- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165682
Træthed, depression og kortikal excitabilitet ved systemisk lupus
Træthed, depression og cortical excitability ændringer i systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom med en ukendt årsag og mange udfordringer. Mens kortikosteroider og effektiv immunsuppressiv terapi har ændret behandlingen af patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, er en af hovedårsagerne til morbiditet hos patienter med systemisk lupus erythematosus kronisk, invaliderende træthed.
På trods af hyppig forekomst af træthed i systemisk lupus erythematosus, er der så vidt vi ved, ingen undersøgelser blevet udført direkte for at undersøge træthedsrelaterede ændringer i kortikal motorisk funktion i systemisk lupus erythematosus. I denne undersøgelse antog vi, at patienter med systemisk lupus erythematosus med træthed og depression versus patienter med systemisk lupus erythematosus uden træthed og depression ville præsentere en ændring af motorisk excitabilitet i cortex.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Træthed, er et multidimensionelt fænomen, der påvirker individer fysisk, følelsesmæssigt, kognitivt og adfærdsmæssigt. Det påvirker 80-90% af patienter med systemisk lupus erythematosus. Det er sandsynligvis multifaktorielt og kan være forårsaget af forstyrret søvn, angst og depression, smerter, polyfarmaci, komorbiditeter og muligvis sygdomsaktivitet.
Derudover er træthed det mest udbredte symptom ved systemisk lupus erythematosus, der er til stede hos op til 90 % af patienterne. Desuden har træthed en stor indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med systemisk lupus erythematosus gennem dens indvirkning på familieliv, arbejde, socialt liv, følelsesmæssigt velvære og kognition. Derfor bør der gøres alt for at lindre træthed i denne befolkning. Anbefalinger til håndtering af træthed kombinerer sædvanligvis farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb; ingen specifikke lægemidler har dog vist sig nyttige til behandling af træthed ved systemisk lupus erythematosus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- 18 år eller ældre.
- For patienter med systemisk lupus: have et stabilt lægemiddelregime i 3 måneder før studiestart; sygdomsvarighed i mindst 6 måneder eller længere
- kan give skriftligt samtykke til deltagelse.
- i stand til at forstå og besvare spørgeskemaerne.
- være fri for alvorlige komorbide medicinske tilstande såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, kræft eller fibromyalgi, som ville forvirre fortolkninger af sundhedsstatus; og ikke gravid.
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient, der opfylder nogen af disse betingelser, vil blive udelukket fra undersøgelsen, herunder:
- Patient under 18 år.
- Patienter med en sikker diagnose af andre systemiske autoimmune lidelser.
- Anamnese med enhver anden neurologisk sygdom, anfald eller større medicinske lidelser, herunder hjertesvigt, respiratorisk kompromittering, nyreinsufficiens, leverdysfunktion, diabetes mellitus, malignitet eller endokrine forstyrrelser.
Andre kontraindikationer af transkraniel magnetisk stimulering som:
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi, hjernetumor, hjerneskade.
- Historie om metalliske partikler i øjet eller hovedet uden for munden,
- Pacemakere, implanterede neurostimulatorer, cochleaimplantater, implanterede medicinpumper.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Graviditet.
- Kommedicinering med neuroleptika og tricykliske antidepressiva (amitriptylin osv.)
- Patienter med øget intrakranielt tryk (hvilket sænker krampetærskel intrakardial linje).
- Betydelig hjertesygdom: omfattende iskæmi.
- Maniodepressiv.
- Anamnese med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
Femogtyve patienter med systemisk lupus erythematosus med fremtrædende træthedssymptomer (inklusionskriterium: FSS på mindst 4)
|
Gruppe 2
Femogtyve patienter med systemisk lupus erythematosus uden subjektivt øget træthed
|
Gruppe 3
Femogtyve alder, køn og uddannelsesmæssigt matchede kontroller blandt sundhedsarbejderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikal excitabilitetsvurdering blandt undersøgte deltagere.
Tidsramme: seks måneder
|
Udført ved transkraniel magnetisk stimulering: Til vurdering af kortikale excitabilitetsparametre (hvilende og aktiv motorisk tærskel Cortical Silent Period ved forskellige intensiteter) blandt undersøgte deltagere. |
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressionsvurdering blandt undersøgte deltagere.
Tidsramme: seks måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI), selvevalueringsspørgsmål, er et af de mest udbredte instrumenter til at evaluere sværhedsgraden af depression.
Resultaterne blev evalueret af en psykiater.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
- Studieleder: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li J, May W, McMurray RW. Pituitary hormones and systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec;52(12):3701-12. doi: 10.1002/art.21436. No abstract available.
- McMurray RW, May W. Sex hormones and systemic lupus erythematosus: review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2100-10. doi: 10.1002/art.11105. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Schweiz, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland