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Fatiga, depresión y excitabilidad cortical en el lupus sistémico

8 de mayo de 2018 actualizado por: Mary Jacob Ross, Assiut University

Fatiga, depresión y cambios en la excitabilidad cortical en el lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica con una causa desconocida y muchos desafíos. Si bien los corticosteroides y la terapia inmunosupresora eficaz han transformado el tratamiento de los pacientes con lupus eritematoso sistémico activo, una de las principales causas de morbilidad en los pacientes con lupus eritematoso sistémico es la fatiga crónica y debilitante.

A pesar de la frecuente aparición de fatiga en el lupus eritematoso sistémico, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios directamente para examinar los cambios relacionados con la fatiga en la función motora cortical en el lupus eritematoso sistémico. En este estudio planteamos la hipótesis de que los pacientes con lupus eritematoso sistémico con fatiga y depresión versus pacientes con lupus eritematoso sistémico sin fatiga y depresión presentarían una alteración de la excitabilidad de la corteza motora.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La fatiga es un fenómeno multidimensional que afecta a las personas física, emocional, cognitiva y conductualmente. Afecta al 80-90% de los pacientes con lupus eritematoso sistémico. Es probable que sea multifactorial y puede ser causado por trastornos del sueño, ansiedad y depresión, dolor, polifarmacia, comorbilidades y posiblemente actividad de la enfermedad.

Además, la fatiga es el síntoma más prevalente en el lupus eritematoso sistémico, estando presente hasta en el 90% de los pacientes. Además, la fatiga tiene un impacto importante en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con lupus eritematoso sistémico a través de su impacto en la vida familiar, laboral, social, emocional y cognitiva. Por lo tanto, se debe hacer todo lo posible para aliviar la fatiga en esta población. Las recomendaciones para el tratamiento de la fatiga suelen combinar intervenciones farmacológicas y no farmacológicas; sin embargo, ningún fármaco específico ha resultado útil para tratar la fatiga en el lupus eritematoso sistémico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

no relacionado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes:

    1. 18 años de edad o más.
    2. Para pacientes con lupus sistémico: tener un régimen farmacológico estable durante 3 meses antes del ingreso al estudio; duración de la enfermedad durante al menos 6 meses o más
    3. capaz de dar su consentimiento por escrito para la participación.
    4. capaz de comprender y responder los cuestionarios.
    5. estar libre de condiciones médicas comórbidas graves, como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, cáncer o fibromialgia, que podrían confundir las interpretaciones del estado de salud; y no embarazada.

Criterio de exclusión:

  • Todo paciente que cumpla alguna de estas condiciones será excluido del estudio, que incluye:

    1. Paciente menor de 18 años.
    2. Pacientes con un diagnóstico definitivo de cualquier otro trastorno autoinmune sistémico.
    3. Antecedentes de cualquier otra enfermedad neurológica, convulsiones o trastornos médicos importantes, como insuficiencia cardíaca, compromiso respiratorio, insuficiencia renal, disfunción hepática, diabetes mellitus, malignidad o trastornos endocrinos.
    4. Otras contraindicaciones de la Estimulación Magnética Transcraneal como:

      1. Antecedentes personales o familiares de epilepsia, tumor cerebral, lesión cerebral.
      2. Antecedentes de partículas metálicas en el ojo o la cabeza fuera de la boca,
      3. Marcapasos cardíacos, neuroestimuladores implantados, implantes cocleares, bombas de medicación implantadas.
      4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
      5. El embarazo.
      6. Comedicación con neurolépticos y antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, etc.)
      7. Pacientes con aumento de la presión intracraneal (lo que reduce el umbral convulsivo de la línea intracardíaca).
      8. Cardiopatía importante: isquemia extensa.
      9. Trastorno bipolar.
      10. Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Veinticinco pacientes con lupus eritematoso sistémico con síntomas de fatiga prominentes (criterio de inclusión: FSS de al menos 4)
Grupo 2
Veinticinco pacientes con lupus eritematoso sistémico sin fatigabilidad aumentada subjetivamente
Grupo 3
Veinticinco controles emparejados por edad, sexo y educación entre el trabajador de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la excitabilidad cortical entre los participantes estudiados.
Periodo de tiempo: seis meses

Realizado por estimulación magnética transcraneal:

Para la evaluación de los parámetros de excitabilidad cortical (período de silencio cortical del umbral motor activo y en reposo a diferentes intensidades) entre los participantes estudiados.

seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la depresión entre los participantes estudiados.
Periodo de tiempo: seis meses
El Inventario de Depresión de Beck (BDI), pregunta de autoevaluación, es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión. Los resultados fueron evaluados por un psiquiatra.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Director de estudio: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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