- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165682
Fadiga, depressão e excitabilidade cortical no lúpus sistêmico
Fadiga, depressão e alterações da excitabilidade cortical no lúpus eritematoso sistêmico
O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença autoimune inflamatória crônica de causa desconhecida e muitos desafios. Embora os corticosteroides e a terapia imunossupressora eficaz tenham transformado o manejo de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo, uma das principais causas de morbidade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico é a fadiga crônica e debilitante.
Apesar da ocorrência frequente de fadiga no lúpus eritematoso sistêmico, até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado diretamente para examinar as alterações relacionadas à fadiga na função motora cortical no lúpus eritematoso sistêmico. Neste estudo, levantamos a hipótese de que pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com fadiga e depressão versus pacientes com lúpus eritematoso sistêmico sem fadiga e depressão apresentariam uma alteração da excitabilidade do córtex motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fadiga, é um fenômeno multidimensional que afeta os indivíduos fisicamente, emocionalmente, cognitivamente e comportamentalmente. Afeta 80-90% dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. É provavelmente multifatorial e pode ser causada por distúrbios do sono, ansiedade e depressão, dor, polifarmácia, comorbidades e, possivelmente, atividade da doença.
Além disso, a fadiga é o sintoma mais prevalente no lúpus eritematoso sistêmico, estando presente em até 90% dos pacientes. Além disso, a fadiga tem um grande impacto na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por meio de seu impacto na vida familiar, no trabalho, na vida social, no bem-estar emocional e na cognição. Portanto, todo esforço deve ser feito para aliviar a fadiga nessa população. As recomendações para o manejo da fadiga geralmente combinam intervenções farmacológicas e não farmacológicas; no entanto, nenhuma droga específica provou ser útil para o tratamento da fadiga no lúpus eritematoso sistêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- 18 anos de idade ou mais.
- Para pacientes com lúpus sistêmico: ter um regime medicamentoso estável por 3 meses antes da entrada no estudo; duração da doença por pelo menos 6 meses ou mais
- capaz de dar consentimento por escrito para a participação.
- capaz de compreender e responder aos questionários.
- estar livre de comorbidades médicas graves, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, câncer ou fibromialgia, que confundiriam as interpretações do estado de saúde; e não grávida.
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que atender a qualquer uma dessas condições será excluído do estudo, incluindo:
- Paciente menor de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico definitivo de quaisquer outras doenças autoimunes sistêmicas.
- Histórico de qualquer outra doença neurológica, convulsão ou distúrbios médicos importantes, incluindo insuficiência cardíaca, comprometimento respiratório, insuficiência renal, disfunção hepática, diabetes mellitus, malignidade ou distúrbio endócrino.
Outras contraindicações da Estimulação Magnética Transcraniana como:
- História pessoal ou familiar de epilepsia, tumor cerebral, lesão cerebral.
- História de partículas metálicas no olho ou cabeça fora da boca,
- Marcapassos cardíacos, neuroestimuladores implantados, implantes cocleares, bombas de medicação implantadas.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Gravidez.
- Comedicação com neurolépticos e antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, etc.)
- Pacientes com aumento da pressão intracraniana (que reduz a linha intracardíaca do limiar convulsivo).
- Cardiopatia significativa: isquemia extensa.
- Transtorno bipolar.
- História de acidente vascular cerebral ou outras lesões cerebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Vinte e cinco pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico com sintomas proeminentes de fadiga (critério de inclusão: FSS de pelo menos 4)
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Grupo 2
Vinte e cinco pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico sem fatigabilidade aumentada subjetivamente
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Grupo 3
Vinte e cinco controles pareados por idade, sexo e educação entre os profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da excitabilidade cortical entre os participantes estudados.
Prazo: seis meses
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Feito por Estimulação Magnética Transcraniana: Para avaliação dos parâmetros de excitabilidade cortical (repouso e limiar motor ativo Período Silencioso Cortical em diferentes intensidades) entre os participantes estudados. |
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da depressão entre os participantes estudados.
Prazo: seis meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI), questão de autoavaliação, é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a gravidade da depressão.
Os resultados foram avaliados por um psiquiatra.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut university
- Diretor de estudo: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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