- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165682
Müdigkeit, Depression und kortikale Erregbarkeit bei systemischem Lupus
Müdigkeit, Depression und kortikale Erregbarkeitsänderungen bei systemischem Lupus erythematodes
Systemischer Lupus erythematodes ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung mit unbekannter Ursache und vielen Herausforderungen. Während Kortikosteroide und eine wirksame immunsuppressive Therapie die Behandlung von Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes verändert haben, ist eine der Hauptursachen für Morbidität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes chronische, schwächende Müdigkeit.
Trotz des häufigen Auftretens von Erschöpfung bei systemischem Lupus erythematodes wurden unseres Wissens keine Studien direkt durchgeführt, um ermüdungsbedingte Veränderungen der kortikalen motorischen Funktion bei systemischem Lupus erythematodes zu untersuchen. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit Müdigkeit und Depression im Vergleich zu Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne Müdigkeit und Depression eine Veränderung der Erregbarkeit des motorischen Kortex aufweisen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fatigue ist ein mehrdimensionales Phänomen, das Menschen physisch, emotional, kognitiv und verhaltensmäßig betrifft. Sie betrifft 80-90 % der Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Es ist wahrscheinlich multifaktoriell und kann durch Schlafstörungen, Angstzustände und Depressionen, Schmerzen, Polypharmazie, Komorbiditäten und möglicherweise Krankheitsaktivität verursacht werden.
Darüber hinaus ist Müdigkeit das am weitesten verbreitete Symptom bei systemischem Lupus erythematodes und tritt bei bis zu 90 % der Patienten auf. Darüber hinaus hat Müdigkeit einen großen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, da sie sich auf das Familienleben, die Arbeit, das soziale Leben, das emotionale Wohlbefinden und die Kognition auswirkt. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die Müdigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe zu lindern. Empfehlungen für das Management von Fatigue kombinieren in der Regel pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen; jedoch haben sich keine spezifischen Medikamente als nützlich zur Behandlung von Müdigkeit bei systemischem Lupus erythematodes erwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter.
- Für Patienten mit systemischem Lupus: haben Sie eine stabile Medikamentenbehandlung für 3 Monate vor Studieneintritt; Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten oder länger
- schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben können.
- Fragebögen verstehen und beantworten können.
- frei von schwerwiegenden komorbiden Erkrankungen wie Diabetes, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Krebs oder Fibromyalgie sein, die die Interpretation des Gesundheitszustands verfälschen würden; und nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
Jeder Patient, der eine dieser Bedingungen erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen, einschließlich:
- Patient unter 18 Jahren.
- Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, Krampfanfälle oder schwerer medizinischer Störungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Beeinträchtigung der Atemwege, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Diabetes mellitus, Malignität oder endokrinen Störungen.
Andere Kontraindikationen der transkraniellen Magnetstimulation wie:
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Hirntumor, Hirnverletzung.
- Geschichte von metallischen Partikeln im Auge oder Kopf außerhalb des Mundes,
- Herzschrittmacher, implantierte Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, implantierte Medikamentenpumpen.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Schwangerschaft.
- Komedikation mit Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin etc.)
- Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (der die Anfallsschwelle in der intrakardialen Linie senkt).
- Signifikante Herzerkrankung: ausgedehnte Ischämie.
- Bipolare Störung.
- Schlaganfall oder andere Hirnläsionen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
25 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit ausgeprägten Fatigue-Symptomen (Einschlusskriterium: FSS von mindestens 4)
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Gruppe 2
25 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne subjektiv gesteigerte Ermüdbarkeit
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Gruppe 3
25 alters-, geschlechts- und bildungsbezogene Kontrollen unter dem Gesundheitspersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kortikalen Erregbarkeit bei den untersuchten Teilnehmern.
Zeitfenster: sechs Monate
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Durch transkranielle Magnetstimulation durchgeführt: Zur Bewertung der kortikalen Erregbarkeitsparameter (Ruhe- und aktiver motorischer Schwellenwert Kortikale Ruhephase bei unterschiedlichen Intensitäten) bei den untersuchten Teilnehmern. |
sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsbewertung unter den untersuchten Teilnehmern.
Zeitfenster: sechs Monate
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Das Beck Depression Inventory (BDI), Selbsteinschätzungsfrage, ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Einschätzung des Schweregrades einer Depression.
Die Ergebnisse wurden von einem Psychiater ausgewertet.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- Studienleiter: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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