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Fadiga, depressão e excitabilidade cortical no lúpus sistêmico

8 de maio de 2018 atualizado por: Mary Jacob Ross, Assiut University

Fadiga, depressão e alterações da excitabilidade cortical no lúpus eritematoso sistêmico

O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença autoimune inflamatória crônica de causa desconhecida e muitos desafios. Embora os corticosteroides e a terapia imunossupressora eficaz tenham transformado o manejo de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo, uma das principais causas de morbidade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico é a fadiga crônica e debilitante.

Apesar da ocorrência frequente de fadiga no lúpus eritematoso sistêmico, até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado diretamente para examinar as alterações relacionadas à fadiga na função motora cortical no lúpus eritematoso sistêmico. Neste estudo, levantamos a hipótese de que pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com fadiga e depressão versus pacientes com lúpus eritematoso sistêmico sem fadiga e depressão apresentariam uma alteração da excitabilidade do córtex motor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A fadiga, é um fenômeno multidimensional que afeta os indivíduos fisicamente, emocionalmente, cognitivamente e comportamentalmente. Afeta 80-90% dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. É provavelmente multifatorial e pode ser causada por distúrbios do sono, ansiedade e depressão, dor, polifarmácia, comorbidades e, possivelmente, atividade da doença.

Além disso, a fadiga é o sintoma mais prevalente no lúpus eritematoso sistêmico, estando presente em até 90% dos pacientes. Além disso, a fadiga tem um grande impacto na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por meio de seu impacto na vida familiar, no trabalho, na vida social, no bem-estar emocional e na cognição. Portanto, todo esforço deve ser feito para aliviar a fadiga nessa população. As recomendações para o manejo da fadiga geralmente combinam intervenções farmacológicas e não farmacológicas; no entanto, nenhuma droga específica provou ser útil para o tratamento da fadiga no lúpus eritematoso sistêmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

não relacionado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes:

    1. 18 anos de idade ou mais.
    2. Para pacientes com lúpus sistêmico: ter um regime medicamentoso estável por 3 meses antes da entrada no estudo; duração da doença por pelo menos 6 meses ou mais
    3. capaz de dar consentimento por escrito para a participação.
    4. capaz de compreender e responder aos questionários.
    5. estar livre de comorbidades médicas graves, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, câncer ou fibromialgia, que confundiriam as interpretações do estado de saúde; e não grávida.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que atender a qualquer uma dessas condições será excluído do estudo, incluindo:

    1. Paciente menor de 18 anos.
    2. Pacientes com diagnóstico definitivo de quaisquer outras doenças autoimunes sistêmicas.
    3. Histórico de qualquer outra doença neurológica, convulsão ou distúrbios médicos importantes, incluindo insuficiência cardíaca, comprometimento respiratório, insuficiência renal, disfunção hepática, diabetes mellitus, malignidade ou distúrbio endócrino.
    4. Outras contraindicações da Estimulação Magnética Transcraniana como:

      1. História pessoal ou familiar de epilepsia, tumor cerebral, lesão cerebral.
      2. História de partículas metálicas no olho ou cabeça fora da boca,
      3. Marcapassos cardíacos, neuroestimuladores implantados, implantes cocleares, bombas de medicação implantadas.
      4. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
      5. Gravidez.
      6. Comedicação com neurolépticos e antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, etc.)
      7. Pacientes com aumento da pressão intracraniana (que reduz a linha intracardíaca do limiar convulsivo).
      8. Cardiopatia significativa: isquemia extensa.
      9. Transtorno bipolar.
      10. História de acidente vascular cerebral ou outras lesões cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Vinte e cinco pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico com sintomas proeminentes de fadiga (critério de inclusão: FSS de pelo menos 4)
Grupo 2
Vinte e cinco pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico sem fatigabilidade aumentada subjetivamente
Grupo 3
Vinte e cinco controles pareados por idade, sexo e educação entre os profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da excitabilidade cortical entre os participantes estudados.
Prazo: seis meses

Feito por Estimulação Magnética Transcraniana:

Para avaliação dos parâmetros de excitabilidade cortical (repouso e limiar motor ativo Período Silencioso Cortical em diferentes intensidades) entre os participantes estudados.

seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da depressão entre os participantes estudados.
Prazo: seis meses
O Inventário de Depressão de Beck (BDI), questão de autoavaliação, é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a gravidade da depressão. Os resultados foram avaliados por um psiquiatra.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut university
  • Diretor de estudo: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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