Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava, deprese a kortikální excitabilita u systémového lupusu

8. května 2018 aktualizováno: Mary Jacob Ross, Assiut University

Únava, deprese a změny kortikální excitability u systémového lupus erythematodes

Systémový lupus erythematodes je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění s neznámou příčinou a mnoha problémy. Zatímco kortikosteroidy a účinná imunosupresivní terapie změnily léčbu pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes, jednou z hlavních příčin morbidity u pacientů se systémovým lupus erythematodes je chronická vyčerpávající únava.

Navzdory častému výskytu únavy u systémového lupus erythematodes, podle našich nejlepších znalostí, nebyly přímo provedeny žádné studie, které by zkoumaly změny kortikální motorické funkce související s únavou u systémového lupus erythematodes. V této studii jsme předpokládali, že pacienti se systémovým lupus erythematodes s únavou a depresí oproti pacientům se systémovým lupus erythematodes bez únavy a deprese budou představovat změnu excitability motorické kůry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Únava je multidimenzionální fenomén, který postihuje jedince fyzicky, emocionálně, kognitivně a behaviorálně. Postihuje 80–90 % pacientů se systémovým lupus erythematodes. Je pravděpodobně multifaktoriální a může být způsobena poruchou spánku, úzkostí a depresí, bolestí, polyfarmacie, komorbiditami a možná aktivitou onemocnění.

Únava je navíc nejčastějším příznakem systémového lupus erythematodes, který se vyskytuje až u 90 % pacientů. Únava má navíc hlavní dopad na kvalitu života pacientů se systémovým lupus erythematodes související se zdravím prostřednictvím svého dopadu na rodinný život, práci, společenský život, emocionální pohodu a kognitivní funkce. Proto by mělo být vynaloženo veškeré úsilí ke zmírnění únavy u této populace. Doporučení pro zvládání únavy obvykle kombinují farmakologické a nefarmakologické intervence; žádná specifická léčiva se však neprokázala jako užitečná pro léčbu únavy u systémového lupus erythematodes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nesouvisející

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:

    1. 18 let nebo starší.
    2. U pacientů se systémovým lupusem: mít stabilní lékový režim po dobu 3 měsíců před vstupem do studie; trvání onemocnění alespoň 6 měsíců nebo déle
    3. schopen dát písemný souhlas s účastí.
    4. schopni porozumět dotazníkům a odpovídat na ně.
    5. být bez závažných komorbidních zdravotních stavů, jako je cukrovka, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, rakovina nebo fibromyalgie, které by mohly zmást interpretace zdravotního stavu; a ne těhotná.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který splní kteroukoli z těchto podmínek, bude ze studie vyloučen, včetně:

    1. Pacient mladší 18 let.
    2. Pacienti s definitivní diagnózou jakýchkoli jiných systémových autoimunitních poruch.
    3. Anamnéza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění, záchvatu nebo závažných zdravotních poruch včetně srdečního selhání, respiračního ohrožení, renální insuficience, jaterní dysfunkce, diabetes mellitus, malignity nebo endokrinní poruchy.
    4. Další kontraindikace transkraniální magnetické stimulace jako:

      1. Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie, mozkový nádor, poranění mozku.
      2. Historie kovových částic v oku nebo hlavě mimo ústa,
      3. Kardiostimulátory, implantované neurostimulátory, kochleární implantáty, implantované lékové pumpy.
      4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
      5. Těhotenství.
      6. Komediace neuroleptiky a tricyklickými antidepresivy (amitriptylin atd.)
      7. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (který snižuje práh záchvatů intrakardiální linie).
      8. Významné srdeční onemocnění: rozsáhlá ischemie.
      9. Bipolární porucha.
      10. Anamnéza mrtvice nebo jiných mozkových lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
25 pacientů se systémovým lupus erythematodes s výraznými symptomy únavy (kritérium pro zařazení: FSS alespoň 4)
Skupina 2
25 pacientů se systémovým lupus erythematodes bez subjektivně zvýšené únavy
Skupina 3
Dvacet pět kontrol podle věku, pohlaví a vzdělání mezi zdravotníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kortikální excitability mezi studovanými účastníky.
Časové okno: šest měsíců

Provedeno transkraniální magnetickou stimulací:

Pro hodnocení parametrů kortikální excitability (klidový a aktivní motorický práh Cortical Silent Period při různých intenzitách) mezi studovanými účastníky.

šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deprese mezi studovanými účastníky.
Časové okno: šest měsíců
Beck Depression Inventory (BDI), sebehodnotící otázka, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení závažnosti deprese. Výsledky vyhodnotil psychiatr.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Ředitel studie: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit