Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed, depression og kortikal excitabilitet ved systemisk lupus

8. maj 2018 opdateret af: Mary Jacob Ross, Assiut University

Træthed, depression og cortical excitability ændringer i systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom med en ukendt årsag og mange udfordringer. Mens kortikosteroider og effektiv immunsuppressiv terapi har ændret behandlingen af ​​patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, er en af ​​hovedårsagerne til morbiditet hos patienter med systemisk lupus erythematosus kronisk, invaliderende træthed.

På trods af hyppig forekomst af træthed i systemisk lupus erythematosus, er der så vidt vi ved, ingen undersøgelser blevet udført direkte for at undersøge træthedsrelaterede ændringer i kortikal motorisk funktion i systemisk lupus erythematosus. I denne undersøgelse antog vi, at patienter med systemisk lupus erythematosus med træthed og depression versus patienter med systemisk lupus erythematosus uden træthed og depression ville præsentere en ændring af motorisk excitabilitet i cortex.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Træthed, er et multidimensionelt fænomen, der påvirker individer fysisk, følelsesmæssigt, kognitivt og adfærdsmæssigt. Det påvirker 80-90% af patienter med systemisk lupus erythematosus. Det er sandsynligvis multifaktorielt og kan være forårsaget af forstyrret søvn, angst og depression, smerter, polyfarmaci, komorbiditeter og muligvis sygdomsaktivitet.

Derudover er træthed det mest udbredte symptom ved systemisk lupus erythematosus, der er til stede hos op til 90 % af patienterne. Desuden har træthed en stor indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med systemisk lupus erythematosus gennem dens indvirkning på familieliv, arbejde, socialt liv, følelsesmæssigt velvære og kognition. Derfor bør der gøres alt for at lindre træthed i denne befolkning. Anbefalinger til håndtering af træthed kombinerer sædvanligvis farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb; ingen specifikke lægemidler har dog vist sig nyttige til behandling af træthed ved systemisk lupus erythematosus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke beslægtet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere:

    1. 18 år eller ældre.
    2. For patienter med systemisk lupus: have et stabilt lægemiddelregime i 3 måneder før studiestart; sygdomsvarighed i mindst 6 måneder eller længere
    3. kan give skriftligt samtykke til deltagelse.
    4. i stand til at forstå og besvare spørgeskemaerne.
    5. være fri for alvorlige komorbide medicinske tilstande såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, kræft eller fibromyalgi, som ville forvirre fortolkninger af sundhedsstatus; og ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der opfylder nogen af ​​disse betingelser, vil blive udelukket fra undersøgelsen, herunder:

    1. Patient under 18 år.
    2. Patienter med en sikker diagnose af andre systemiske autoimmune lidelser.
    3. Anamnese med enhver anden neurologisk sygdom, anfald eller større medicinske lidelser, herunder hjertesvigt, respiratorisk kompromittering, nyreinsufficiens, leverdysfunktion, diabetes mellitus, malignitet eller endokrine forstyrrelser.
    4. Andre kontraindikationer af transkraniel magnetisk stimulering som:

      1. Personlig eller familiehistorie med epilepsi, hjernetumor, hjerneskade.
      2. Historie om metalliske partikler i øjet eller hovedet uden for munden,
      3. Pacemakere, implanterede neurostimulatorer, cochleaimplantater, implanterede medicinpumper.
      4. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
      5. Graviditet.
      6. Kommedicinering med neuroleptika og tricykliske antidepressiva (amitriptylin osv.)
      7. Patienter med øget intrakranielt tryk (hvilket sænker krampetærskel intrakardial linje).
      8. Betydelig hjertesygdom: omfattende iskæmi.
      9. Maniodepressiv.
      10. Anamnese med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Femogtyve patienter med systemisk lupus erythematosus med fremtrædende træthedssymptomer (inklusionskriterium: FSS på mindst 4)
Gruppe 2
Femogtyve patienter med systemisk lupus erythematosus uden subjektivt øget træthed
Gruppe 3
Femogtyve alder, køn og uddannelsesmæssigt matchede kontroller blandt sundhedsarbejderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitetsvurdering blandt undersøgte deltagere.
Tidsramme: seks måneder

Udført ved transkraniel magnetisk stimulering:

Til vurdering af kortikale excitabilitetsparametre (hvilende og aktiv motorisk tærskel Cortical Silent Period ved forskellige intensiteter) blandt undersøgte deltagere.

seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsvurdering blandt undersøgte deltagere.
Tidsramme: seks måneder
Beck Depression Inventory (BDI), selvevalueringsspørgsmål, er et af de mest udbredte instrumenter til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression. Resultaterne blev evalueret af en psykiater.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Studieleder: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

3
Abonner