Tratamento por envoltórios corporais terapêuticos em crianças e adolescentes que sofrem de autismo com comportamento lesivo grave. (PACKING)
Demonstração da eficácia do tratamento por envoltórios corporais terapêuticos em crianças e adolescentes que sofrem de transtorno do espectro autista com comportamento prejudicial grave.
Comportamentos prejudiciais graves em crianças com transtorno do espectro do autismo são desafiadores. As abordagens de tratamento de primeira linha incluem técnicas comportamentais, mas a farmacoterapia é frequentemente necessária, apesar dos efeitos adversos frequentes em jovens.
Envoltórios corporais terapêuticos foram relatados em pequenas séries ou relatos de casos, mas nunca foram avaliados no contexto de um estudo controlado randomizado.
O presente estudo é um estudo exploratório, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto com avaliação de resultado cego (projeto PROBE) do efeito de envoltórios corporais terapêuticos úmidos versus secos em crianças com transtorno do espectro do autismo e comportamento prejudicial grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia de embalagem nunca foi avaliada, principalmente em crianças com comportamento prejudicial grave e transtorno do espectro autista.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito benéfico dos envoltórios corporais terapêuticos úmidos versus secos por meio de uma abordagem exploratória, randomizada, controlada e cega de avaliação de resultados.
O objetivo primário é a comparação da mudança nos escores de irritabilidade ABC desde o início até 3 meses entre os dois grupos. De acordo com o recrutamento potencial, planejamos recrutar 30 sujeitos em cada grupo. Este tamanho de amostra poderia nos permitir detectar um tamanho de efeito mínimo de 0,74 entre os 2 grupos (considerado grande na literatura) com um poder de 80% (teste bilateral e erro tipo I de 5%).
Conforme descrito em outro lugar, sessões úmidas ou secas serão organizadas em sessões duas vezes por semana por um período de 3 meses.
A comparação no resultado primário (escore de irritabilidade ABC) entre os 2 grupos será realizada usando a Análise de Covariância (ANCOVA) ajustada para o valor da linha de base. A diferença padronizada (tamanho do efeito) será calculada levando em consideração o ajuste para a linha de base e seu intervalo de confiança de 95% será estimado usando uma reamostragem bootstrap. A validade do modelo ANCOVA será verificada por meio do exame dos resíduos do modelo.
A mesma metodologia será usada para os resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- Centre de Santé Mentale Angevin
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Arras, França
- Centre Hospitalier d'Arras
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Aulnay-sous-Bois, França
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
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Avignon, França
- Centre Hospitalier Montfavet
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Camiers, França
- Institut Départemental Albert Calmette
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Douai, França
- Centre Hospitalier de Douai
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Gennevilliers, França
- Etablissement Public de Santé Roger Prévot
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Lens, França
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille, França
- Hôpital Fontan, CHRU
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Montigny-en-Ostrevent, França
- Institut Médico-éducatif
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Paris, França
- Etablissement de Santé Maison Blanche
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
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Saint-Venant, França
- Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico atual de autismo, síndrome de Asperger, autismo atípico de acordo com os critérios da CID-10 confirmado por avaliação clínica especializada;
- apresentando distúrbios comportamentais graves, como comportamentos hetero e autolesivos, automutilação, hiperatividade motora grave, estereotipias graves.
- tendo uma consulta sistemática por um neuro pediátrico.
Critério de exclusão:
- crianças com síndrome orgânica conhecida e/ou neuropediatria não estabilizada (ex. convulsões) ou médica (p. diabetes mellitus) comorbidades.
- pacientes com condição de convulsão estabilizada, a medicação antiepiléptica deve ser estável por pelo menos 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DRY
Os envoltórios corporais terapêuticos em folha seca serão realizados em sessões duas vezes por semana por um período de 3 meses.
As sessões acontecem na mesma sala silenciosa e geralmente duram 45 minutos cada até 1 hora, dependendo da resposta do paciente.
Durante as sessões, o paciente usava um maiô.
As sessões foram conduzidas sob a supervisão de um terapeuta ocupacional e envolveram pelo menos dois membros da equipe de atendimento ao paciente.
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No início da sessão, obteve-se oralmente o consentimento do paciente para prosseguir, visto que nenhuma sessão era obrigatória.
Os terapeutas verificaram as manifestações comportamentais de recusa.
Em seguida, o paciente foi primeiramente envolto em lençóis úmidos secos (fase fria) e coberto com um resgate e um cobertor seco.
Em seguida, o corpo aqueceu espontaneamente (fase quente).
O paciente foi então convidado a expressar livremente seus sentimentos.
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Experimental: Grupo MOLHADO
Os envoltórios corporais terapêuticos com lençol úmido serão realizados em sessões duas vezes por semana por um período de 3 meses.
As sessões acontecem na mesma sala silenciosa e geralmente duram 45 minutos cada até 1 hora, dependendo da resposta do paciente.
Durante as sessões, o paciente usava um maiô.
As sessões foram conduzidas sob a supervisão de um terapeuta ocupacional e envolveram pelo menos dois membros da equipe de atendimento ao paciente.
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No início da sessão, obteve-se oralmente o consentimento do paciente para prosseguir, visto que nenhuma sessão era obrigatória.
Os terapeutas verificaram as manifestações comportamentais de recusa.
Em seguida, o paciente foi primeiramente envolto em lençóis úmidos (fase fria) e coberto com um resgate e um cobertor seco.
Em seguida, o corpo aqueceu espontaneamente (fase quente).
O paciente foi então convidado a expressar livremente seus sentimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medir a redução na intensidade dos distúrbios comportamentais objetivados pelo subescore Irritabilidade da escala ABC
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ABC de hiperatividade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir a redução na intensidade dos distúrbios comportamentais objetivados pelo subescore hiperatividade da escala ABC
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Pontuação de letargia ABC
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir a redução na intensidade dos distúrbios comportamentais objetivados pelo subescore letargia da escala ABC
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
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Pontuação de fala imprópria ABC
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir a redução na intensidade dos distúrbios comportamentais objetivados pelo sub-escore fala inadequada da escala ABC
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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|
Pontuação de comportamento estereotipado ABC
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir a redução na intensidade dos distúrbios comportamentais objetivados pelo subescore comportamento estereotipado da escala ABC
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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ABC Pontuação Total
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir a redução na intensidade dos distúrbios comportamentais objetivada pela pontuação total da escala ABC
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir a diminuição na intensidade dos sintomas autistas
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir o resultado clínico global
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medir o resultado clínico global
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang HF, Tian JL, Yang XT, Sun L, Hu RY, Yan ZH, Li SS, Xie Q, Tian XB. Efficacy and safety of low-molecular-weight heparin after knee arthroscopy: A meta-analysis. PLoS One. 2018 Jun 21;13(6):e0197868. doi: 10.1371/journal.pone.0197868. eCollection 2018.
- Delion P, Labreuche J, Deplanque D, Cohen D, Duhamel A, Lallie C, Ravary M, Goeb JL, Medjkane F, Xavier J; Therapeutic Body Wrap Study group. Therapeutic body wraps (TBW) for treatment of severe injurious behaviour in children with autism spectrum disorder (ASD): A 3-month randomized controlled feasibility study. PLoS One. 2018 Jun 29;13(6):e0198726. doi: 10.1371/journal.pone.0198726. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/0715
- 2007-A01376-47 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- DGS 2008-0070 (Outro identificador: DGS number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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