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全身性狼瘡における疲労、抑うつ、および皮質興奮性

2018年5月8日 更新者：Mary Jacob Ross、Assiut University

全身性エリテマトーデスにおける疲労、うつ病、および皮質興奮性の変化

全身性エリテマトーデスは、原因不明の慢性炎症性自己免疫疾患であり、多くの課題があります。 コルチコステロイドと効果的な免疫抑制療法は、活動性全身性エリテマトーデス患者の管理を一変させましたが、全身性エリテマトーデス患者の罹患率の主な原因の 1 つは慢性的な消耗性疲労です。

全身性エリテマトーデスにおける疲労の頻繁な発生にもかかわらず、私たちの知る限り、全身性エリテマトーデスにおける皮質運動機能の疲労関連の変化を調べる研究は直接行われていません。 この研究では、疲労とうつ病のある全身性エリテマトーデス患者と、疲労とうつ病のない全身性エリテマトーデス患者は、運動皮質の興奮性の変化を示すという仮説を立てました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

疲労は、身体的、感情的、認知的、および行動的に個人に影響を与える多次元現象です。全身性エリテマトーデス患者の 80 ～ 90% に影響を与えます。 多因子性である可能性が高く、睡眠障害、不安や抑うつ、疼痛、ポリファーマシー、併存疾患、およびおそらく疾患活動性によって引き起こされる可能性があります.

さらに、疲労は全身性エリテマトーデスの最も一般的な症状であり、最大 90% の患者に見られます。 さらに、疲労は、家族生活、仕事、社会生活、情緒的健康、および認知への影響を通じて、全身性エリテマトーデス患者の健康関連の生活の質に大きな影響を与えます。 したがって、この集団の疲労を軽減するためにあらゆる努力を払う必要があります。 疲労の管理に関する推奨事項は、通常、薬理学的介入と非薬理学的介入を組み合わせたものです。しかし、全身性エリテマトーデスの疲労の治療に有用であると証明された特定の薬剤はありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関係ない

説明

包含基準:

  • 参加者全員：

    1. 18歳以上。
    2. -全身性狼瘡患者の場合：研究に参加する前の3か月間、安定した薬物レジメンがあります。 -少なくとも6か月以上の病気の期間
    3. 参加について書面による同意を与えることができる。
    4. アンケートを理解し、回答できる。
    5. 健康状態の解釈を混乱させる糖尿病、うっ血性心不全、腎不全、癌、または線維筋痛症などの深刻な併存疾患がないこと。そして妊娠していません。

除外基準:

  • 以下を含むこれらの条件のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

    1. 18歳未満の患者。
    2. -他の全身性自己免疫疾患の明確な診断を受けた患者。
    3. -他の神経疾患、発作、または心不全、呼吸障害、腎不全、肝機能障害、真性糖尿病、悪性腫瘍、または内分泌障害を含む主要な医学的障害の病歴。

    4. 経頭蓋磁気刺激のその他の禁忌：

      1. てんかん、脳腫瘍、脳損傷の個人歴または家族歴。
      2. 口の外側の目または頭の金属粒子の病歴、
      3. 心臓ペースメーカー、埋め込み型神経刺激装置、人工内耳、埋め込み型投薬ポンプ。
      4. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
      5. 妊娠。
      6. 向精神薬や三環系抗うつ薬（アミトリプチリンなど）とのコメディケーション
      7. 頭蓋内圧が上昇している患者（発作閾値の心臓内ラインを低下させる）。
      8. 重大な心臓病: 広範な虚血。
      9. 双極性障害。
      10. -脳卒中または他の脳病変の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
疲労症状が顕著な全身性エリテマトーデス患者25名（選択基準：FSS4以上）
グループ 2
主観的に疲労感が増強されていない全身性エリテマトーデス患者25人
グループ 3
25 人の年齢、性別、および教育的にマッチした医療従事者の対照。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査対象参加者の皮質興奮性評価。
時間枠：六ヶ月

経頭蓋磁気刺激によって行われます :

調査対象参加者間の皮質興奮性パラメーター (さまざまな強度での安静時およびアクティブな運動閾値皮質サイレント期間) の評価用。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者のうつ病評価。
時間枠：六ヶ月
Beck Depression Inventory (BDI)、自己評価質問は、うつ病の重症度を評価するために最も広く使用されている手段の 1 つです。 結果は精神科医によって評価されました。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr、Assiut University
  • スタディディレクター：Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDCS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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