- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03165682
전신성 루푸스 환자의 피로, 우울 및 피질 흥분성
전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로, 우울 및 피질 흥분성 변화
전신성 홍반성 루푸스는 원인이 불분명하고 문제가 많은 만성 염증성 자가면역 질환입니다. 코르티코스테로이드와 효과적인 면역억제 요법이 활성 전신성 홍반성 루푸스 환자의 관리를 변화시켰지만, 전신성 홍반성 루푸스 환자의 이환율의 주요 원인 중 하나는 만성적이고 쇠약하게 만드는 피로입니다.
전신성 홍반성 루푸스에서 피로가 빈번하게 발생함에도 불구하고, 전신성 홍반성 루푸스에서 피로와 관련된 피질 운동 기능의 변화를 직접적으로 조사한 연구는 아직 없습니다. 이 연구에서 우리는 피로와 우울증이 있는 전신성 홍반성 루푸스 환자와 피로와 우울증이 없는 전신성 홍반성 루푸스 환자가 운동 피질 흥분성의 변화를 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피로는 개인에게 신체적, 정서적, 인지적, 행동적으로 영향을 미치는 다차원적 현상입니다. 전신성 홍반성 루푸스 환자의 80-90%에 영향을 미칩니다. 다인성일 가능성이 높으며 수면 장애, 불안 및 우울증, 통증, 다약제 복용, 동반이환 및 가능한 질병 활동으로 인해 발생할 수 있습니다.
또한 피로는 전신성 홍반성 루푸스에서 가장 흔한 증상으로 환자의 최대 90%에서 나타납니다. 또한, 피로는 가족 생활, 직장, 사회 생활, 정서적 웰빙 및 인지에 미치는 영향을 통해 전신성 홍반성 루푸스 환자의 건강 관련 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 이 인구의 피로를 해소하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 피로 관리에 대한 권장 사항은 일반적으로 약리학적 및 비약물학적 개입을 결합합니다. 그러나 전신성 홍반성 루푸스의 피로를 치료하는 데 유용한 것으로 입증된 특정 약물은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 18세 이상.
- 전신성 루푸스 환자의 경우: 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 약물 요법을 받음; 최소 6개월 이상의 질병 기간
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 질문을 이해하고 응답할 수 있다.
- 당뇨병, 울혈성 심부전, 신부전, 암 또는 건강 상태의 해석을 혼란스럽게 하는 섬유근육통과 같은 심각한 동반 질환이 없어야 합니다. 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
다음을 포함하여 이러한 조건 중 하나를 충족하는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 환자.
- 기타 전신성 자가면역질환으로 확진 판정을 받은 환자.
- 다른 신경계 질환, 발작 또는 심부전, 호흡 기능 저하, 신부전, 간 기능 장애, 진성 당뇨병, 악성 종양 또는 내분비 장애를 포함한 주요 의학적 장애의 병력.
다음과 같은 경두개 자기 자극의 기타 금기 사항:
- 간질, 뇌종양, 뇌 손상의 개인 또는 가족력.
- 눈이나 입 밖의 머리에 금속 입자의 병력,
- 심장 박동기, 이식된 신경자극기, 달팽이관 이식, 이식된 약물 펌프.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 임신.
- 신경이완제 및 삼환계 항우울제(아미트립틸린 등)를 사용한 코메디
- 두개내압이 증가한 환자(발작 역치 심장내선이 낮아짐).
- 중대한 심장 질환: 광범위한 허혈.
- 양극성 장애.
- 뇌졸중 또는 기타 뇌 병변의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
현저한 피로 증상이 있는 전신성 홍반성 루푸스 환자 25명(선택 기준: FSS 4 이상)
|
그룹 2
주관적으로 피로도가 증가되지 않은 전신성 홍반성 루푸스 환자 25명
|
그룹 3
25세 연령, 성별 및 의료 종사자 사이의 교육적으로 일치된 대조군.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자들 사이의 피질 흥분성 평가.
기간: 6개월
|
경두개 자기 자극으로 수행: 피질 흥분성 매개변수(서로 다른 강도의 휴식 및 활성 운동 임계값 피질 침묵 기간)를 평가하기 위해 연구 참가자들 사이에서. |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상자의 우울증 평가.
기간: 6개월
|
자가 평가 질문인 Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 중증도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
결과는 정신과 의사가 평가했습니다.
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- 연구 책임자: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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