- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165682
Affaticamento, depressione ed eccitabilità corticale nel lupus sistemico
Affaticamento, depressione e alterazioni dell'eccitabilità corticale nel lupus eritematoso sistemico
Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune infiammatoria cronica con una causa sconosciuta e molte sfide. Mentre i corticosteroidi e un'efficace terapia immunosoppressiva hanno trasformato la gestione dei pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo, una delle principali cause di morbilità nei pazienti con lupus eritematoso sistemico è l'affaticamento cronico e debilitante.
Nonostante il frequente verificarsi di affaticamento nel lupus eritematoso sistemico, per quanto ne sappiamo, nessuno studio è stato condotto direttamente per esaminare i cambiamenti correlati alla fatica nella funzione motoria corticale nel lupus eritematoso sistemico. In questo studio, abbiamo ipotizzato che i pazienti con lupus eritematoso sistemico con affaticamento e depressione rispetto ai pazienti con lupus eritematoso sistemico senza affaticamento e depressione presentassero un'alterazione dell'eccitabilità della corteccia motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fatica è un fenomeno multidimensionale che colpisce gli individui fisicamente, emotivamente, cognitivamente e comportamentalmente. Colpisce l'80-90% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico. È probabile che sia multifattoriale e possa essere causato da disturbi del sonno, ansia e depressione, dolore, politerapia, comorbilità e possibilmente attività della malattia.
Inoltre, l'affaticamento è il sintomo più diffuso nel lupus eritematoso sistemico, essendo presente fino al 90% dei pazienti. Inoltre, la fatica ha un impatto importante sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con lupus eritematoso sistemico attraverso il suo impatto sulla vita familiare, lavorativa, sociale, sul benessere emotivo e cognitivo. Pertanto, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per alleviare la fatica in questa popolazione. Le raccomandazioni per la gestione della fatica di solito combinano interventi farmacologici e non farmacologici; tuttavia, nessun farmaco specifico si è dimostrato utile per il trattamento dell'affaticamento nel lupus eritematoso sistemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- 18 anni o più.
- Per i pazienti con lupus sistemico: avere un regime farmacologico stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; durata della malattia per almeno 6 mesi o più
- in grado di dare il consenso scritto per la partecipazione.
- in grado di comprendere e rispondere ai questionari.
- essere esenti da gravi condizioni mediche in comorbidità come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, cancro o fibromialgia, che potrebbero confondere le interpretazioni dello stato di salute; e non incinta.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente che soddisfi una qualsiasi di queste condizioni sarà escluso dallo studio, che include:
- Paziente di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con una diagnosi certa di qualsiasi altra malattia autoimmune sistemica.
- Storia di qualsiasi altra malattia neurologica, convulsioni o disturbi medici maggiori tra cui insufficienza cardiaca, compromissione respiratoria, insufficienza renale, disfunzione epatica, diabete mellito, tumori maligni o disturbi endocrini.
Altre controindicazioni della stimolazione magnetica transcranica come:
- Storia personale o familiare di epilessia, tumore al cervello, lesioni cerebrali.
- Storia di particelle metalliche negli occhi o nella testa fuori dalla bocca,
- Pacemaker cardiaci, neurostimolatori impiantati, impianti cocleari, pompe farmaco impiantate.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Gravidanza.
- Somministrazione concomitante con neurolettici e antidepressivi triciclici (amitriptilina ecc.)
- Pazienti con aumento della pressione intracranica (che abbassa la linea intracardiaca della soglia convulsiva).
- Cardiopatia significativa: ischemia estesa.
- Disturbo bipolare.
- Storia di ictus o altre lesioni cerebrali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo 1
Venticinque pazienti con lupus eritematoso sistemico con sintomi di affaticamento prominenti (criterio di inclusione: FSS di almeno 4)
|
Gruppo 2
Venticinque pazienti con lupus eritematoso sistemico senza affaticabilità soggettivamente migliorata
|
Gruppo 3
Venticinque controlli per età, sesso ed educazione abbinati tra gli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'eccitabilità corticale tra i partecipanti studiati.
Lasso di tempo: sei mesi
|
Fatto da stimolazione magnetica transcranica: Per la valutazione dei parametri di eccitabilità corticale (soglia motoria a riposo e periodo di silenzio corticale attivo a diverse intensità) tra i partecipanti studiati. |
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della depressione tra i partecipanti studiati.
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il Beck Depression Inventory (BDI), domanda di autovalutazione, è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la gravità della depressione.
I risultati sono stati valutati da uno psichiatra.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- Direttore dello studio: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCS
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