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심각한 유해 행동을 보이는 자폐증을 앓고 있는 아동 및 청소년의 치료적 바디 랩에 의한 치료. (PACKING)

2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Lille

심한 상해 행동을 보이는 자폐 스펙트럼 장애를 앓고 있는 아동 및 청소년에서 치료적 바디 랩의 치료 효과 입증.

자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 심각한 유해 행동은 도전적입니다. 1차 치료 접근법에는 행동 기법이 포함되지만 청소년에게 빈번한 부작용에도 불구하고 약물 요법이 자주 필요합니다.

치료 바디 랩은 소규모 시리즈 또는 사례 보고서에서 보고되었지만 무작위 통제 시험의 맥락에서 평가된 적은 없습니다.

본 연구는 자폐증 스펙트럼 장애 및 심각한 부상 행동을 나타내는 어린이의 습식 대 건식 치료 바디 랩의 효과에 대한 맹검 결과 평가(PROBE 디자인)가 포함된 탐색적, 다기관, 무작위, 통제된 공개 라벨입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포장 요법은 심각하게 유해한 행동과 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동에게 평가된 적이 없습니다.

본 연구의 목적은 탐색적 무작위 통제 오픈 라벨 맹검 결과 평가 접근법을 통해 습식 대 건식 치료 바디 랩의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.

1차 목표는 기준선에서 3개월까지 두 그룹 간의 ABC 과민성 점수의 변화를 비교하는 것입니다. 잠재적인 모집에 따라 각 그룹에서 30명의 주제를 모집할 계획입니다. 이 샘플 크기를 사용하면 검정력 80%(양면 테스트 및 제1종 오류 5%)로 두 그룹(문헌에서 큰 것으로 간주됨) 사이의 최소 효과 크기 0.74를 감지할 수 있습니다.

다른 곳에서 설명한 바와 같이 습식 또는 건식 세션은 3개월 동안 주 2회 세션으로 구성됩니다.

2개 그룹 간의 1차 결과(ABC 과민성 점수) 비교는 기준선 값에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행됩니다. 기준선에 대한 조정을 고려하여 표준화된 차이(효과 크기)를 계산하고 부트스트랩 리샘플링을 사용하여 95% 신뢰 구간을 추정합니다. ANCOVA 모델의 유효성은 모델 잔차를 조사하여 확인합니다.

동일한 방법론이 2차 결과에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre de Santé Mentale Angevin
      • Arras, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
      • Avignon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Montfavet
      • Camiers, 프랑스
        • Institut Départemental Albert Calmette
      • Douai, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Gennevilliers, 프랑스
        • Etablissement Public de Santé Roger Prévot
      • Lens, 프랑스
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Fontan, CHRU
      • Montigny-en-Ostrevent, 프랑스
        • Institut Médico-éducatif
      • Paris, 프랑스
        • Etablissement de Santé Maison Blanche
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pitier-Salpêtrière
      • Saint-Venant, 프랑스
        • Etablissement Public de Santé Mentale Val de Lys-Artois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전문 임상 평가에 의해 확인된 ICD-10 기준에 따른 자폐증, 아스퍼거 증후군, 비정형 자폐증의 현재 진단;
  • 이질 및 자해 행동, 자동 절단, 심각한 운동 과잉 행동, 심각한 고정관념과 같은 심각한 행동 장애를 나타냅니다.
  • 신경소아과 전문의의 체계적인 상담을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 유기 증후군 및/또는 불안정한 신경 소아과(예: 발작) 또는 의료(예: 당뇨병) 동반질환.
  • 발작 상태가 안정된 환자의 경우 항경련제가 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 드라이 그룹
드라이 시트 테라피 바디 랩은 3개월 동안 주 2회 세션으로 진행됩니다. 세션은 같은 조용한 방에서 이루어지며 일반적으로 환자의 반응에 따라 각각 45분에서 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 중에 환자는 수영복을 입었습니다. 세션은 작업 치료사의 감독하에 수행되었으며 환자 치료 팀의 최소 두 구성원이 참여했습니다.
다른: 드라이 시트 테라피 바디 랩
세션이 시작될 때 세션이 강제적이지 않았기 때문에 진행에 대한 환자의 동의를 구두로 얻었습니다. 치료사는 거절의 행동 징후를 확인했습니다. 그런 다음 환자를 먼저 마른 축축한 시트(냉기)로 감싸고 구조대와 마른 담요로 덮었습니다. 그 후 신체가 자발적으로 따뜻해집니다(따뜻한 단계). 그런 다음 환자는 자신의 감정을 자유롭게 표현하도록 초대되었습니다.
실험적: 웻 그룹
습식 시트 테라피 바디 랩은 3개월 동안 주 2회 세션으로 진행됩니다. 세션은 같은 조용한 방에서 이루어지며 일반적으로 환자의 반응에 따라 각각 45분에서 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 중에 환자는 수영복을 입었습니다. 세션은 작업 치료사의 감독하에 수행되었으며 환자 치료 팀의 최소 두 구성원이 참여했습니다.
다른: WET 시트 치료 바디 랩
세션이 시작될 때 세션이 강제적이지 않았기 때문에 진행에 대한 환자의 동의를 구두로 얻었습니다. 치료사는 거절의 행동 징후를 확인했습니다. 그런 다음 환자를 먼저 젖은 축축한 시트(냉기)로 감싸고 구조대와 마른 담요로 덮었습니다. 그 후 신체가 자발적으로 따뜻해집니다(따뜻한 단계). 그런 다음 환자는 자신의 감정을 자유롭게 표현하도록 초대되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 점수
기간: 기준선 및 3개월
하위 점수 ABC 척도의 과민성으로 객관화된 행동 장애 강도의 감소를 측정합니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABC 과잉 행동 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
척도 ABC의 하위 점수 과잉 행동에 의해 객관화된 행동 장애의 강도 감소를 측정합니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
ABC 무기력 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
척도 ABC의 하위 점수 무기력에 의해 객관화된 행동 장애의 강도 감소를 측정합니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
ABC 부적절한 음성 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
척도 ABC의 하위 점수 부적절한 언어에 의해 객관화된 행동 장애의 강도 감소를 측정합니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
ABC 고정관념적 행동 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
척도 ABC의 하위 점수 정형 행동에 의해 객관화된 행동 장애의 강도 감소를 측정합니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
ABC 총점
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
척도 ABC의 총점으로 객관화된 행동 장애의 강도 감소를 측정합니다.
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
아동 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
자폐 증상의 강도 감소 측정
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
글로벌 임상 결과 측정
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월
글로벌 임상 결과 측정
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Delion, MD, PhD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007/0715
  • 2007-A01376-47 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
  • DGS 2008-0070 (기타 식별자: DGS number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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