Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthet, depresjon og kortikal eksitabilitet ved systemisk lupus

8. mai 2018 oppdatert av: Mary Jacob Ross, Assiut University

Tretthet, depresjon og kortikal eksitabilitetendringer i systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom med ukjent årsak og mange utfordringer. Mens kortikosteroider og effektiv immunsuppressiv terapi har forandret behandlingen av pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, er en av hovedårsakene til sykelighet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus kronisk, invalidiserende tretthet.

Til tross for hyppig forekomst av tretthet ved systemisk lupus erythematosus, er det så vidt vi vet, ingen studier blitt utført direkte for å undersøke tretthetsrelaterte endringer i kortikal motorisk funksjon i systemisk lupus erythematosus. I denne studien antok vi at pasienter med systemisk lupus erythematosus med tretthet og depresjon versus pasienter med systemisk lupus erythematosus uten tretthet og depresjon ville gi en endring i motorisk cortex-eksitabilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fatigue er et flerdimensjonalt fenomen som påvirker individer fysisk, emosjonelt, kognitivt og atferdsmessig. Det påvirker 80-90 % av pasientene med systemisk lupus erythematosus. Det er sannsynligvis multifaktorielt og kan være forårsaket av forstyrret søvn, angst og depresjon, smerte, polyfarmasi, komorbiditeter og muligens sykdomsaktivitet.

I tillegg er tretthet det mest utbredte symptomet ved systemisk lupus erythematosus, og er tilstede hos opptil 90 % av pasientene. Dessuten har tretthet en stor innvirkning på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med systemisk lupus erythematosus gjennom sin innvirkning på familieliv, arbeid, sosialt liv, følelsesmessig velvære og kognisjon. Derfor bør alle anstrengelser gjøres for å lindre tretthet i denne populasjonen. Anbefalinger for håndtering av tretthet kombinerer vanligvis farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner; ingen spesifikke legemidler har imidlertid vist seg nyttige for å behandle tretthet ved systemisk lupus erythematosus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke relatert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne:

    1. 18 år eller eldre.
    2. For pasienter med systemisk lupus: ha et stabilt legemiddelregime i 3 måneder før studiestart; sykdomsvarighet i minst 6 måneder eller lenger
    3. kunne gi skriftlig samtykke til deltakelse.
    4. kunne forstå og svare på spørreskjemaene.
    5. være fri for alvorlige komorbide medisinske tilstander som diabetes, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, kreft eller fibromyalgi, som ville forvirre tolkninger av helsestatus; og ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som oppfyller noen av disse betingelsene vil bli ekskludert fra studien, inkludert:

    1. Pasient under 18 år.
    2. Pasienter med en sikker diagnose av andre systemiske autoimmune lidelser.
    3. Anamnese med andre nevrologiske sykdommer, anfall eller alvorlige medisinske lidelser, inkludert hjertesvikt, respiratorisk kompromittering, nyresvikt, leverdysfunksjon, diabetes mellitus, malignitet eller endokrine forstyrrelser.

    4. Andre kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering som:

      1. Personlig eller familiehistorie med epilepsi, hjernesvulst, hjerneskade.
      2. Historie om metallpartikler i øyet eller hodet utenfor munnen,
      3. Pacemakere, implanterte nevrostimulatorer, cochleaimplantater, implanterte medisinpumper.
      4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
      5. Svangerskap.
      6. Medikament med nevroleptika og trisykliske antidepressiva (amitriptylin etc.)
      7. Pasienter med økt intrakranielt trykk (som senker krampeterskel intrakardiell linje).
      8. Betydelig hjertesykdom: omfattende iskemi.
      9. Bipolar lidelse.
      10. Anamnese med hjerneslag eller andre hjerneskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
25 pasienter med systemisk lupus erythematosus med fremtredende tretthetssymptomer (inkluderingskriterium: FSS på minst 4)
Gruppe 2
25 pasienter med systemisk lupus erythematosus uten subjektivt økt utmattelse
Gruppe 3
Tjuefem alder, kjønn og pedagogisk samsvarende kontroller blant helsearbeidere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitetsvurdering blant studerte deltakere.
Tidsramme: seks måneder

Utført av transkraniell magnetisk stimulering:

For vurdering av kortikale eksitabilitetsparametere (hvilende og aktiv motorisk terskel Cortical Silent Period ved forskjellige intensiteter) blant studerte deltakere.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsvurdering blant studerte deltakere.
Tidsramme: seks måneder
Beck Depression Inventory (BDI), selvevalueringsspørsmål, er et av de mest brukte instrumentene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon. Resultatene ble evaluert av en psykiater.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Studieleder: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere