Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtság, depresszió és kortikális ingerlékenység szisztémás lupusban

2018. május 8. frissítette: Mary Jacob Ross, Assiut University

Fáradtság, depresszió és kortikális ingerlékenység változásai szisztémás lupus erythematosusban

A szisztémás lupus erythematosus egy ismeretlen okú és számos kihívással járó krónikus gyulladásos autoimmun betegség. Míg a kortikoszteroidok és a hatékony immunszuppresszív terápia megváltoztatta az aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek kezelését, a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek morbiditásának egyik fő oka a krónikus, legyengítő fáradtság.

A szisztémás lupus erythematosusban a fáradtság gyakori előfordulása ellenére legjobb tudásunk szerint nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek közvetlenül vizsgálták volna a szisztémás lupus erythematosusban a fáradtsággal összefüggő kortikális motoros funkciók változásait. Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy a fáradtságban és depresszióban szenvedő szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek, szemben a fáradtság és depresszió nélküli szisztémás lupus erythematosus betegekkel, megváltoztatják a motoros kéreg ingerlékenységét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A fáradtság egy többdimenziós jelenség, amely az egyéneket fizikailag, érzelmileg, kognitívan és viselkedésileg érinti. A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek 80-90%-át érinti. Valószínűleg többtényezős, és az alvászavar, a szorongás és a depresszió, a fájdalom, a polipharmacia, a társbetegségek és esetleg a betegség aktivitása okozhatja.

Ezenkívül a fáradtság a legelterjedtebb tünet a szisztémás lupus erythematosusban, amely a betegek 90%-ánál jelen van. Ezenkívül a fáradtság jelentős hatással van a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére a családi életre, a munkára, a társadalmi életre, az érzelmi jólétre és a megismerésre gyakorolt ​​hatása révén. Ezért minden erőfeszítést meg kell tenni ennek a populációnak a fáradtságának enyhítésére. A fáradtság kezelésére vonatkozó ajánlások általában kombinálják a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat; azonban egyetlen specifikus gyógyszer sem bizonyult hasznosnak a fáradtság kezelésére szisztémás lupus erythematosusban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nem rokon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő:

    1. 18 éves vagy idősebb.
    2. Szisztémás lupuszban szenvedő betegek: a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelést kell alkalmazniuk; a betegség legalább 6 hónapig vagy tovább tart
    3. írásbeli hozzájárulását adhatja a részvételhez.
    4. képes megérteni és válaszolni a kérdőívekre.
    5. mentesnek kell lennie súlyos társbetegségektől, például cukorbetegségtől, pangásos szívelégtelenségtől, veseelégtelenségtől, ráktól vagy fibromyalgiától, amelyek megzavarnák az egészségi állapot értelmezését; és nem terhes.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely beteg, aki megfelel ezen feltételek bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból, beleértve a következőket:

    1. 18 évesnél fiatalabb beteg.
    2. Betegek, akiknél más szisztémás autoimmun rendellenesség határozott diagnózisa van.
    3. Bármilyen más neurológiai betegség, görcsroham vagy súlyos egészségügyi rendellenesség a kórelőzményében, beleértve a szívelégtelenséget, a légzési kompromittációt, a veseelégtelenséget, a májműködési zavart, a cukorbetegséget, a rosszindulatú daganatokat vagy az endokrin rendellenességeket.
    4. A transzkraniális mágneses stimuláció egyéb ellenjavallatai:

      1. Epilepszia, agydaganat, agysérülés személyes vagy családi anamnézisében.
      2. Fémrészecskék előfordulása a szemben vagy a fejben a szájon kívül,
      3. Szívritmus-szabályozók, beültetett neurostimulátorok, cochleáris implantátumok, beültetett gyógyszeres pumpák.
      4. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
      5. Terhesség.
      6. Komédia neuroleptikumokkal és triciklikus antidepresszánsokkal (amitriptilin stb.)
      7. Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek (ami csökkenti az intrakardiális görcsküszöböt).
      8. Jelentős szívbetegség: kiterjedt ischaemia.
      9. Bipoláris zavar.
      10. A stroke vagy más agyi elváltozások anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
Huszonöt szisztémás lupus erythematosusban szenvedő beteg, kiemelkedő fáradtsági tünetekkel (bevételi kritérium: legalább 4 FSS)
2. csoport
25 szisztémás lupus erythematosusban szenvedő beteg szubjektíven fokozott fáradékonyság nélkül
3. csoport
Huszonöt életkor, nem és iskolai végzettségnek megfelelő kontrollok az egészségügyi dolgozók körében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális ingerlékenység értékelése a vizsgált résztvevők körében.
Időkeret: hat hónap

Transzkraniális mágneses stimulációval:

A kérgi ingerlékenység paramétereinek (nyugalmi és aktív motoros küszöbérték Cortical Silent Period különböző intenzitású) értékelésére a vizsgált résztvevők körében.

hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió értékelése a vizsgált résztvevők körében.
Időkeret: hat hónap
A Beck Depression Inventory (BDI), önértékelési kérdés, az egyik legszélesebb körben használt eszköz a depresszió súlyosságának értékelésére. Az eredményeket pszichiáter értékelte.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Iratkozz fel