Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med terapeutisk kroppsinnpakning hos barn og unge som lider av autisme med alvorlig skadelig atferd. (PACKING)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Demonstrasjon av effektiviteten av behandling med terapeutisk kroppsinnpakning hos barn og unge som lider av autismespektrumforstyrrelse med alvorlig skadelig atferd.

Alvorlig skadelig atferd hos barn med autismespekterforstyrrelse er utfordrende. Førstelinjebehandlingsmetoder inkluderer atferdsteknikker, men farmakoterapi er ofte nødvendig til tross for hyppige bivirkninger hos ungdom.

Terapeutiske kroppsinnpakninger er rapportert i små serier eller kasusrapporter, men har aldri blitt vurdert i sammenheng med en randomisert kontrollert studie.

Denne studien er en utforskende, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett med blindet resultatvurdering (PROBE design) studie av effekten av våt versus tørr terapeutisk kroppsinnpakning hos barn med autismespekterforstyrrelse og alvorlig skadelig atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pakketerapi har aldri blitt vurdert, nemlig hos barn med alvorlig skadelig atferd og autismespekterforstyrrelse.

Målet med denne studien er å evaluere den fordelaktige effekten av våt versus tørr terapeutisk kroppsinnpakning gjennom en utforskende randomisert kontrollert åpen etikett blindet resultatvurdering.

Hovedmålet er sammenligning av endring i ABC-irritabilitetsskår fra baseline til 3 måneder mellom de to gruppene. I henhold til potensiell rekruttering planlegger vi å rekruttere 30 forsøkspersoner i hver gruppe. Denne prøvestørrelsen kan tillate oss å oppdage en minimumseffektstørrelse på 0,74 mellom de 2 gruppene (som anses som stor i litteraturen) med en styrke på 80 % (tosidig test og type I feil på 5 %).

Som beskrevet andre steder, vil våte eller tørre økter organiseres gjennom økter to ganger i uken i en 3-måneders varighet.

Sammenligning i primært utfall (ABC irritabilitetsscore) mellom de 2 gruppene vil bli utført ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA) justert for grunnlinjeverdien. Den standardiserte forskjellen (effektstørrelsen) vil bli beregnet under hensyntagen til justeringen for baseline, og dens 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved hjelp av en bootstrap resampling. Validiteten til ANCOVA-modellen vil bli sjekket ved å undersøke modellresidualene.

Den samme metodikken vil bli brukt for de sekundære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Frankrike
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Frankrike
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Frankrike
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Frankrike
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Frankrike
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en nåværende diagnose av autisme, Asperger syndrom, atypisk autisme i henhold til ICD-10 kriterier bekreftet av spesialisert klinisk vurdering;
  • presenterer alvorlige atferdsforstyrrelser som hetero og selvskadende atferd, automutilasjon, alvorlig motorisk hyperaktivitet, alvorlige stereotypier.
  • å ha en systematisk konsultasjon av en nevropediatr.

Ekskluderingskriterier:

  • barn med kjent organisk syndrom og/eller ikke-stabilisert nevropediatrisk (f.eks. anfall) eller medisinsk (f.eks. diabetes mellitus) komorbiditeter.
  • pasienter med stabilisert anfallstilstand, bør antiepileptisk medisin være stabil i minst 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TØRR gruppe
Terapeutiske kroppsinnpakninger med tørre ark vil bli utført gjennom økter to ganger i uken i en 3-måneders varighet. Sesjoner finner sted i samme stille rom og varer vanligvis i 45 minutter hver opptil 1 time avhengig av pasientens respons. Under økter hadde pasienten på seg en badedrakt. Sesjoner ble gjennomført under tilsyn av en ergoterapeut og involverte minst to medlemmer av pasientens omsorgsteam.
Annen: Tørt laken Terapeutiske kroppsinnpakninger
Ved begynnelsen av sesjonen ble pasientens samtykke til å fortsette muntlig innhentet, da ingen sesjon var obligatorisk. Terapeutene sjekket atferdsmanifestasjoner av vegring. Deretter ble pasienten først pakket inn i Tørre fuktige laken (kald fase) og dekket til med en redning og et tørt teppe. Etterpå varmes kroppen spontant opp (varm fase). Pasienten ble deretter invitert til å fritt uttrykke sine følelser.
Eksperimentell: WET Group
Terapeutiske kroppsinnpakninger med våte ark vil bli gjennomført to ganger i uken i en 3-måneders varighet. Sesjoner finner sted i samme stille rom og varer vanligvis i 45 minutter hver opptil 1 time avhengig av pasientens respons. Under økter hadde pasienten på seg en badedrakt. Sesjoner ble gjennomført under tilsyn av en ergoterapeut og involverte minst to medlemmer av pasientens omsorgsteam.
Annen: WET laken Terapeutiske kroppsinnpakninger
Ved begynnelsen av sesjonen ble pasientens samtykke til å fortsette muntlig innhentet, da ingen sesjon var obligatorisk. Terapeutene sjekket atferdsmanifestasjoner av vegring. Deretter ble pasienten først pakket inn i våte fuktige laken (kald fase) og dekket til med en redning og et tørt teppe. Etterpå varmes kroppen spontant opp (varm fase). Pasienten ble deretter invitert til å fritt uttrykke sine følelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvikende atferdssjekkliste (ABC) irritabilitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Mål reduksjonen i intensiteten til atferdsforstyrrelsene objektivisert av sub-skåren Irritabilitet på skalaen ABC
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABC hyperaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduksjonen i intensiteten til atferdsforstyrrelsene objektivisert av sub-score hyperaktiviteten til skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC letargy score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduksjonen i intensiteten til atferdsforstyrrelsene objektivisert av sub-score sløvheten til skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC upassende talescore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduksjonen i intensiteten til atferdsforstyrrelsene objektifisert av sub-skåren upassende tale på skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC stereotyp atferdscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduksjonen i intensiteten til atferdsforstyrrelsene objektivisert av sub-score stereotyp oppførsel av skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ABC Totalscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål reduksjonen i intensiteten til atferdsforstyrrelsene objektivisert av den totale poengsummen til skalaen ABC
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Child Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål nedgangen i intensiteten av autistiske symptomer
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål det globale kliniske resultatet
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Mål det globale kliniske resultatet
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Annen identifikator: DGS number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Tørt laken Terapeutiske kroppsinnpakninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere