患有自闭症和严重伤害行为的儿童和青少年的治疗性身体包裹治疗。 (PACKING)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Lille
治疗性身体裹敷对患有严重伤害行为的自闭症谱系障碍的儿童和青少年的治疗效果的证明。
自闭症谱系障碍儿童的严重伤害行为具有挑战性。 一线治疗方法包括行为技术，但尽管在青少年中经常出现不良反应，但仍经常需要药物治疗。
治疗性身体裹敷已在小型系列或病例报告中有所报道，但从未在随机对照试验的背景下进行过评估。
本研究是一项探索性、多中心、随机、对照、开放标签和盲法结果评估（PROBE 设计）试验，比较湿式和干式治疗性身体裹敷对患有自闭症谱系障碍和严重伤害行为的儿童的影响。
研究概览
详细说明
包装疗法从未被评估过，即在有严重伤害行为和自闭症谱系障碍的儿童中。
本研究的目的是通过探索性随机对照开放标签盲法结果评估方法评估湿式与干式治疗性身体裹敷的有益效果。
主要目的是比较两组之间从基线到 3 个月的 ABC 易激惹分数的变化。 根据招聘潜力，我们计划每组招聘30名受试者。 这个样本量可以让我们检测到 2 组之间的最小效应量为 0.74（在文献中被认为是大的），功效为 80%（双侧检验和 5% 的 I 类错误）。
如其他地方所述，湿式或干式课程将通过每周两次的课程进行组织，为期 3 个月。
将使用针对基线值调整的协方差分析 (ANCOVA) 对 2 组之间的主要结果（ABC 易怒评分）进行比较。 标准化差异（效应量）将在考虑基线调整的情况下计算，其 95% 置信区间将使用引导重采样进行估计。 将通过检查模型残差来检查 ANCOVA 模型的有效性。
次要结果将使用相同的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- Centre de Santé Mentale Angevin
-
Arras、法国
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Aulnay-sous-Bois、法国
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Avignon、法国
- Centre Hospitalier Montfavet
-
Camiers、法国
- Institut Départemental Albert Calmette
-
Douai、法国
- Centre Hospitalier de Douai
-
Gennevilliers、法国
- Etablissement Public de Santé Roger Prévot
-
Lens、法国
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille、法国
- Hôpital Fontan, CHRU
-
Montigny-en-Ostrevent、法国
- Institut Médico-éducatif
-
Paris、法国
- Etablissement de Santé Maison Blanche
-
Paris、法国
- Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
-
Saint-Venant、法国
- Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据专门临床评估确认的 ICD-10 标准，目前诊断为自闭症、阿斯伯格综合症、非典型自闭症；
- 表现出严重的行为障碍，例如异性恋和自残行为、自残、严重的运动机能亢进、严重的刻板印象。
- 由儿科神经系统进行系统咨询。
排除标准：
- 患有已知器质性综合征和/或不稳定的神经儿科疾病（例如 癫痫发作）或医疗（例如 糖尿病）合并症。
- 癫痫发作情况稳定的患者，抗癫痫药物至少应稳定4周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干组
干片治疗性身体裹敷将通过每周两次的疗程进行，为期 3 个月。
治疗在同一个安静的房间内进行，通常每次持续 45 分钟，最长持续 1 小时，具体取决于患者的反应。
在治疗期间，患者穿着泳衣。
会议在职业治疗师的监督下进行，至少有两名患者护理团队成员参与。
|
在会议开始时，患者同意继续进行是口头获得的，因为会议不是强制性的。
治疗师检查了拒绝的行为表现。
然后，首先用干湿床单（冷相）包裹患者，并盖上救援和干毯子。
之后身体自发升温（温暖阶段）。
然后邀请患者自由表达他的感受。
|
|
实验性的：湿组
湿床单治疗身体裹敷将通过每周两次的疗程进行，为期 3 个月。
治疗在同一个安静的房间内进行，通常每次持续 45 分钟，最长持续 1 小时，具体取决于患者的反应。
在治疗期间，患者穿着泳衣。
会议在职业治疗师的监督下进行，至少有两名患者护理团队成员参与。
|
在会议开始时，患者同意继续进行是口头获得的，因为会议不是强制性的。
治疗师检查了拒绝的行为表现。
然后，首先用潮湿的床单（冷相）包裹患者，并盖上救援和干毯子。
之后身体自发升温（温暖阶段）。
然后邀请患者自由表达他的感受。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常行为检查表 (ABC) 易怒评分
大体时间：基线和 3 个月
|
测量由量表 ABC 的分项得分客观化的行为障碍强度的降低
|
基线和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ABC 多动评分
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
测量由量表 ABC 的多动分项客观化的行为障碍强度的降低
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
|
ABC嗜睡分数
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
测量由量表 ABC 的分项嗜睡客观化的行为障碍强度的降低
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
|
ABC不当言语评分
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
测量由量表 ABC 的不当言语分项客观化的行为障碍强度的降低
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
|
ABC刻板行为评分
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
测量由量表 ABC 的刻板行为分项客观化的行为障碍强度的降低
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
|
ABC 总分
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
测量由量表 ABC 的总分客观化的行为障碍强度的降低
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
|
儿童自闭症评定量表 (CARS)
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
测量自闭症症状强度的降低
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
|
临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
衡量全球临床结果
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
|
临床整体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
|
衡量全球临床结果
|
基线、1个月、2个月和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Delion, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang HF, Tian JL, Yang XT, Sun L, Hu RY, Yan ZH, Li SS, Xie Q, Tian XB. Efficacy and safety of low-molecular-weight heparin after knee arthroscopy: A meta-analysis. PLoS One. 2018 Jun 21;13(6):e0197868. doi: 10.1371/journal.pone.0197868. eCollection 2018.
- Delion P, Labreuche J, Deplanque D, Cohen D, Duhamel A, Lallie C, Ravary M, Goeb JL, Medjkane F, Xavier J; Therapeutic Body Wrap Study group. Therapeutic body wraps (TBW) for treatment of severe injurious behaviour in children with autism spectrum disorder (ASD): A 3-month randomized controlled feasibility study. PLoS One. 2018 Jun 29;13(6):e0198726. doi: 10.1371/journal.pone.0198726. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国