Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trötthet, depression och kortikal excitabilitet vid systemisk lupus

8 maj 2018 uppdaterad av: Mary Jacob Ross, Assiut University

Förändringar av trötthet, depression och kortikal excitabilitet i systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom med okänd orsak och många utmaningar. Medan kortikosteroider och effektiv immunsuppressiv terapi har förändrat behandlingen av patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, är en av huvudorsakerna till sjuklighet hos patienter med systemisk lupus erythematosus kronisk, försvagande trötthet.

Trots frekvent förekomst av trötthet vid systemisk lupus erythematosus, har såvitt vi vet inga studier utförts direkt för att undersöka trötthetsrelaterade förändringar i kortikal motorisk funktion vid systemisk lupus erythematosus. I den här studien antog vi att patienter med systemisk lupus erythematosus med trötthet och depression kontra patienter med systemisk lupus erythematosus utan trötthet och depression skulle uppvisa en förändring av motorisk excitabilitet i cortex.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trötthet är ett multidimensionellt fenomen som påverkar individer fysiskt, känslomässigt, kognitivt och beteendemässigt. Det påverkar 80-90 % av patienterna med systemisk lupus erythematosus. Det är sannolikt multifaktoriellt och kan orsakas av störd sömn, ångest och depression, smärta, polyfarmaci, komorbiditeter och möjligen sjukdomsaktivitet.

Dessutom är trötthet det vanligaste symtomet vid systemisk lupus erythematosus, som finns hos upp till 90 % av patienterna. Dessutom har trötthet en stor inverkan på den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med systemisk lupus erythematosus genom dess inverkan på familjeliv, arbete, socialt liv, känslomässigt välbefinnande och kognition. Därför bör alla ansträngningar göras för att lindra trötthet i denna population. Rekommendationer för hantering av trötthet kombinerar vanligtvis farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp; dock har inga specifika läkemedel visat sig användbara för att behandla trötthet vid systemisk lupus erythematosus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

inte relaterat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare:

    1. 18 år eller äldre.
    2. För patienter med systemisk lupus: ha en stabil läkemedelsregim i 3 månader innan studiestart; sjukdomens varaktighet i minst 6 månader eller längre
    3. kunna ge skriftligt samtycke till deltagande.
    4. kunna förstå och svara på frågeformulären.
    5. vara fri från allvarliga komorbida medicinska tillstånd som diabetes, kronisk hjärtsvikt, njursvikt, cancer eller fibromyalgi, vilket skulle förvirra tolkningar av hälsotillstånd; och inte gravid.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som uppfyller något av dessa villkor kommer att uteslutas från studien, inklusive:

    1. Patient yngre än 18 år.
    2. Patienter med en bestämd diagnos av någon annan systemisk autoimmun sjukdom.
    3. Historik om någon annan neurologisk sjukdom, anfall eller allvarliga medicinska störningar inklusive hjärtsvikt, andningsstörning, njurinsufficiens, leverdysfunktion, diabetes mellitus, malignitet eller endokrina störningar.

    4. Andra kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering som:

      1. Personlig eller familjehistoria med epilepsi, hjärntumör, hjärnskada.
      2. Historik av metalliska partiklar i ögat eller huvudet utanför munnen,
      3. Pacemakers, implanterade neurostimulatorer, cochleaimplantat, implanterade medicinpumpar.
      4. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
      5. Graviditet.
      6. Kommedicinering med neuroleptika och tricykliska antidepressiva medel (amitriptylin etc.)
      7. Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (vilket sänker kramptröskeln för intrakardiell linje).
      8. Betydande hjärtsjukdom: omfattande ischemi.
      9. Bipolär sjukdom.
      10. Historik av stroke eller andra hjärnskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Tjugofem patienter med systemisk lupus erythematosus med framträdande trötthetssymtom (inklusionskriterium: FSS på minst 4)
Grupp 2
Tjugofem patienter med systemisk lupus erythematosus utan subjektivt ökad trötthet
Grupp 3
Tjugofem ålders-, köns- och utbildningsmatchade kontroller bland vårdpersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitetsbedömning bland studerade deltagare.
Tidsram: sex månader

Gjort genom transkraniell magnetisk stimulering:

För bedömning av kortikala excitabilitetsparametrar (vila och aktiv motorisk tröskel Cortical Silent Period vid olika intensiteter) bland studerade deltagare.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsbedömning bland studerade deltagare.
Tidsram: sex månader
Beck Depression Inventory (BDI), självutvärderingsfråga, är ett av de mest använda instrumenten för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Resultaten utvärderades av en psykiater.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Studierektor: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera