- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165682
Fáradtság, depresszió és kortikális ingerlékenység szisztémás lupusban
Fáradtság, depresszió és kortikális ingerlékenység változásai szisztémás lupus erythematosusban
A szisztémás lupus erythematosus egy ismeretlen okú és számos kihívással járó krónikus gyulladásos autoimmun betegség. Míg a kortikoszteroidok és a hatékony immunszuppresszív terápia megváltoztatta az aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek kezelését, a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek morbiditásának egyik fő oka a krónikus, legyengítő fáradtság.
A szisztémás lupus erythematosusban a fáradtság gyakori előfordulása ellenére legjobb tudásunk szerint nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek közvetlenül vizsgálták volna a szisztémás lupus erythematosusban a fáradtsággal összefüggő kortikális motoros funkciók változásait. Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy a fáradtságban és depresszióban szenvedő szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek, szemben a fáradtság és depresszió nélküli szisztémás lupus erythematosus betegekkel, megváltoztatják a motoros kéreg ingerlékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fáradtság egy többdimenziós jelenség, amely az egyéneket fizikailag, érzelmileg, kognitívan és viselkedésileg érinti. A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek 80-90%-át érinti. Valószínűleg többtényezős, és az alvászavar, a szorongás és a depresszió, a fájdalom, a polipharmacia, a társbetegségek és esetleg a betegség aktivitása okozhatja.
Ezenkívül a fáradtság a legelterjedtebb tünet a szisztémás lupus erythematosusban, amely a betegek 90%-ánál jelen van. Ezenkívül a fáradtság jelentős hatással van a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére a családi életre, a munkára, a társadalmi életre, az érzelmi jólétre és a megismerésre gyakorolt hatása révén. Ezért minden erőfeszítést meg kell tenni ennek a populációnak a fáradtságának enyhítésére. A fáradtság kezelésére vonatkozó ajánlások általában kombinálják a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat; azonban egyetlen specifikus gyógyszer sem bizonyult hasznosnak a fáradtság kezelésére szisztémás lupus erythematosusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- 18 éves vagy idősebb.
- Szisztémás lupuszban szenvedő betegek: a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelést kell alkalmazniuk; a betegség legalább 6 hónapig vagy tovább tart
- írásbeli hozzájárulását adhatja a részvételhez.
- képes megérteni és válaszolni a kérdőívekre.
- mentesnek kell lennie súlyos társbetegségektől, például cukorbetegségtől, pangásos szívelégtelenségtől, veseelégtelenségtől, ráktól vagy fibromyalgiától, amelyek megzavarnák az egészségi állapot értelmezését; és nem terhes.
Kizárási kritériumok:
Bármely beteg, aki megfelel ezen feltételek bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból, beleértve a következőket:
- 18 évesnél fiatalabb beteg.
- Betegek, akiknél más szisztémás autoimmun rendellenesség határozott diagnózisa van.
- Bármilyen más neurológiai betegség, görcsroham vagy súlyos egészségügyi rendellenesség a kórelőzményében, beleértve a szívelégtelenséget, a légzési kompromittációt, a veseelégtelenséget, a májműködési zavart, a cukorbetegséget, a rosszindulatú daganatokat vagy az endokrin rendellenességeket.
A transzkraniális mágneses stimuláció egyéb ellenjavallatai:
- Epilepszia, agydaganat, agysérülés személyes vagy családi anamnézisében.
- Fémrészecskék előfordulása a szemben vagy a fejben a szájon kívül,
- Szívritmus-szabályozók, beültetett neurostimulátorok, cochleáris implantátumok, beültetett gyógyszeres pumpák.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Terhesség.
- Komédia neuroleptikumokkal és triciklikus antidepresszánsokkal (amitriptilin stb.)
- Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek (ami csökkenti az intrakardiális görcsküszöböt).
- Jelentős szívbetegség: kiterjedt ischaemia.
- Bipoláris zavar.
- A stroke vagy más agyi elváltozások anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Huszonöt szisztémás lupus erythematosusban szenvedő beteg, kiemelkedő fáradtsági tünetekkel (bevételi kritérium: legalább 4 FSS)
|
|
2. csoport
25 szisztémás lupus erythematosusban szenvedő beteg szubjektíven fokozott fáradékonyság nélkül
|
|
3. csoport
Huszonöt életkor, nem és iskolai végzettségnek megfelelő kontrollok az egészségügyi dolgozók körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység értékelése a vizsgált résztvevők körében.
Időkeret: hat hónap
|
Transzkraniális mágneses stimulációval: A kérgi ingerlékenység paramétereinek (nyugalmi és aktív motoros küszöbérték Cortical Silent Period különböző intenzitású) értékelésére a vizsgált résztvevők körében. |
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió értékelése a vizsgált résztvevők körében.
Időkeret: hat hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI), önértékelési kérdés, az egyik legszélesebb körben használt eszköz a depresszió súlyosságának értékelésére.
Az eredményeket pszichiáter értékelte.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenAktív, nem toborzóSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Kína, Brazília, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Tajvan, Bulgária, Kanada, Franciaország, Szerbia, Magyarország, Németország, Japán, Fülöp-szigetek, Szaud-Arábia, Lengyelország, Chile, Portugália, Argentína, Colombi... és több
-
Immunovant Sciences GmbHAktív, nem toborzóSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusSzerbia, Egyesült Államok, Argentína, Bulgária, Kanada, Chile, Grúzia, Németország, Görögország, Lengyelország, Puerto Rico, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Brazília, Spanyolország, Tajvan, Kanada, Franciaország, Németország, Japán, Olaszország, Colombia, Egyesült Királyság, Szerbia, Chile, Fülöp-szigetek, Bulgária, Kína, Svédország, Svájc, Mexikó, Dél -Korea, Argen... és több
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMég nincs toborzásBőr lupus erythematosus | Szisztémás Lupus ErythematosusNémetország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Ausztrália, Egyesült Államok, Argentína, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország