Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą terapeutycznych okładów na ciało u dzieci i młodzieży cierpiących na autyzm z ciężkimi zachowaniami szkodliwymi. (PACKING)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wykazanie skuteczności terapii terapeutycznych okładów na ciało u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia ze spektrum autyzmu z ciężkimi zachowaniami szkodliwymi.

Poważne szkodliwe zachowania u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu stanowią wyzwanie. Metody leczenia pierwszego rzutu obejmują techniki behawioralne, ale często wymagana jest farmakoterapia pomimo częstych działań niepożądanych u młodzieży.

Terapeutyczne okłady ciała były zgłaszane w małych seriach lub opisach przypadków, ale nigdy nie były oceniane w kontekście randomizowanego, kontrolowanego badania.

Niniejsze badanie jest odkrywczą, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, otwartą próbą z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE), dotyczącą wpływu mokrych i suchych terapeutycznych okładów na ciało u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i poważnymi zachowaniami krzywdzącymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia pakowania nigdy nie była oceniana, a mianowicie u dzieci z poważnymi szkodliwymi zachowaniami i zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Celem niniejszego badania jest ocena korzystnego wpływu mokrych i suchych terapeutycznych okładów na ciało poprzez eksploracyjną, randomizowaną, kontrolowaną, otwartą i zaślepioną metodę oceny wyników.

Głównym celem jest porównanie zmian w wynikach drażliwości ABC od wartości wyjściowej do 3 miesięcy między dwiema grupami. W zależności od potencjalnego naboru planujemy zrekrutować po 30 osób w każdej grupie. Ta wielkość próby mogłaby pozwolić nam wykryć minimalną wielkość efektu 0,74 między dwiema grupami (uważaną w literaturze za dużą) z mocą 80% (test dwustronny i błąd typu I wynoszący 5%).

Jak opisano w innym miejscu, sesja na mokro lub na sucho będzie zorganizowana w formie sesji dwa razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy.

Porównanie pierwszorzędowego wyniku (ocena drażliwości ABC) między dwiema grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) skorygowanej o wartość wyjściową. Wystandaryzowana różnica (wielkość efektu) zostanie obliczona z uwzględnieniem dostosowania do linii bazowej, a jej 95% przedział ufności zostanie oszacowany przy użyciu ponownego próbkowania metodą bootstrap. Trafność modelu ANCOVA zostanie sprawdzona poprzez zbadanie reszt modelu.

Ta sama metodologia zostanie zastosowana w przypadku wyników drugorzędnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Francja
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Francja
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Francja
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Francja
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Francja
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Francja
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Francja
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francja
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Francja
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Francja
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Francja
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna diagnoza autyzmu, zespołu Aspergera, autyzmu atypowego wg kryteriów ICD-10 potwierdzona specjalistyczną oceną kliniczną;
  • prezentujące poważne zaburzenia behawioralne, takie jak zachowania hetero i samookaleczenia, samookaleczenia, ciężka nadpobudliwość ruchowa, poważne stereotypie.
  • mający systematyczną konsultację przez neuro-pediatrycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z rozpoznanym zespołem organicznym i/lub nieustabilizowaną neuropediatryczną (np. drgawki) lub medycznych (np. cukrzyca) choroby współistniejące.
  • u pacjentów z ustabilizowanym stanem napadowym leki przeciwpadaczkowe powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SUCHA
Terapeutyczne okłady na ciało z suchego prześcieradła będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy. Sesje odbywają się w tym samym cichym pomieszczeniu i trwają zwykle od 45 minut do 1 godziny w zależności od reakcji pacjenta. Podczas sesji pacjentka nosiła strój kąpielowy. Sesje odbywały się pod nadzorem terapeuty zajęciowego i obejmowały co najmniej dwóch członków zespołu opiekującego się pacjentem.
Inny: Suche prześcieradło Terapeutyczne okłady na ciało
Na początku sesji uzyskiwano ustną zgodę pacjenta na kontynuację, ponieważ żadna sesja nie była obowiązkowa. Terapeuci sprawdzali behawioralne przejawy odmowy. Następnie pacjenta najpierw owinięto suchymi, wilgotnymi prześcieradłami (faza zimna) i przykryto ratunkiem oraz suchym kocem. Następnie ciało samoistnie się rozgrzało (faza ciepła). Następnie poproszono pacjenta o swobodne wyrażanie swoich uczuć.
Eksperymentalny: Grupa MOKRO
Terapeutyczne okłady na ciało z mokrego prześcieradła będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące. Sesje odbywają się w tym samym cichym pomieszczeniu i trwają zwykle od 45 minut do 1 godziny w zależności od reakcji pacjenta. Podczas sesji pacjentka nosiła strój kąpielowy. Sesje odbywały się pod nadzorem terapeuty zajęciowego i obejmowały co najmniej dwóch członków zespołu opiekującego się pacjentem.
Inny: Arkusz WET Terapeutyczne okłady na ciało
Na początku sesji uzyskiwano ustną zgodę pacjenta na kontynuację, ponieważ żadna sesja nie była obowiązkowa. Terapeuci sprawdzali behawioralne przejawy odmowy. Następnie chorego najpierw owinięto w mokre, wilgotne prześcieradła (faza zimna) i przykryto ratunkiem oraz suchym kocem. Następnie ciało samoistnie się rozgrzało (faza ciepła). Następnie poproszono pacjenta o swobodne wyrażanie swoich uczuć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmierz zmniejszenie nasilenia zaburzeń zachowania zobiektywizowane przez wynik cząstkowy Drażliwość skali ABC
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nadpobudliwości ABC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz zmniejszenie intensywności zaburzeń zachowania zobiektywizowane przez podpunkt nadpobudliwości na skali ABC
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik letargu ABC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz zmniejszenie intensywności zaburzeń zachowania zobiektywizowane przez podpunkt letargu skali ABC
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik nieprawidłowej mowy ABC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz zmniejszenie nasilenia zaburzeń zachowania zobiektywizowanych przez wynik cząstkowy niewłaściwej mowy na skali ABC
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skala stereotypowego zachowania ABC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz zmniejszenie intensywności zaburzeń zachowania zobiektywizowanych przez podpunkt stereotypowego zachowania na skali ABC
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
ABC Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz zmniejszenie nasilenia zaburzeń zachowania zobiektywizowane łącznym wynikiem skali ABC
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz spadek intensywności objawów autystycznych
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz globalny wynik kliniczny
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmierz globalny wynik kliniczny
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Inny identyfikator: DGS number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj