- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165682
Únava, deprese a kortikální excitabilita u systémového lupusu
Únava, deprese a změny kortikální excitability u systémového lupus erythematodes
Systémový lupus erythematodes je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění s neznámou příčinou a mnoha problémy. Zatímco kortikosteroidy a účinná imunosupresivní terapie změnily léčbu pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes, jednou z hlavních příčin morbidity u pacientů se systémovým lupus erythematodes je chronická vyčerpávající únava.
Navzdory častému výskytu únavy u systémového lupus erythematodes, podle našich nejlepších znalostí, nebyly přímo provedeny žádné studie, které by zkoumaly změny kortikální motorické funkce související s únavou u systémového lupus erythematodes. V této studii jsme předpokládali, že pacienti se systémovým lupus erythematodes s únavou a depresí oproti pacientům se systémovým lupus erythematodes bez únavy a deprese budou představovat změnu excitability motorické kůry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Únava je multidimenzionální fenomén, který postihuje jedince fyzicky, emocionálně, kognitivně a behaviorálně. Postihuje 80–90 % pacientů se systémovým lupus erythematodes. Je pravděpodobně multifaktoriální a může být způsobena poruchou spánku, úzkostí a depresí, bolestí, polyfarmacie, komorbiditami a možná aktivitou onemocnění.
Únava je navíc nejčastějším příznakem systémového lupus erythematodes, který se vyskytuje až u 90 % pacientů. Únava má navíc hlavní dopad na kvalitu života pacientů se systémovým lupus erythematodes související se zdravím prostřednictvím svého dopadu na rodinný život, práci, společenský život, emocionální pohodu a kognitivní funkce. Proto by mělo být vynaloženo veškeré úsilí ke zmírnění únavy u této populace. Doporučení pro zvládání únavy obvykle kombinují farmakologické a nefarmakologické intervence; žádná specifická léčiva se však neprokázala jako užitečná pro léčbu únavy u systémového lupus erythematodes.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- 18 let nebo starší.
- U pacientů se systémovým lupusem: mít stabilní lékový režim po dobu 3 měsíců před vstupem do studie; trvání onemocnění alespoň 6 měsíců nebo déle
- schopen dát písemný souhlas s účastí.
- schopni porozumět dotazníkům a odpovídat na ně.
- být bez závažných komorbidních zdravotních stavů, jako je cukrovka, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, rakovina nebo fibromyalgie, které by mohly zmást interpretace zdravotního stavu; a ne těhotná.
Kritéria vyloučení:
Každý pacient, který splní kteroukoli z těchto podmínek, bude ze studie vyloučen, včetně:
- Pacient mladší 18 let.
- Pacienti s definitivní diagnózou jakýchkoli jiných systémových autoimunitních poruch.
- Anamnéza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění, záchvatu nebo závažných zdravotních poruch včetně srdečního selhání, respiračního ohrožení, renální insuficience, jaterní dysfunkce, diabetes mellitus, malignity nebo endokrinní poruchy.
Další kontraindikace transkraniální magnetické stimulace jako:
- Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie, mozkový nádor, poranění mozku.
- Historie kovových částic v oku nebo hlavě mimo ústa,
- Kardiostimulátory, implantované neurostimulátory, kochleární implantáty, implantované lékové pumpy.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Těhotenství.
- Komediace neuroleptiky a tricyklickými antidepresivy (amitriptylin atd.)
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (který snižuje práh záchvatů intrakardiální linie).
- Významné srdeční onemocnění: rozsáhlá ischemie.
- Bipolární porucha.
- Anamnéza mrtvice nebo jiných mozkových lézí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina 1
25 pacientů se systémovým lupus erythematodes s výraznými symptomy únavy (kritérium pro zařazení: FSS alespoň 4)
|
Skupina 2
25 pacientů se systémovým lupus erythematodes bez subjektivně zvýšené únavy
|
Skupina 3
Dvacet pět kontrol podle věku, pohlaví a vzdělání mezi zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kortikální excitability mezi studovanými účastníky.
Časové okno: šest měsíců
|
Provedeno transkraniální magnetickou stimulací: Pro hodnocení parametrů kortikální excitability (klidový a aktivní motorický práh Cortical Silent Period při různých intenzitách) mezi studovanými účastníky. |
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení deprese mezi studovanými účastníky.
Časové okno: šest měsíců
|
Beck Depression Inventory (BDI), sebehodnotící otázka, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení závažnosti deprese.
Výsledky vyhodnotil psychiatr.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- Ředitel studie: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .