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Tratamiento mediante Envolturas Corporales Terapéuticas en Niños y Adolescentes con Autismo con Conducta Lesivo Severa. (PACKING)

16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Demostración de la Eficacia del Tratamiento mediante Envolturas Corporales Terapéuticas en Niños y Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista con Conducta Lesivo Severa.

Las conductas dañinas graves en niños con trastorno del espectro autista son un desafío. Los enfoques de tratamiento de primera línea incluyen técnicas conductuales, pero con frecuencia se requiere farmacoterapia a pesar de los frecuentes efectos adversos en los jóvenes.

Las envolturas corporales terapéuticas se informaron en pequeñas series o informes de casos, pero nunca se evaluaron en el contexto de un ensayo controlado aleatorio.

El presente estudio es un ensayo exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto con evaluación de resultados cegada (diseño PROBE) del efecto de las envolturas corporales terapéuticas húmedas versus secas en niños que presentan un trastorno del espectro autista y conducta dañina grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de empaque nunca se ha evaluado, es decir, en niños con conducta dañina grave y trastorno del espectro autista.

El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto beneficioso de las envolturas corporales terapéuticas húmedas versus secas a través de un enfoque de evaluación de resultados ciego, controlado, abierto, aleatorizado y exploratorio.

El objetivo principal es la comparación del cambio en las puntuaciones de irritabilidad ABC desde el inicio hasta los 3 meses entre los dos grupos. Según el reclutamiento potencial, planeamos reclutar 30 sujetos en cada grupo. Este tamaño de muestra podría permitirnos detectar un tamaño de efecto mínimo de 0,74 entre los 2 grupos (considerados grandes en la literatura) con una potencia del 80% (prueba bilateral y error tipo I del 5%).

Como se describe en otra parte, la sesión húmeda o seca se organizará a través de sesiones de dos veces por semana durante 3 meses.

La comparación del resultado primario (puntuación de irritabilidad ABC) entre los 2 grupos se realizará mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado para el valor inicial. La diferencia estandarizada (tamaño del efecto) se calculará teniendo en cuenta el ajuste por línea de base y su intervalo de confianza del 95 % se estimará mediante un remuestreo de arranque. La validez del modelo ANCOVA se comprobará examinando los residuos del modelo.

La misma metodología se utilizará para los resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Francia
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Francia
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Francia
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Francia
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francia
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Francia
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Francia
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Francia
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico actual de autismo, síndrome de Asperger, autismo atípico según los criterios ICD-10 confirmado por evaluación clínica especializada;
  • presentando alteraciones conductuales severas tales como conductas hetero y autolesivas, automutilación, hiperactividad motora severa, estereotipias severas.
  • teniendo una consulta sistemática por un neuro pediatra.

Criterio de exclusión:

  • niños con síndrome orgánico conocido y/o neuropediatría no estabilizada (p. convulsiones) o médicos (p. diabetes mellitus) comorbilidades.
  • pacientes con convulsiones estabilizadas, la medicación antiepiléptica debe ser estable durante al menos 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SECO
Las envolturas corporales terapéuticas con sábanas secas se realizarán en sesiones dos veces por semana durante 3 meses. Las sesiones tienen lugar en la misma sala tranquila y suelen durar entre 45 minutos cada una y hasta 1 hora dependiendo de la respuesta del paciente. Durante las sesiones, la paciente vestía traje de baño. Las sesiones se realizaron bajo la supervisión de un terapeuta ocupacional e involucraron al menos a dos miembros del equipo de atención del paciente.
Otro: Sábana seca Envolturas corporales terapéuticas
Al inicio de la sesión se obtuvo el consentimiento verbal del paciente para proceder, ya que ninguna sesión era obligatoria. Los terapeutas comprobaron las manifestaciones conductuales de rechazo. Luego, el paciente fue envuelto primero en sábanas húmedas secas (fase fría) y cubierto con un salvavidas y una manta seca. Posteriormente, el cuerpo se calentó espontáneamente (fase de calentamiento). Luego se invitaba al paciente a expresar libremente sus sentimientos.
Experimental: Grupo MOJADO
Las envolturas corporales terapéuticas con sábanas húmedas se realizarán en sesiones dos veces por semana durante 3 meses. Las sesiones tienen lugar en la misma sala tranquila y suelen durar entre 45 minutos cada una y hasta 1 hora dependiendo de la respuesta del paciente. Durante las sesiones, la paciente vestía traje de baño. Las sesiones se realizaron bajo la supervisión de un terapeuta ocupacional e involucraron al menos a dos miembros del equipo de atención del paciente.
Otro: Sábana WET Envolturas corporales terapéuticas
Al inicio de la sesión se obtuvo el consentimiento verbal del paciente para proceder, ya que ninguna sesión era obligatoria. Los terapeutas comprobaron las manifestaciones conductuales de rechazo. A continuación, se envolvía primero al paciente en sábanas húmedas mojadas (fase fría) y se tapaba con un salvavidas y una manta seca. Posteriormente, el cuerpo se calentó espontáneamente (fase de calentamiento). Luego se invitaba al paciente a expresar libremente sus sentimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medir la reducción en la intensidad de los trastornos de conducta objetivados por la subpuntuación Irritabilidad de la escala ABC
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hiperactividad ABC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir la reducción en la intensidad de los trastornos de conducta objetivados por la subpuntuación hiperactividad de la escala ABC
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Puntaje de letargo ABC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir la reducción en la intensidad de los trastornos de conducta objetivados por la subpuntuación letargo de la escala ABC
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Puntaje de habla inapropiada ABC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir la reducción en la intensidad de los trastornos de conducta objetivados por la subpuntuación habla inapropiada de la escala ABC
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Puntaje de conducta estereotipada ABC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir la reducción en la intensidad de los trastornos de conducta objetivados por la subpuntuación conducta estereotipada de la escala ABC
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Puntuación total ABC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir la reducción de la intensidad de los trastornos de conducta objetivados por la puntuación total de la escala ABC
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Escala de calificación de autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir la disminución de la intensidad de los síntomas autistas
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir el resultado clínico global
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Medir el resultado clínico global
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Otro identificador: DGS number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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