卵管のドレナージ - 卵巣膿瘍: DTOA (DTOA)
2017年5月23日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
卵管 - 卵巣膿瘍のドレナージのための経膣的および腹腔鏡的アプローチの臨床的早期の比較有効性。無作為化された非劣性
複雑な膿瘍卵管卵巣の急性期の治療は、目に見える膿瘍、不十分な臨床的耐性 (敗血症)、および治療への耐性の場合、多かれ少なかれ外科的管理に関連する抗生物質に依存しています。 CNGOF は 2012 年に、卵管卵巣膿瘍は 1 つの抗生物質の範囲内ではなく、できれば経膣または腹腔鏡によるインターベンショナル ラジオロジーによって排出されるべきであると推奨しました。
さらに、経膣的に行われる超音波穿刺によるドレナージの効率が実証された。 このアプローチは、腹腔鏡検査に比べて侵襲性が低く、迅速で、アクセスが容易で、受け入れやすく、コストが低いため、最初の腹腔鏡検査に取って代わる傾向があります。 このアプローチは、フランスとイギリスの大学で推奨されています。
全体として、ATO の場合は手術が必要であり、常に抗生物質が併用されます。 いくつかの外科的アプローチ、開腹術、腹腔鏡検査、超音波誘導穿刺が可能です。 前向き比較研究は行われていないため、この研究を発展させたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これら 2 つのサポートの有効性を評価するレトロスペクティブ研究では、2 つの技術間で同じ治癒率が関連付けられています。 2012 年の Garbin O.and al の文献によると、経膣穿刺の成功率は一般的に 93.6% です。 Gjelland al の 2005 年の最大のシリーズであり、3 回の抗生物質療法と経膣穿刺を受けた 302 人の連続した ATO 患者をカバーし、成功率は 93.4% でした。 外科的管理を必要とする失敗は、子宮内膜症または癌を頻繁に明らかにしました。 腹腔鏡をサポートするために、Raiga と al は 1996 年に 36 人の患者のサポートを遡及的に研究し、腹腔鏡による切開と膿瘍の洗浄を 100% の成功率で受けました。 さらに、1987 年に Reich らは 25 人の患者のレビューで 90% の成功を収めました。
侵襲性が低いため、最初の腹腔鏡検査に取って代わる経膣エコー誘導穿刺。これは単純な行為であり、迅速で、軽度の鎮静下で可能であり、コストは腹腔鏡検査よりもまだ低くなっています。 いくつかの制御されていないレトロスペクティブ研究は、腹腔鏡検査が入院期間の延長に依然として関連していることを示唆しており、経膣穿刺は患者の忍容性が高いことも言及されています。
これら 2 つの手法を比較した研究はないため、この研究を提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Michel CANIS, PUPH
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副調査官：
- Jean-Luc POULY, PUPH
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副調査官：
- Benoit RABISCHONG, PUPH
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副調査官：
- Nicolas BOURDEL, PH
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副調査官：
- Sandra CURINIER, PH
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副調査官：
- Martine BONIN, PH
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副調査官：
- Candice CHAUFFOUR, CCA
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副調査官：
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
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副調査官：
- Nicolas AGAR, CCA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -超音波またはCTで目に見える卵管卵巣膿瘍を伴うIGHの患者
- 2cm以上の超音波膿瘍
- 腹痛症候群
- 18歳から43歳まで
- フランス語を理解する
- 複雑ではありません: 良好な血行動態耐性、壊れていません
- これらの患者は、フランスの社会保障に所属している必要があり、インフォームド参加同意書を提出している必要があります。
除外基準:
HIV (CD4 <200) または重複感染の患者: 免疫抑制
- 多腹部手術
- 悪性または境界性腫瘍の疑い
- 複雑性膿瘍：膿瘍の破裂、腹膜炎、敗血症性ショック
- 術後の骨盤膿瘍
- 未成年の患者
- 妊娠中の
- -進行中の卵管卵巣膿瘍がすでに説明されている患者
- アクセスできない膿瘍の経膣穿刺
- 主治医ができない患者、インフォームドコンセントに適合しない精神疾患を患っている患者、参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡検査
卵管卵巣膿瘍は、できれば経膣または腹腔鏡によるインターベンショナル ラジオロジーによって排出する必要があります。
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実験的：超音波誘導穿刺
侵襲性が低いため、最初の腹腔鏡検査に取って代わる経膣エコー誘導穿刺。これは単純な行為であり、迅速で、軽度の鎮静下で可能であり、コストは腹腔鏡検査よりもまだ低い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.) によって定義された複合スコアによって定義される臨床治癒率。
時間枠：72時間で
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72時間で
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O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.) によって定義された複合スコアによって定義される臨床治癒率。
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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臨床的改善
時間枠：72時間と1ヶ月
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72 時間 1 か月までの無発熱および 72 時間 1 か月までの EVA
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72時間と1ヶ月
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有機的改善
時間枠：72時間と1ヶ月
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最初は高かった場合、CRP 基準と GB を 72 時間と 1 か月に
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72時間と1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：0日目
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0日目
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鎮痛タイプ：全身麻酔と鎮静
時間枠：1日目
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1日目
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再発性合併症
時間枠：1日目
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合併症および術後および再入院の明細書ごと
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1日目
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稼働時間
時間枠：1日目
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1日目
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Mageスコアによる受胎予後
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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セカンドルック腹腔鏡検査での癒着による慢性骨盤痛スコアの予後
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie GREMEAU、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。