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Trattamento con impacchi terapeutici per il corpo in bambini e adolescenti affetti da autismo con comportamento dannoso grave. (PACKING)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Dimostrazione dell'efficacia del trattamento mediante impacchi terapeutici per il corpo in bambini e adolescenti affetti da disturbo dello spettro autistico con comportamento dannoso grave.

I comportamenti dannosi gravi nei bambini con disturbo dello spettro autistico sono una sfida. Gli approcci terapeutici di prima linea includono tecniche comportamentali, ma la farmacoterapia è spesso richiesta nonostante i frequenti effetti avversi nei giovani.

Gli impacchi terapeutici sono stati riportati in piccole serie o casi clinici, ma non sono mai stati valutati nel contesto di uno studio controllato randomizzato.

Il presente studio è uno studio esplorativo, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto con valutazione dei risultati in cieco (PROBE design) sull'effetto degli impacchi terapeutici bagnati rispetto a quelli asciutti nei bambini che presentano disturbo dello spettro autistico e comportamento dannoso grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di imballaggio non è mai stata valutata, in particolare nei bambini con grave comportamento dannoso e disturbo dello spettro autistico.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto benefico degli impacchi terapeutici bagnati rispetto a quelli asciutti attraverso un approccio esplorativo, randomizzato, controllato, in aperto, in cieco, alla valutazione dei risultati.

L'obiettivo primario è il confronto del cambiamento nei punteggi di irritabilità ABC dal basale a 3 mesi tra i due gruppi. In base al potenziale reclutamento, prevediamo di reclutare 30 soggetti in ciascun gruppo. Questa dimensione del campione potrebbe consentire di rilevare una dimensione minima dell'effetto di 0,74 tra i 2 gruppi (considerati grandi in letteratura) con una potenza dell'80% (test a due code ed errore di tipo I del 5%).

Come descritto altrove, la sessione bagnata o asciutta sarà organizzata attraverso sessioni bisettimanali per una durata di 3 mesi.

Il confronto dell'esito primario (punteggio di irritabilità ABC) tra i 2 gruppi verrà eseguito utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per il valore basale. La differenza standardizzata (dimensione dell'effetto) sarà calcolata tenendo conto dell'aggiustamento per la linea di base e il suo intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando un ricampionamento bootstrap. La validità del modello ANCOVA sarà verificata esaminando i residui del modello.

La stessa metodologia verrà utilizzata per gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Francia
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Francia
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Francia
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Francia
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francia
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Francia
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Francia
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Francia
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi attuale di autismo, sindrome di Asperger, autismo atipico secondo i criteri ICD-10 confermata da valutazione clinica specialistica;
  • che presentano gravi disturbi comportamentali come comportamenti etero e autolesivi, automutilazione, grave iperattività motoria, gravi stereotipie.
  • avere un consulto sistematico da parte di un neuropediatra.

Criteri di esclusione:

  • bambini con sindrome organica nota e/o neuropediatria non stabilizzata (es. convulsioni) o mediche (ad es. diabete mellito) comorbidità.
  • pazienti con condizioni convulsive stabilizzate, il farmaco antiepilettico deve essere stabile per almeno 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SECCO
Gli impacchi terapeutici con lenzuola asciutte saranno condotti attraverso sessioni bisettimanali per una durata di 3 mesi. Le sessioni si svolgono nella stessa stanza tranquilla e di solito durano 45 minuti ciascuna fino a 1 ora a seconda della risposta del paziente. Durante le sedute, il paziente indossava un costume da bagno. Le sessioni sono state condotte sotto la supervisione di un terapista occupazionale e hanno coinvolto almeno due membri del team di cura del paziente.
Altro: Telo asciutto Impacchi terapeutici per il corpo
All'inizio della seduta è stato ottenuto oralmente il consenso del paziente a procedere, non essendo prevista alcuna seduta obbligatoria. I terapeuti controllavano le manifestazioni comportamentali di rifiuto. Quindi, il paziente è stato prima avvolto in lenzuola asciutte e umide (fase fredda) e coperto con una coperta di salvataggio e asciutta. Successivamente il corpo si è riscaldato spontaneamente (fase calda). Il paziente è stato quindi invitato a esprimere liberamente i propri sentimenti.
Sperimentale: Gruppo UMIDO
Gli impacchi terapeutici con lenzuola bagnate saranno condotti attraverso sessioni bisettimanali per una durata di 3 mesi. Le sessioni si svolgono nella stessa stanza tranquilla e di solito durano 45 minuti ciascuna fino a 1 ora a seconda della risposta del paziente. Durante le sedute, il paziente indossava un costume da bagno. Le sessioni sono state condotte sotto la supervisione di un terapista occupazionale e hanno coinvolto almeno due membri del team di cura del paziente.
Altro: Lenzuolo UMIDO Impacchi terapeutici per il corpo
All'inizio della seduta è stato ottenuto oralmente il consenso del paziente a procedere, non essendo prevista alcuna seduta obbligatoria. I terapeuti controllavano le manifestazioni comportamentali di rifiuto. Quindi, il paziente è stato prima avvolto in lenzuola umide bagnate (fase fredda) e coperto con una coperta di salvataggio e una coperta asciutta. Successivamente il corpo si è riscaldato spontaneamente (fase calda). Il paziente è stato quindi invitato a esprimere liberamente i propri sentimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio Irritabilità della scala ABC
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di iperattività ABC
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sub-punteggio iperattività della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio di letargia ABC
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio letargia della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio vocale ABC inappropriato
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio discorso inappropriato della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio di comportamento stereotipato ABC
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal sottopunteggio comportamento stereotipato della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
ABC Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la riduzione dell'intensità dei disturbi comportamentali oggettivati ​​dal punteggio totale della scala ABC
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare la diminuzione dell'intensità dei sintomi autistici
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare l'esito clinico globale
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misurare l'esito clinico globale
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Altro identificatore: DGS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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