Zmęczenie, depresja i pobudliwość korowa w toczniu układowym
Zmęczenie, depresja i zmiany pobudliwości korowej w toczniu rumieniowatym układowym
Toczeń rumieniowaty układowy jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną o nieznanej przyczynie i wielu wyzwaniach. Podczas gdy kortykosteroidy i skuteczna terapia immunosupresyjna zmieniły postępowanie z pacjentami z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym, jedną z głównych przyczyn chorobowości u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym jest chroniczne, osłabiające zmęczenie.
Pomimo częstego występowania zmęczenia w toczniu rumieniowatym układowym, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono bezpośrednio żadnych badań w celu zbadania związanych ze zmęczeniem zmian w korowej funkcji motorycznej w toczniu rumieniowatym układowym. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym ze zmęczeniem i depresją w porównaniu z pacjentami z toczniem rumieniowatym układowym bez zmęczenia i depresji przedstawiliby zmianę pobudliwości kory ruchowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest zjawiskiem wielowymiarowym, które dotyka jednostki fizycznie, emocjonalnie, poznawczo i behawioralnie. Dotyka 80-90% pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Jest to prawdopodobnie wieloczynnikowe i może być spowodowane zaburzeniami snu, lękiem i depresją, bólem, polipragmatyką, chorobami współistniejącymi i prawdopodobnie aktywnością choroby.
Ponadto zmęczenie jest najbardziej rozpowszechnionym objawem tocznia rumieniowatego układowego, występującym nawet u 90% pacjentów. Ponadto zmęczenie ma duży wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym poprzez wpływ na życie rodzinne, pracę, życie społeczne, samopoczucie emocjonalne i funkcje poznawcze. Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby złagodzić zmęczenie w tej populacji. Zalecenia dotyczące leczenia zmęczenia zazwyczaj łączą interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne; jednakże żaden konkretny lek nie okazał się użyteczny w leczeniu zmęczenia w toczniu rumieniowatym układowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- 18 lat lub więcej.
- Pacjenci z toczniem układowym: mają stały schemat leczenia przez 3 miesiące przed włączeniem do badania; czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
- w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział.
- w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszach.
- być wolne od poważnych chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, rak lub fibromialgia, które mogłyby zakłócić interpretację stanu zdrowia; i nie w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, który spełni którykolwiek z tych warunków, zostanie wykluczony z badania, w tym:
- Pacjent poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci z definitywną diagnozą jakichkolwiek innych ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych.
- Historia jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej, napadu padaczkowego lub poważnych zaburzeń medycznych, w tym niewydolności serca, niewydolności oddechowej, niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby, cukrzycy, nowotworu złośliwego lub zaburzeń endokrynologicznych.
Inne przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej to:
- Osobista lub rodzinna historia padaczki, guza mózgu, uszkodzenia mózgu.
- Historia cząstek metalicznych w oku lub głowie poza jamą ustną,
- Rozruszniki serca, wszczepione neurostymulatory, implanty ślimakowe, wszczepione pompy leków.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Ciąża.
- Jednoczesne stosowanie neuroleptyków i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina itp.)
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (obniżającym próg drgawkowy w linii wewnątrzsercowej).
- Poważna choroba serca: rozległe niedokrwienie.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Historia udaru lub innych uszkodzeń mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Dwudziestu pięciu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z wyraźnymi objawami zmęczenia (kryterium włączenia: FSS co najmniej 4)
|
|
Grupa 2
Dwudziestu pięciu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym bez subiektywnie zwiększonej męczliwości
|
|
Grupa 3
Dwudziestopięcioletnia grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i wykształcenia wśród pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pobudliwości korowej wśród badanych uczestników.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wykonane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną: Do oceny parametrów pobudliwości korowej (spoczynkowy i aktywny próg motoryczny okresu ciszy korowej przy różnym natężeniu) wśród badanych uczestników. |
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena depresji wśród badanych uczestników.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI), samoocena, jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny nasilenia depresji.
Wyniki zostały ocenione przez psychiatrę.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- Dyrektor Studium: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .