Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermoeidheid, depressie en corticale prikkelbaarheid bij systemische lupus

8 mei 2018 bijgewerkt door: Mary Jacob Ross, Assiut University

Vermoeidheid, depressie en veranderingen in corticale prikkelbaarheid bij systemische lupus erythematosus

Systemische lupus erythematosus is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte met een onbekende oorzaak en vele uitdagingen. Hoewel corticosteroïden en effectieve immunosuppressieve therapie de behandeling van patiënten met actieve systemische lupus erythematosus hebben getransformeerd, is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit bij patiënten met systemische lupus erythematosus chronische, slopende vermoeidheid.

Ondanks het frequent voorkomen van vermoeidheid bij systemische lupus erythematosus, zijn er voor zover ons bekend geen rechtstreekse onderzoeken uitgevoerd om vermoeidheidsgerelateerde veranderingen in de corticale motorische functie bij systemische lupus erythematosus te onderzoeken. In deze studie veronderstelden we dat patiënten met systemische lupus erythematosus met vermoeidheid en depressie versus patiënten met systemische lupus erythematosus zonder vermoeidheid en depressie een wijziging van de prikkelbaarheid van de motorische cortex zouden vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid is een multidimensionaal fenomeen dat individuen fysiek, emotioneel, cognitief en gedragsmatig treft. Het treft 80-90% van de patiënten met systemische lupus erythematosus. Het is waarschijnlijk multifactorieel en kan worden veroorzaakt door slaapstoornissen, angst en depressie, pijn, polyfarmacie, comorbiditeit en mogelijk ziekteactiviteit.

Bovendien is vermoeidheid het meest voorkomende symptoom bij systemische lupus erythematosus, aanwezig bij tot 90% van de patiënten. Bovendien heeft vermoeidheid een grote invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met systemische lupus erythematosus door de invloed ervan op het gezinsleven, het werk, het sociale leven, het emotionele welzijn en de cognitie. Daarom moet alles in het werk worden gesteld om vermoeidheid bij deze populatie te verminderen. Aanbevelingen voor het beheersen van vermoeidheid combineren gewoonlijk farmacologische en niet-farmacologische interventies; er zijn echter geen specifieke geneesmiddelen nuttig gebleken voor de behandeling van vermoeidheid bij systemische lupus erythematosus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niet gerelateerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers:

    1. 18 jaar of ouder.
    2. Voor patiënten met systemische lupus: een stabiel medicijnregime hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; ziekteduur van ten minste 6 maanden of langer
    3. schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname.
    4. de vragenlijsten kunnen begrijpen en beantwoorden.
    5. vrij zijn van ernstige comorbide medische aandoeningen zoals diabetes, congestief hartfalen, nierfalen, kanker of fibromyalgie, die interpretaties van de gezondheidsstatus zouden verwarren; en niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die aan een van deze voorwaarden voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek, waaronder:

    1. Patiënt jonger dan 18 jaar.
    2. Patiënten met een definitieve diagnose van andere systemische auto-immuunziekten.
    3. Geschiedenis van een andere neurologische aandoening, toevallen of ernstige medische aandoeningen, waaronder hartfalen, ademhalingsproblemen, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, diabetes mellitus, maligniteit of endocriene stoornissen.
    4. Andere contra-indicaties van transcraniële magnetische stimulatie zoals:

      1. Persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie, hersentumor, hersenletsel.
      2. Geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog of hoofd buiten de mond,
      3. Pacemakers, geïmplanteerde neurostimulatoren, cochleaire implantaten, geïmplanteerde medicatiepompen.
      4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
      5. Zwangerschap.
      6. Co-medicatie met neuroleptica en tricyclische antidepressiva (amitriptyline enz.)
      7. Patiënten met verhoogde intracraniale druk (die de intracardiale lijn voor epileptische aanvallen verlaagt).
      8. Aanzienlijke hartziekte: uitgebreide ischemie.
      9. Bipolaire stoornis.
      10. Geschiedenis van een beroerte of andere hersenlaesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Vijfentwintig patiënten met systemische lupus erythematosus met prominente vermoeidheidssymptomen (inclusiecriterium: FSS van ten minste 4)
Groep 2
Vijfentwintig patiënten met systemische lupus erythematosus zonder subjectief verhoogde vermoeidheid
Groep 3
Vijfentwintig qua leeftijd, geslacht en opleiding overeenkomende controles onder de gezondheidswerker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheidsbeoordeling onder bestudeerde deelnemers.
Tijdsspanne: zes maanden

Gedaan door transcraniële magnetische stimulatie:

Voor beoordeling van corticale prikkelbaarheidsparameters (rust- en actieve motordrempel Corticale stille periode bij verschillende intensiteiten) bij bestudeerde deelnemers.

zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiebeoordeling onder bestudeerde deelnemers.
Tijdsspanne: zes maanden
De Beck Depression Inventory (BDI), een zelfbeoordelingsvraag, is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te evalueren. De resultaten werden geëvalueerd door een psychiater.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut university
  • Studie directeur: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

3
Abonneren