Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling door therapeutische lichaamspakkingen bij kinderen en adolescenten die lijden aan autisme met ernstig schadelijk gedrag. (PACKING)

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Demonstratie van de effectiviteit van behandeling door therapeutische lichaamspakkingen bij kinderen en adolescenten die lijden aan een autismespectrumstoornis met ernstig schadelijk gedrag.

Ernstig kwetsend gedrag bij kinderen met een autismespectrumstoornis is een uitdaging. Eerstelijnsbehandelingsbenaderingen omvatten gedragstechnieken, maar farmacotherapie is vaak vereist ondanks frequente bijwerkingen bij jongeren.

Therapeutische lichaamspakkingen zijn gerapporteerd in kleine series of casusrapporten, maar zijn nooit beoordeeld in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De huidige studie is een verkennende, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE-ontwerp) naar het effect van natte versus droge therapeutische lichaamspakkingen bij kinderen met een autismespectrumstoornis en ernstig kwetsend gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Packing-therapie is nooit beoordeeld, namelijk bij kinderen met ernstig kwetsend gedrag en een autismespectrumstoornis.

Het doel van de huidige studie is om het gunstige effect van natte versus droge therapeutische lichaamspakkingen te evalueren door middel van een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label geblindeerde uitkomstbeoordelingsbenadering.

Het primaire doel is de vergelijking van verandering in ABC-prikkelbaarheidsscores vanaf baseline tot 3 maanden tussen de twee groepen. Afhankelijk van de potentiële rekrutering zijn we van plan om in elke groep 30 proefpersonen te rekruteren. Met deze steekproefomvang kunnen we een minimale effectgrootte van 0,74 detecteren tussen de 2 groepen (die in de literatuur als groot worden beschouwd) met een power van 80% (tweezijdige test en type I-fout van 5%).

Zoals elders beschreven, wordt de natte of droge sessie gedurende 3 maanden twee keer per week georganiseerd.

Vergelijking in primaire uitkomst (ABC prikkelbaarheidsscore) tussen de 2 groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Analyse van Covariantie (ANCOVA) aangepast voor de basislijnwaarde. Het gestandaardiseerde verschil (effectgrootte) zal worden berekend rekening houdend met de aanpassing voor de basislijn en het 95%-betrouwbaarheidsinterval zal worden geschat met behulp van bootstrap-hersampling. De validiteit van het ANCOVA-model wordt gecontroleerd door de modelresiduen te onderzoeken.

Dezelfde methodiek zal worden gebruikt voor de secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, Frankrijk
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, Frankrijk
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, Frankrijk
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, Frankrijk
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, Frankrijk
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, Frankrijk
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een actuele diagnose van autisme, Asperger-syndroom, atypisch autisme volgens ICD-10-criteria bevestigd door gespecialiseerde klinische beoordeling;
  • met ernstige gedragsstoornissen zoals hetero- en zelfbeschadigend gedrag, automutilatie, ernstige motorische hyperactiviteit, ernstige stereotypen.
  • een systematische raadpleging door een neuropediatrische.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met bekend organisch syndroom en/of niet-gestabiliseerde neuropediatrische (bijv. epileptische aanvallen) of medische (bijv. diabetes mellitus) comorbiditeit.
  • Bij patiënten met een gestabiliseerde epileptische aandoening moet anti-epileptische medicatie gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DROGE groep
Therapeutische bodywraps met droge lakens worden uitgevoerd in sessies van twee keer per week gedurende een periode van 3 maanden. Sessies vinden plaats in dezelfde stille ruimte en duren meestal 45 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de reactie van de patiënt. Tijdens de sessies droeg de patiënt een badpak. Sessies werden uitgevoerd onder supervisie van een ergotherapeut en er waren ten minste twee leden van het zorgteam van de patiënt bij betrokken.
Ander: Droog laken Therapeutische lichaamspakkingen
Aan het begin van de sessie werd de toestemming van de patiënt om door te gaan mondeling verkregen, aangezien er geen sessie verplicht was. De therapeuten controleerden gedragsuitingen van weigering. Daarna werd de patiënt eerst in droge vochtige lakens gewikkeld (koude fase) en bedekt met een reddingsvest en een droge deken. Daarna warmde het lichaam spontaan op (warme fase). De patiënt werd vervolgens uitgenodigd om vrijelijk zijn gevoelens te uiten.
Experimenteel: WET Groep
Therapeutische bodywraps met vochtige lakens worden uitgevoerd in sessies van twee keer per week gedurende een periode van 3 maanden. Sessies vinden plaats in dezelfde stille ruimte en duren meestal 45 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de reactie van de patiënt. Tijdens de sessies droeg de patiënt een badpak. Sessies werden uitgevoerd onder supervisie van een ergotherapeut en er waren ten minste twee leden van het zorgteam van de patiënt bij betrokken.
Ander: WET sheet Therapeutische lichaamspakkingen
Aan het begin van de sessie werd de toestemming van de patiënt om door te gaan mondeling verkregen, aangezien er geen sessie verplicht was. De therapeuten controleerden gedragsuitingen van weigering. Daarna werd de patiënt eerst in natte vochtige lakens gewikkeld (koude fase) en toegedekt met een reddingsvest en een droge deken. Daarna warmde het lichaam spontaan op (warme fase). De patiënt werd vervolgens uitgenodigd om vrijelijk zijn gevoelens te uiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkende gedragschecklist (ABC) prikkelbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Meet de vermindering van de intensiteit van de gedragsstoornissen geobjectiveerd door de subscore Prikkelbaarheid van de schaal ABC
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABC hyperactiviteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de vermindering van de intensiteit van de gedragsstoornissen geobjectiveerd door de subscore hyperactiviteit van de schaal ABC
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
ABC lethargiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de vermindering van de intensiteit van de gedragsstoornissen geobjectiveerd door de subscore lethargie van de schaal ABC
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
ABC ongepaste spraakscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de vermindering van de intensiteit van de gedragsstoornissen geobjectiveerd door de subscore ongepaste spraak van de schaal ABC
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
ABC stereotype gedragsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de vermindering van de intensiteit van de gedragsstoornissen geobjectiveerd door de subscore stereotiep gedrag van de schaal ABC
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
ABC Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de vermindering van de intensiteit van de gedragsstoornissen geobjectiveerd door de totaalscore van de schaal ABC
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de afname van de intensiteit van autistische symptomen
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de globale klinische uitkomst
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden
Meet de globale klinische uitkomst
Basislijn, 1 maand, 2 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (Andere identificatie: DGS number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Droog laken Therapeutische lichaamspakkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren