- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165682
Fatiga, depresión y excitabilidad cortical en el lupus sistémico
Fatiga, depresión y cambios en la excitabilidad cortical en el lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica con una causa desconocida y muchos desafíos. Si bien los corticosteroides y la terapia inmunosupresora eficaz han transformado el tratamiento de los pacientes con lupus eritematoso sistémico activo, una de las principales causas de morbilidad en los pacientes con lupus eritematoso sistémico es la fatiga crónica y debilitante.
A pesar de la frecuente aparición de fatiga en el lupus eritematoso sistémico, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios directamente para examinar los cambios relacionados con la fatiga en la función motora cortical en el lupus eritematoso sistémico. En este estudio planteamos la hipótesis de que los pacientes con lupus eritematoso sistémico con fatiga y depresión versus pacientes con lupus eritematoso sistémico sin fatiga y depresión presentarían una alteración de la excitabilidad de la corteza motora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga es un fenómeno multidimensional que afecta a las personas física, emocional, cognitiva y conductualmente. Afecta al 80-90% de los pacientes con lupus eritematoso sistémico. Es probable que sea multifactorial y puede ser causado por trastornos del sueño, ansiedad y depresión, dolor, polifarmacia, comorbilidades y posiblemente actividad de la enfermedad.
Además, la fatiga es el síntoma más prevalente en el lupus eritematoso sistémico, estando presente hasta en el 90% de los pacientes. Además, la fatiga tiene un impacto importante en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con lupus eritematoso sistémico a través de su impacto en la vida familiar, laboral, social, emocional y cognitiva. Por lo tanto, se debe hacer todo lo posible para aliviar la fatiga en esta población. Las recomendaciones para el tratamiento de la fatiga suelen combinar intervenciones farmacológicas y no farmacológicas; sin embargo, ningún fármaco específico ha resultado útil para tratar la fatiga en el lupus eritematoso sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- 18 años de edad o más.
- Para pacientes con lupus sistémico: tener un régimen farmacológico estable durante 3 meses antes del ingreso al estudio; duración de la enfermedad durante al menos 6 meses o más
- capaz de dar su consentimiento por escrito para la participación.
- capaz de comprender y responder los cuestionarios.
- estar libre de condiciones médicas comórbidas graves, como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, cáncer o fibromialgia, que podrían confundir las interpretaciones del estado de salud; y no embarazada.
Criterio de exclusión:
Todo paciente que cumpla alguna de estas condiciones será excluido del estudio, que incluye:
- Paciente menor de 18 años.
- Pacientes con un diagnóstico definitivo de cualquier otro trastorno autoinmune sistémico.
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad neurológica, convulsiones o trastornos médicos importantes, como insuficiencia cardíaca, compromiso respiratorio, insuficiencia renal, disfunción hepática, diabetes mellitus, malignidad o trastornos endocrinos.
Otras contraindicaciones de la Estimulación Magnética Transcraneal como:
- Antecedentes personales o familiares de epilepsia, tumor cerebral, lesión cerebral.
- Antecedentes de partículas metálicas en el ojo o la cabeza fuera de la boca,
- Marcapasos cardíacos, neuroestimuladores implantados, implantes cocleares, bombas de medicación implantadas.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El embarazo.
- Comedicación con neurolépticos y antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, etc.)
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal (lo que reduce el umbral convulsivo de la línea intracardíaca).
- Cardiopatía importante: isquemia extensa.
- Trastorno bipolar.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1
Veinticinco pacientes con lupus eritematoso sistémico con síntomas de fatiga prominentes (criterio de inclusión: FSS de al menos 4)
|
|
Grupo 2
Veinticinco pacientes con lupus eritematoso sistémico sin fatigabilidad aumentada subjetivamente
|
|
Grupo 3
Veinticinco controles emparejados por edad, sexo y educación entre el trabajador de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la excitabilidad cortical entre los participantes estudiados.
Periodo de tiempo: seis meses
|
Realizado por estimulación magnética transcraneal: Para la evaluación de los parámetros de excitabilidad cortical (período de silencio cortical del umbral motor activo y en reposo a diferentes intensidades) entre los participantes estudiados. |
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la depresión entre los participantes estudiados.
Periodo de tiempo: seis meses
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI), pregunta de autoevaluación, es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión.
Los resultados fueron evaluados por un psiquiatra.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- Director de estudio: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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