální projevy odmítání. Poté byl pacient nejprve zabalen do suchého vlhkého prostěradla (studená fáze) a přikryt záchranným pásem a suchou přikrývkou. Poté se tělo samovolně zahřálo (teplá fáze). Pacient byl poté vyzván, aby volně vyjádřil své pocity.
Experimentální: Skupina WET
Terapeutické zábaly těla se budou provádět dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Sezení probíhají ve stejné tiché místnosti a obvykle trvají každé 45 minut až 1 hodinu v závislosti na reakci pacienta. Během sezení měl pacient na sobě plavky. Sezení byla vedena pod dohledem ergoterapeuta a zahrnovala alespoň dva členy týmu péče o pacienta.
Jiný: MOKRÉ prostěradlo Terapeutické tělové zábaly
Na začátku sezení byl ústně získán souhlas pacienta s pokračováním, protože žádné sezení nebylo povinné. Terapeuti kontrolovali behaviorální projevy odmítání. Poté byl pacient nejprve zabalen do vlhkých vlhkých prostěradel (studená fáze) a přikryt záchrannou a suchou přikrývkou. Poté se tělo samovolně zahřálo (teplá fáze). Pacient byl poté vyzván, aby volně vyjádřil své pocity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dráždivosti Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změřte snížení intenzity poruch chování objektivizované dílčím skóre Podrážděnost škály ABC
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABC skóre hyperaktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte snížení intenzity poruch chování objektivizovaných dílčím skóre hyperaktivita škály ABC
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
ABC letargie skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte snížení intenzity poruch chování objektivizovaných dílčím skóre letargie škály ABC
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
ABC nevhodné skóre řeči
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte snížení intenzity poruch chování objektivizovaných dílčím skóre nevhodná řeč škály ABC
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
ABC skóre stereotypního chování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte snížení intenzity poruch chování objektivizovaných dílčím skóre stereotypní chování škály ABC
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
ABC Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte snížení intenzity poruch chování objektivizované celkovým skóre škály ABC
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte pokles intenzity autistických příznaků
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte globální klinický výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změřte globální klinický výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Jiný identifikátor: DGS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Suché prostěradlo Terapeutické zábaly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit