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系统性狼疮的疲劳、抑郁和皮质兴奋性

2018年5月8日 更新者:Mary Jacob Ross、Assiut University

系统性红斑狼疮的疲劳、抑郁和皮质兴奋性变化

系统性红斑狼疮是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,病因不明,面临诸多挑战。 虽然皮质类固醇和有效的免疫抑制疗法已经改变了活动性系统性红斑狼疮患者的管理,但系统性红斑狼疮患者发病的主要原因之一是慢性、虚弱的疲劳。

尽管系统性红斑狼疮经常出现疲劳,但据我们所知,还没有直接研究来检查系统性红斑狼疮皮质运动功能中与疲劳相关的变化。 在这项研究中,我们假设有疲劳和抑郁的系统性红斑狼疮患者与没有疲劳和抑郁的系统性红斑狼疮患者相比会出现运动皮层兴奋性的改变。

研究概览

地位

未知

详细说明

疲劳,是一种影响个体身体、情绪、认知和行为的多维现象。它影响 80-90% 的系统性红斑狼疮患者。 它可能是多因素的,可能是由睡眠障碍、焦虑和抑郁、疼痛、多种药物、合并症以及可能的疾病活动引起的。

此外,疲劳是系统性红斑狼疮中最普遍的症状,存在于高达 90% 的患者中。 此外,疲劳通过影响家庭生活、工作、社交生活、情绪健康和认知,对系统性红斑狼疮患者的健康相关生活质量产生重大影响。 因此,应尽一切努力减轻这一人群的疲劳。 疲劳管理的建议通常结合药物和非药物干预;然而,没有特定的药物被证明对治疗系统性红斑狼疮的疲劳有效。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

不相关的

描述

纳入标准:

  • 所有参与者:

    1. 年满 18 岁。
    2. 对于系统性狼疮患者:在进入研究之前有 3 个月的稳定药物治疗方案;病程至少 6 个月或更长时间
    3. 能够书面同意参与。
    4. 能够理解并回答问卷。
    5. 没有严重的合并症,如糖尿病、充血性心力衰竭、肾衰竭、癌症或纤维肌痛,这些疾病会混淆对健康状况的解释;并且没有怀孕。

排除标准:

  • 任何符合以下任何条件的患者都将被排除在研究之外,包括:

    1. 患者未满 18 岁。
    2. 明确诊断为任何其他系统性自身免疫性疾病的患者。
    3. 任何其他神经系统疾病、癫痫发作或重大疾病的病史,包括心力衰竭、呼吸系统损害、肾功能不全、肝功能障碍、糖尿病、恶性肿瘤或内分泌失调。
    4. 经颅磁刺激的其他禁忌症为:

      1. 癫痫、脑肿瘤、脑损伤的个人或家族史。
      2. 眼睛或嘴巴以外的头部有金属颗粒史,
      3. 心脏起搏器、植入式神经刺激器、人工耳蜗、植入式药物泵。
      4. 吸毒或酗酒史。
      5. 怀孕。
      6. 抗精神病药和三环类抗抑郁药(阿米替林等)的药物治疗
      7. 颅内压增高(降低癫痫发作阈值心内线)的患者。
      8. 重大心脏病:广泛缺血。
      9. 躁郁症。
      10. 中风或其他脑部病变史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
第 1 组
疲劳症状明显的系统性红斑狼疮患者25例(纳入标准:FSS至少4分)
第 2 组
25 例无主观疲劳增强的系统性红斑狼疮患者
第 3 组
卫生工作者中 25 名年龄、性别和教育匹配的对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被研究参与者的皮质兴奋性评估。
大体时间:六个月

通过经颅磁刺激完成:

用于评估研究参与者的皮质兴奋性参数(不同强度的静息和主动运动阈值皮质静止期)。

六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者的抑郁评估。
大体时间:六个月
贝克抑郁量表 (BDI) 是一种自我评估问题,是使用最广泛的评估抑郁严重程度的工具之一。 结果由精神科医生评估。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr、Assiut University
  • 研究主任:Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月8日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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