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Behandlung durch therapeutische Körperpackungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus und schwerem Verletzungsverhalten. (PACKING)

22. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Demonstration der Wirksamkeit der Behandlung mit therapeutischen Körperpackungen bei Kindern und Jugendlichen, die an einer Autismus-Spektrum-Störung mit schwerem Verletzungsverhalten leiden.

Schweres verletzendes Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung ist eine Herausforderung. Zu den Behandlungsansätzen der ersten Wahl gehören Verhaltenstechniken, aber trotz häufiger Nebenwirkungen bei Jugendlichen ist häufig eine Pharmakotherapie erforderlich.

Therapeutische Körperpackungen wurden in kleinen Serien oder Fallberichten beschrieben, jedoch nie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine explorative, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design) zur Wirkung nasser versus trockener therapeutischer Körperpackungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und schwerem verletzendem Verhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Packungstherapie wurde nie untersucht, insbesondere nicht bei Kindern mit schwerem verletzendem Verhalten und Autismus-Spektrum-Störung.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die positive Wirkung von nassen gegenüber trockenen therapeutischen Körperpackungen durch einen explorativen, randomisierten, kontrollierten, offenen, verblindeten Ansatz zur Ergebnisbewertung zu bewerten.

Das Hauptziel ist der Vergleich der Veränderung der ABC-Reizbarkeitswerte zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten. Entsprechend der potenziellen Rekrutierung planen wir die Rekrutierung von 30 Probanden in jeder Gruppe. Diese Stichprobengröße könnte es uns ermöglichen, eine minimale Effektgröße von 0,74 zwischen den beiden Gruppen (in der Literatur als groß angesehen) mit einer Trennschärfe von 80 % (zweiseitiger Test und Typ-I-Fehler von 5 %) zu ermitteln.

Wie an anderer Stelle beschrieben, werden Nass- oder Trockensitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal pro Woche organisiert.

Der Vergleich des primären Ergebnisses (ABC-Reizbarkeits-Score) zwischen den beiden Gruppen wird unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, angepasst an den Basiswert. Die standardisierte Differenz (Effektgröße) wird unter Berücksichtigung der Anpassung für den Ausgangswert berechnet und ihr 95 %-Konfidenzintervall wird mithilfe eines Bootstrap-Resamplings geschätzt. Die Gültigkeit des ANCOVA-Modells wird durch Untersuchung der Modellresiduen überprüft.

Die gleiche Methodik wird für die sekundären Ergebnisse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Frankreich
        • Centre Hospitalier D'arras
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Frankreich
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Frankreich
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Frankreich
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Frankreich
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Frankreich
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktuelle Diagnose von Autismus, Asperger-Syndrom, atypischem Autismus gemäß ICD-10-Kriterien, bestätigt durch eine spezielle klinische Beurteilung;
  • schwere Verhaltensstörungen wie Hetero- und selbstverletzendes Verhalten, Automutilation, schwere motorische Hyperaktivität, schwere Stereotypien.
  • eine systematische Konsultation durch einen Neuropädiater durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekanntem organischen Syndrom und/oder nicht stabilisierter neuropädiatrischer Erkrankung (z. B. Anfälle) oder medizinisch (z.B. Diabetes mellitus) Komorbiditäten.
  • Bei Patienten mit stabilisiertem Anfallszustand sollten die antiepileptischen Medikamente mindestens 4 Wochen lang stabil sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DRY-Gruppe
Therapeutische Körperpackungen mit trockenen Laken werden über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal pro Woche durchgeführt. Die Sitzungen finden im selben ruhigen Raum statt und dauern je nach Reaktion des Patienten in der Regel jeweils 45 Minuten bis zu einer Stunde. Während der Sitzungen trug der Patient einen Badeanzug. Die Sitzungen wurden unter der Aufsicht eines Ergotherapeuten durchgeführt und umfassten mindestens zwei Mitglieder des Pflegeteams des Patienten.
Sonstiges: Therapeutische Körperpackungen mit trockenem Laken
Zu Beginn der Sitzung wurde die Zustimmung des Patienten zum Fortfahren mündlich eingeholt, da keine Sitzung obligatorisch war. Die Therapeuten überprüften Verhaltensweisen der Verweigerung. Anschließend wurde der Patient zunächst in trockene, feuchte Laken gewickelt (Kältephase) und mit einer Rettungs- und einer Trockendecke zugedeckt. Anschließend erwärmte sich der Körper spontan (Warmphase). Der Patient wurde dann aufgefordert, seine Gefühle frei auszudrücken.
Experimental: WET-Gruppe
Therapeutische Körperpackungen mit nassen Laken werden über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal pro Woche durchgeführt. Die Sitzungen finden im selben ruhigen Raum statt und dauern je nach Reaktion des Patienten in der Regel jeweils 45 Minuten bis zu einer Stunde. Während der Sitzungen trug der Patient einen Badeanzug. Die Sitzungen wurden unter der Aufsicht eines Ergotherapeuten durchgeführt und umfassten mindestens zwei Mitglieder des Pflegeteams des Patienten.
Sonstiges: WET Sheet Therapeutische Körperpackungen
Zu Beginn der Sitzung wurde die Zustimmung des Patienten zum Fortfahren mündlich eingeholt, da keine Sitzung obligatorisch war. Die Therapeuten überprüften Verhaltensweisen der Verweigerung. Anschließend wurde der Patient zunächst in nasse, feuchte Laken gewickelt (Kältephase) und mit einer Rettungs- und einer Trockendecke zugedeckt. Anschließend erwärmte sich der Körper spontan (Warmphase). Der Patient wurde dann aufgefordert, seine Gefühle frei auszudrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizbarkeitsbewertung der Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Messen Sie die Verringerung der Intensität der Verhaltensstörungen, die durch den Teilscore Reizbarkeit der Skala ABC objektiviert werden
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-Hyperaktivitäts-Score
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie die Verringerung der Intensität der Verhaltensstörungen, die durch den Subscore Hyperaktivität der Skala ABC objektiviert werden
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
ABC-Lethargie-Score
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie die Verringerung der Intensität der Verhaltensstörungen, die durch den Subscore Lethargie der Skala ABC objektiviert werden
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
ABC-Bewertung für unangemessene Sprache
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie die Verringerung der Intensität der Verhaltensstörungen, die durch den Teilscore „unangemessene Sprache“ der Skala ABC objektiviert werden
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
ABC-Score für stereotypes Verhalten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie die Verringerung der Intensität der Verhaltensstörungen, die durch den Teilscore „Stereotypes Verhalten“ der Skala ABC objektiviert werden
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
ABC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie die Verringerung der Intensität der objektivierten Verhaltensstörungen anhand des Gesamtscores der Skala ABC
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie die Abnahme der Intensität autistischer Symptome
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie das globale klinische Ergebnis
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Messen Sie das globale klinische Ergebnis
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Andere Kennung: DGS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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