Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med terapeutiska kroppsinpackningar hos barn och ungdomar som lider av autism med allvarligt skadligt beteende. (PACKING)

16 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Demonstration av effektiviteten av behandling med terapeutiska kroppsinpackningar hos barn och ungdomar som lider av autismspektrumstörning med allvarligt skadligt beteende.

Svårt skadligt beteende hos barn med autismspektrumstörning är utmanande. Första linjens behandlingsmetoder inkluderar beteendetekniker men farmakoterapi krävs ofta trots frekventa biverkningar hos ungdomar.

Terapeutiska kroppsinpackningar har rapporterats i små serier eller fallrapporter, men har aldrig bedömts i samband med en randomiserad kontrollerad studie.

Den föreliggande studien är en utforskande, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett med blinded outcome assessment (PROBE design) studie av effekten av våta kontra torra terapeutiska kroppsinpackningar hos barn med autismspektrumstörning och allvarligt skadligt beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Packningsterapi har aldrig utvärderats, nämligen hos barn med allvarligt skadligt beteende och autismspektrumstörning.

Syftet med den här studien är att utvärdera den fördelaktiga effekten av våta kontra torra terapeutiska kroppsinpackningar genom en utforskande randomiserad kontrollerad öppen etikett för blinda resultatbedömning.

Det primära målet är att jämföra förändringar i ABC-irritabilitetspoäng från baslinjen till 3 månader mellan de två grupperna. Enligt den potentiella rekryteringen planerar vi att rekrytera 30 ämnen i varje grupp. Denna urvalsstorlek skulle kunna göra det möjligt för oss att upptäcka en minsta effektstorlek på 0,74 mellan de två grupperna (som anses vara stor i litteraturen) med en styrka på 80 % (dubbelsidigt test och typ I-fel på 5 %).

Som beskrivs på annat håll kommer våta eller torra sessioner att organiseras genom två gånger i veckan sessioner under en 3-månadersperiod.

Jämförelse i primärt resultat (ABC-irritabilitetspoäng) mellan de två grupperna kommer att utföras med analys av kovarians (ANCOVA) justerad för baslinjevärdet. Den standardiserade skillnaden (effektstorlek) kommer att beräknas med hänsyn till justeringen för baslinjen och dess 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av en bootstrap-omsampling. Giltigheten av ANCOVA-modellen kommer att kontrolleras genom att undersöka modellresterna.

Samma metod kommer att användas för de sekundära resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Frankrike
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Frankrike
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Frankrike
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Frankrike
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Frankrike
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en aktuell diagnos av autism, Aspergers syndrom, atypisk autism enligt ICD-10-kriterier bekräftade genom specialiserad klinisk bedömning;
  • uppvisar allvarliga beteendestörningar såsom hetero- och självskadebeteenden, automutilation, svår motorisk hyperaktivitet, svåra stereotypier.
  • ha en systematisk konsultation av en neuropediatrik.

Exklusions kriterier:

  • barn med känt organiskt syndrom och/eller icke-stabiliserad neuropediatrisk (t.ex. anfall) eller medicinska (t.ex. diabetes mellitus) samsjukligheter.
  • patienter med stabiliserat anfallstillstånd bör antiepileptika vara stabilt i minst 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DRY grupp
Terapeutiska kroppsinpackningar med torrlakan kommer att genomföras två gånger i veckan under en 3-månadersperiod. Sessionerna äger rum i samma tysta rum och de varar vanligtvis 45 minuter vardera upp till 1 timme beroende på patientens svar. Under sessionerna hade patienten en baddräkt. Sessionerna genomfördes under överinseende av en arbetsterapeut och involverade minst två medlemmar av patientens vårdteam.
Övrig: Torrlakan Terapeutiska kroppsinpackningar
I början av sessionen erhölls muntligen patientens samtycke till att fortsätta, eftersom ingen session var obligatorisk. Terapeuterna kontrollerade beteendemanifestationer av vägran. Därefter lindades patienten först in i torra fuktiga lakan (kall fas) och täcktes med en räddning och en torr filt. Efteråt värmdes kroppen spontant upp (varm fas). Patienten uppmanades sedan att fritt uttrycka sina känslor.
Experimentell: WET Group
Terapeutiska kroppsinpackningar med våta lakan kommer att genomföras två gånger i veckan under en 3-månadersperiod. Sessionerna äger rum i samma tysta rum och de varar vanligtvis 45 minuter vardera upp till 1 timme beroende på patientens svar. Under sessionerna hade patienten en baddräkt. Sessionerna genomfördes under överinseende av en arbetsterapeut och involverade minst två medlemmar av patientens vårdteam.
Övrig: WET lakan Terapeutiska kroppsinpackningar
I början av sessionen erhölls muntligen patientens samtycke till att fortsätta, eftersom ingen session var obligatorisk. Terapeuterna kontrollerade beteendemanifestationer av vägran. Därefter lindades patienten först in i våta fuktiga lakan (kall fas) och täcktes med en räddning och en torr filt. Efteråt värmdes kroppen spontant upp (varm fas). Patienten uppmanades sedan att fritt uttrycka sina känslor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aberrant Behavior Checklist (ABC) irritabilitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mät minskningen av intensiteten av de beteendestörningar som objektifieras av subpoängen Irritabilitet på skalan ABC
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ABC hyperaktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät minskningen av intensiteten av beteendestörningarna objektifierade av subpoäng hyperaktivitet på skalan ABC
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
ABC letargi poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät minskningen av intensiteten av de beteendestörningar som objektifieras av sub-poäng letargi på skalan ABC
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
ABC olämpligt tal poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät minskningen av intensiteten av de beteendestörningar som objektiserats av subpoängen olämpligt tal på skalan ABC
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
ABC stereotypt beteende poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät minskningen av intensiteten av de beteendestörningar som objektifierats av subpoängens stereotypa beteende på skalan ABC
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
ABC Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät minskningen av intensiteten av beteendestörningarna objektifierade av totalpoängen på skalan ABC
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Child Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät minskningen av intensiteten av autistiska symtom
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät det globala kliniska resultatet
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Mät det globala kliniska resultatet
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Annan identifierare: DGS number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Torrlakan Terapeutiska kroppsinpackningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera