- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165682
Vermoeidheid, depressie en corticale prikkelbaarheid bij systemische lupus
Vermoeidheid, depressie en veranderingen in corticale prikkelbaarheid bij systemische lupus erythematosus
Systemische lupus erythematosus is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte met een onbekende oorzaak en vele uitdagingen. Hoewel corticosteroïden en effectieve immunosuppressieve therapie de behandeling van patiënten met actieve systemische lupus erythematosus hebben getransformeerd, is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit bij patiënten met systemische lupus erythematosus chronische, slopende vermoeidheid.
Ondanks het frequent voorkomen van vermoeidheid bij systemische lupus erythematosus, zijn er voor zover ons bekend geen rechtstreekse onderzoeken uitgevoerd om vermoeidheidsgerelateerde veranderingen in de corticale motorische functie bij systemische lupus erythematosus te onderzoeken. In deze studie veronderstelden we dat patiënten met systemische lupus erythematosus met vermoeidheid en depressie versus patiënten met systemische lupus erythematosus zonder vermoeidheid en depressie een wijziging van de prikkelbaarheid van de motorische cortex zouden vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid is een multidimensionaal fenomeen dat individuen fysiek, emotioneel, cognitief en gedragsmatig treft. Het treft 80-90% van de patiënten met systemische lupus erythematosus. Het is waarschijnlijk multifactorieel en kan worden veroorzaakt door slaapstoornissen, angst en depressie, pijn, polyfarmacie, comorbiditeit en mogelijk ziekteactiviteit.
Bovendien is vermoeidheid het meest voorkomende symptoom bij systemische lupus erythematosus, aanwezig bij tot 90% van de patiënten. Bovendien heeft vermoeidheid een grote invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met systemische lupus erythematosus door de invloed ervan op het gezinsleven, het werk, het sociale leven, het emotionele welzijn en de cognitie. Daarom moet alles in het werk worden gesteld om vermoeidheid bij deze populatie te verminderen. Aanbevelingen voor het beheersen van vermoeidheid combineren gewoonlijk farmacologische en niet-farmacologische interventies; er zijn echter geen specifieke geneesmiddelen nuttig gebleken voor de behandeling van vermoeidheid bij systemische lupus erythematosus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- 18 jaar of ouder.
- Voor patiënten met systemische lupus: een stabiel medicijnregime hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; ziekteduur van ten minste 6 maanden of langer
- schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname.
- de vragenlijsten kunnen begrijpen en beantwoorden.
- vrij zijn van ernstige comorbide medische aandoeningen zoals diabetes, congestief hartfalen, nierfalen, kanker of fibromyalgie, die interpretaties van de gezondheidsstatus zouden verwarren; en niet zwanger.
Uitsluitingscriteria:
Elke patiënt die aan een van deze voorwaarden voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek, waaronder:
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een definitieve diagnose van andere systemische auto-immuunziekten.
- Geschiedenis van een andere neurologische aandoening, toevallen of ernstige medische aandoeningen, waaronder hartfalen, ademhalingsproblemen, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, diabetes mellitus, maligniteit of endocriene stoornissen.
Andere contra-indicaties van transcraniële magnetische stimulatie zoals:
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie, hersentumor, hersenletsel.
- Geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog of hoofd buiten de mond,
- Pacemakers, geïmplanteerde neurostimulatoren, cochleaire implantaten, geïmplanteerde medicatiepompen.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Zwangerschap.
- Co-medicatie met neuroleptica en tricyclische antidepressiva (amitriptyline enz.)
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk (die de intracardiale lijn voor epileptische aanvallen verlaagt).
- Aanzienlijke hartziekte: uitgebreide ischemie.
- Bipolaire stoornis.
- Geschiedenis van een beroerte of andere hersenlaesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Vijfentwintig patiënten met systemische lupus erythematosus met prominente vermoeidheidssymptomen (inclusiecriterium: FSS van ten minste 4)
|
Groep 2
Vijfentwintig patiënten met systemische lupus erythematosus zonder subjectief verhoogde vermoeidheid
|
Groep 3
Vijfentwintig qua leeftijd, geslacht en opleiding overeenkomende controles onder de gezondheidswerker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticale prikkelbaarheidsbeoordeling onder bestudeerde deelnemers.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gedaan door transcraniële magnetische stimulatie: Voor beoordeling van corticale prikkelbaarheidsparameters (rust- en actieve motordrempel Corticale stille periode bij verschillende intensiteiten) bij bestudeerde deelnemers. |
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressiebeoordeling onder bestudeerde deelnemers.
Tijdsspanne: zes maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI), een zelfbeoordelingsvraag, is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te evalueren.
De resultaten werden geëvalueerd door een psychiater.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut university
- Studie directeur: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-Arabië, Zweden, ... en meer
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusSpanje, Verenigde Staten, Frankrijk, Zwitserland, Zweden
-
AmgenVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
University of PennsylvaniaWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSubacute cutane lupus erythematosusGriekenland, Duitsland, Italië
-
Innovaderm Research Inc.WervingDiscoïde lupus erythematosusCanada