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Müdigkeit, Depression und kortikale Erregbarkeit bei systemischem Lupus

8. Mai 2018 aktualisiert von: Mary Jacob Ross, Assiut University

Müdigkeit, Depression und kortikale Erregbarkeitsänderungen bei systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung mit unbekannter Ursache und vielen Herausforderungen. Während Kortikosteroide und eine wirksame immunsuppressive Therapie die Behandlung von Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes verändert haben, ist eine der Hauptursachen für Morbidität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes chronische, schwächende Müdigkeit.

Trotz des häufigen Auftretens von Erschöpfung bei systemischem Lupus erythematodes wurden unseres Wissens keine Studien direkt durchgeführt, um ermüdungsbedingte Veränderungen der kortikalen motorischen Funktion bei systemischem Lupus erythematodes zu untersuchen. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit Müdigkeit und Depression im Vergleich zu Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne Müdigkeit und Depression eine Veränderung der Erregbarkeit des motorischen Kortex aufweisen würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Fatigue ist ein mehrdimensionales Phänomen, das Menschen physisch, emotional, kognitiv und verhaltensmäßig betrifft. Sie betrifft 80-90 % der Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Es ist wahrscheinlich multifaktoriell und kann durch Schlafstörungen, Angstzustände und Depressionen, Schmerzen, Polypharmazie, Komorbiditäten und möglicherweise Krankheitsaktivität verursacht werden.

Darüber hinaus ist Müdigkeit das am weitesten verbreitete Symptom bei systemischem Lupus erythematodes und tritt bei bis zu 90 % der Patienten auf. Darüber hinaus hat Müdigkeit einen großen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, da sie sich auf das Familienleben, die Arbeit, das soziale Leben, das emotionale Wohlbefinden und die Kognition auswirkt. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die Müdigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe zu lindern. Empfehlungen für das Management von Fatigue kombinieren in der Regel pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen; jedoch haben sich keine spezifischen Medikamente als nützlich zur Behandlung von Müdigkeit bei systemischem Lupus erythematodes erwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nicht verwandten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    1. 18 Jahre oder älter.
    2. Für Patienten mit systemischem Lupus: haben Sie eine stabile Medikamentenbehandlung für 3 Monate vor Studieneintritt; Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten oder länger
    3. schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben können.
    4. Fragebögen verstehen und beantworten können.
    5. frei von schwerwiegenden komorbiden Erkrankungen wie Diabetes, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Krebs oder Fibromyalgie sein, die die Interpretation des Gesundheitszustands verfälschen würden; und nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine dieser Bedingungen erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen, einschließlich:

    1. Patient unter 18 Jahren.
    2. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung.
    3. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, Krampfanfälle oder schwerer medizinischer Störungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Beeinträchtigung der Atemwege, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Diabetes mellitus, Malignität oder endokrinen Störungen.
    4. Andere Kontraindikationen der transkraniellen Magnetstimulation wie:

      1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Hirntumor, Hirnverletzung.
      2. Geschichte von metallischen Partikeln im Auge oder Kopf außerhalb des Mundes,
      3. Herzschrittmacher, implantierte Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, implantierte Medikamentenpumpen.
      4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
      5. Schwangerschaft.
      6. Komedikation mit Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin etc.)
      7. Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (der die Anfallsschwelle in der intrakardialen Linie senkt).
      8. Signifikante Herzerkrankung: ausgedehnte Ischämie.
      9. Bipolare Störung.
      10. Schlaganfall oder andere Hirnläsionen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
25 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit ausgeprägten Fatigue-Symptomen (Einschlusskriterium: FSS von mindestens 4)
Gruppe 2
25 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne subjektiv gesteigerte Ermüdbarkeit
Gruppe 3
25 alters-, geschlechts- und bildungsbezogene Kontrollen unter dem Gesundheitspersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kortikalen Erregbarkeit bei den untersuchten Teilnehmern.
Zeitfenster: sechs Monate

Durch transkranielle Magnetstimulation durchgeführt:

Zur Bewertung der kortikalen Erregbarkeitsparameter (Ruhe- und aktiver motorischer Schwellenwert Kortikale Ruhephase bei unterschiedlichen Intensitäten) bei den untersuchten Teilnehmern.

sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsbewertung unter den untersuchten Teilnehmern.
Zeitfenster: sechs Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI), Selbsteinschätzungsfrage, ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Einschätzung des Schweregrades einer Depression. Die Ergebnisse wurden von einem Psychiater ausgewertet.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Studienleiter: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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