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Affaticamento, depressione ed eccitabilità corticale nel lupus sistemico

8 maggio 2018 aggiornato da: Mary Jacob Ross, Assiut University

Affaticamento, depressione e alterazioni dell'eccitabilità corticale nel lupus eritematoso sistemico

Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune infiammatoria cronica con una causa sconosciuta e molte sfide. Mentre i corticosteroidi e un'efficace terapia immunosoppressiva hanno trasformato la gestione dei pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo, una delle principali cause di morbilità nei pazienti con lupus eritematoso sistemico è l'affaticamento cronico e debilitante.

Nonostante il frequente verificarsi di affaticamento nel lupus eritematoso sistemico, per quanto ne sappiamo, nessuno studio è stato condotto direttamente per esaminare i cambiamenti correlati alla fatica nella funzione motoria corticale nel lupus eritematoso sistemico. In questo studio, abbiamo ipotizzato che i pazienti con lupus eritematoso sistemico con affaticamento e depressione rispetto ai pazienti con lupus eritematoso sistemico senza affaticamento e depressione presentassero un'alterazione dell'eccitabilità della corteccia motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La fatica è un fenomeno multidimensionale che colpisce gli individui fisicamente, emotivamente, cognitivamente e comportamentalmente. Colpisce l'80-90% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico. È probabile che sia multifattoriale e possa essere causato da disturbi del sonno, ansia e depressione, dolore, politerapia, comorbilità e possibilmente attività della malattia.

Inoltre, l'affaticamento è il sintomo più diffuso nel lupus eritematoso sistemico, essendo presente fino al 90% dei pazienti. Inoltre, la fatica ha un impatto importante sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con lupus eritematoso sistemico attraverso il suo impatto sulla vita familiare, lavorativa, sociale, sul benessere emotivo e cognitivo. Pertanto, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per alleviare la fatica in questa popolazione. Le raccomandazioni per la gestione della fatica di solito combinano interventi farmacologici e non farmacologici; tuttavia, nessun farmaco specifico si è dimostrato utile per il trattamento dell'affaticamento nel lupus eritematoso sistemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

non relazionato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti:

    1. 18 anni o più.
    2. Per i pazienti con lupus sistemico: avere un regime farmacologico stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; durata della malattia per almeno 6 mesi o più
    3. in grado di dare il consenso scritto per la partecipazione.
    4. in grado di comprendere e rispondere ai questionari.
    5. essere esenti da gravi condizioni mediche in comorbidità come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, cancro o fibromialgia, che potrebbero confondere le interpretazioni dello stato di salute; e non incinta.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che soddisfi una qualsiasi di queste condizioni sarà escluso dallo studio, che include:

    1. Paziente di età inferiore a 18 anni.
    2. Pazienti con una diagnosi certa di qualsiasi altra malattia autoimmune sistemica.
    3. Storia di qualsiasi altra malattia neurologica, convulsioni o disturbi medici maggiori tra cui insufficienza cardiaca, compromissione respiratoria, insufficienza renale, disfunzione epatica, diabete mellito, tumori maligni o disturbi endocrini.
    4. Altre controindicazioni della stimolazione magnetica transcranica come:

      1. Storia personale o familiare di epilessia, tumore al cervello, lesioni cerebrali.
      2. Storia di particelle metalliche negli occhi o nella testa fuori dalla bocca,
      3. Pacemaker cardiaci, neurostimolatori impiantati, impianti cocleari, pompe farmaco impiantate.
      4. Storia di abuso di droghe o alcol.
      5. Gravidanza.
      6. Somministrazione concomitante con neurolettici e antidepressivi triciclici (amitriptilina ecc.)
      7. Pazienti con aumento della pressione intracranica (che abbassa la linea intracardiaca della soglia convulsiva).
      8. Cardiopatia significativa: ischemia estesa.
      9. Disturbo bipolare.
      10. Storia di ictus o altre lesioni cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Venticinque pazienti con lupus eritematoso sistemico con sintomi di affaticamento prominenti (criterio di inclusione: FSS di almeno 4)
Gruppo 2
Venticinque pazienti con lupus eritematoso sistemico senza affaticabilità soggettivamente migliorata
Gruppo 3
Venticinque controlli per età, sesso ed educazione abbinati tra gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'eccitabilità corticale tra i partecipanti studiati.
Lasso di tempo: sei mesi

Fatto da stimolazione magnetica transcranica:

Per la valutazione dei parametri di eccitabilità corticale (soglia motoria a riposo e periodo di silenzio corticale attivo a diverse intensità) tra i partecipanti studiati.

sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione tra i partecipanti studiati.
Lasso di tempo: sei mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI), domanda di autovalutazione, è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la gravità della depressione. I risultati sono stati valutati da uno psichiatra.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Direttore dello studio: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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