Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лечебными обертываниями детей и подростков, страдающих аутизмом с тяжелым агрессивным поведением. (PACKING)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Демонстрация эффективности лечения лечебными обертываниями у детей и подростков, страдающих расстройством аутистического спектра с тяжелым агрессивным поведением.

Тяжелое вредоносное поведение у детей с расстройством аутистического спектра представляет собой сложную задачу. Подходы к лечению первой линии включают поведенческие методы, но часто требуется фармакотерапия, несмотря на частые побочные эффекты у молодых людей.

О терапевтических обертываниях сообщалось в небольших сериях или отчетах о случаях, но они никогда не оценивались в контексте рандомизированного контролируемого исследования.

Настоящее исследование представляет собой поисковое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование со слепой оценкой результатов (дизайн PROBE), посвященное влиянию влажных и сухих терапевтических обертываний на детей с расстройствами аутистического спектра и тяжелым агрессивным поведением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пэкинг-терапия никогда не оценивалась, особенно у детей с тяжелым агрессивным поведением и расстройством аутистического спектра.

Целью настоящего исследования является оценка положительного эффекта влажных и сухих терапевтических обертываний с помощью исследовательского рандомизированного контролируемого открытого слепого подхода к оценке результатов.

Основной целью является сравнение изменения показателей раздражительности по шкале ABC от исходного уровня до 3 месяцев между двумя группами. Согласно потенциальному набору, мы планируем набрать по 30 испытуемых в каждую группу. Этот размер выборки может позволить нам обнаружить минимальный размер эффекта 0,74 между 2 группами (считающимися большими в литературе) с мощностью 80% (двусторонний тест и ошибка типа I 5%).

Как описано в другом месте, мокрая или сухая сессия будет организована в виде сессий два раза в неделю в течение 3 месяцев.

Сравнение основного результата (оценка раздражительности ABC) между двумя группами будет проводиться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на исходное значение. Стандартизированная разница (величина эффекта) будет рассчитываться с учетом поправки на базовый уровень, а ее 95% доверительный интервал будет оцениваться с использованием повторной выборки начальной загрузки. Достоверность модели ANCOVA будет проверена путем изучения остатков модели.

Та же методология будет использоваться для вторичных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Франция
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Франция
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Франция
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Франция
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Франция
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Франция
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Франция
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Франция
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Франция
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Франция
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • текущий диагноз аутизм, синдром Аспергера, атипичный аутизм по критериям МКБ-10, подтвержденный специализированной клинической оценкой;
  • проявляются тяжелыми поведенческими нарушениями, такими как гетерогенное и самоагрессивное поведение, аутоповреждения, тяжелая двигательная гиперактивность, тяжелые стереотипии.
  • систематическая консультация педиатра-невропатолога.

Критерий исключения:

  • дети с известным органическим синдромом и/или нестабилизированным нейропедиатрическим синдромом (например, судороги) или медицинские (например, сахарный диабет) сопутствующие заболевания.
  • пациентам со стабилизированным судорожным состоянием противоэпилептические препараты должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СУХАЯ группа
Терапевтические обертывания сухим листом будут проводиться два раза в неделю в течение 3 месяцев. Сеансы проходят в одной и той же тихой комнате и обычно длятся от 45 минут до 1 часа в зависимости от реакции пациента. Во время сеансов пациентка носила купальный костюм. Сеансы проводились под наблюдением эрготерапевта с участием не менее двух членов бригады по уходу за пациентом.
Другой: Сухой лист Лечебные обертывания
В начале сеанса согласие пациента на продолжение было получено в устной форме, поскольку ни один сеанс не был обязательным. Терапевты проверяли поведенческие проявления отказа. Затем пациента сначала заворачивают в сухие влажные простыни (холодная фаза) и укрывают спасательным средством и сухим одеялом. После этого тело спонтанно согрелось (теплая фаза). Затем пациенту предлагалось свободно выразить свои чувства.
Экспериментальный: ВЕТ Групп
Терапевтические обертывания влажными простынями будут проводиться два раза в неделю в течение 3 месяцев. Сеансы проходят в одной и той же тихой комнате и обычно длятся от 45 минут до 1 часа в зависимости от реакции пациента. Во время сеансов пациентка носила купальный костюм. Сеансы проводились под наблюдением эрготерапевта с участием не менее двух членов бригады по уходу за пациентом.
Другой: Лист WET Лечебные обертывания
В начале сеанса согласие пациента на продолжение было получено в устной форме, поскольку ни один сеанс не был обязательным. Терапевты проверяли поведенческие проявления отказа. Затем больного сначала заворачивали в мокрые влажные простыни (холодная фаза) и укрывали спасательным и сухим одеялом. После этого тело спонтанно согрелось (теплая фаза). Затем пациенту предлагалось свободно выразить свои чувства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) оценка раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерьте уменьшение выраженности поведенческих расстройств, объективированных по суббаллу Раздражительность шкалы ABC.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала гиперактивности ABC
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерить уменьшение выраженности поведенческих расстройств, объективированных суббаллом гиперактивности шкалы ABC.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Оценка летаргии по шкале ABC
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерить уменьшение выраженности поведенческих расстройств, объективированных суббалльной летаргией по шкале ABC.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Оценка неуместной речи ABC
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерить уменьшение выраженности поведенческих расстройств, объективированных по подбаллу «Неадекватная речь» шкалы ABC.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Оценка стереотипного поведения ABC
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерить уменьшение выраженности поведенческих расстройств, объективированных суббаллами стереотипного поведения по шкале ABC.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
ABC Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерить уменьшение выраженности поведенческих расстройств, объективированное по сумме баллов по шкале ABC.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерьте снижение интенсивности симптомов аутизма
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерьте глобальный клинический результат
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Измерьте глобальный клинический результат
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Другой идентификатор: DGS number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться