Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tubo elvezetése - Ovárium tályog: DTOA (DTOA)

2017. május 23. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Összehasonlító hatékonyság klinikai korai transzvaginális és laparoszkópos megközelítések a tubo-petefészek tályog elvezetésére. Véletlenszerű nem alsóbbrendűség

A komplikált tályog akut fázisának kezelése látható tályog, rossz klinikai tolerancia (szepszis) és orvosi kezeléssel szembeni rezisztencia esetén többé-kevésbé sebészi kezeléssel összefüggő antibiotikumokra támaszkodik. A CNGOF 2012-ben azt javasolta, hogy a tubo-petefészek tályog ne egy antibiotikumon belül legyen, hanem intervenciós radiológiával, lehetőleg transzvaginális vagy laparoszkópos módszerrel kell kiüríteni.

Továbbá kimutatták a vaginálisan végzett ultrahang punkcióval végzett drenázs hatékonyságát. Ez a megközelítés inkább az első laparoszkópiát helyettesíti, mivel kevésbé invazív, gyors, könnyen hozzáférhető, elfogadhatóbb és olcsóbb a laparoszkópiához képest. Ezt a megközelítést a francia és angol főiskolák ajánlják.

Összességében ATO esetén a műtét szükséges, mindig antibiotikummal párosul. Számos sebészeti megközelítés lehetséges, a laparotomia, a laparoszkópia és az ultrahanggal vezérelt punkció. Nem készült prospektív összehasonlító tanulmány, amelyhez ezt a tanulmányt szeretnénk kidolgozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A két támogatott módszer hatékonyságát értékelő retrospektív vizsgálatok ugyanazt a gyógyulási arányt mutatják a két technika között. Garbin O. és munkatársai 2012-es irodalma szerint a transzvaginális punkció sikeressége általában 93,6%. A Gjelland al legnagyobb sorozata 2005-ben, és 302 egymást követő ATO-s beteget fed le, akik háromszoros antibiotikum-terápián és transzvaginális punkción estek át. A sikerességi arány 93,4% volt. A sebészi kezelést igénylő kudarcok gyakran endometriózist vagy rákot tártak fel. A laparoszkópia támogatására Raiga és munkatársai 1996-ban 36 olyan beteg támogatását tanulmányozták retrospektív módon, akiknél laparoszkópos bemetszést és tályogmosást végeztek 100%-os sikeraránnyal. Ráadásul Reich és munkatársai 1987-ben 90%-os sikert értek el 25 beteg vizsgálatán.

Az első laparoszkópiát helyettesítő transzvaginális echo vezérelt punkció kevésbé invazív jellege miatt egyszerű, gyors, enyhe szedáció mellett is lehetséges, költsége még mindig alacsonyabb, mint a laparoszkópia. Egyes nem kontrollált retrospektív tanulmányok arra utalnak, hogy a laparoszkópia továbbra is a kórházi kezelési idő meghosszabbodásával jár együtt, valamint megemlítik, hogy a transzvaginális punkciót a beteg jobban tolerálja.

Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a két technikát, ezért javasoljuk ezt a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Alkutató:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Alkutató:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Alkutató:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Alkutató:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Alkutató:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Alkutató:
          • Martine BONIN, PH
        • Alkutató:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Alkutató:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Alkutató:
          • Nicolas AGAR, CCA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ultrahangon vagy CT-n látható tubo-petefészek-tályogos IGH-ban szenvedő betegek
  • Ultrahang tályog> vagy egyenlő 2 cm
  • Hasi fájdalom szindróma
  • 18-43 éves korig
  • érti a francia nyelvet
  • Nem bonyolult: jó hemodinamikai tolerancia, nem törött
  • Ezeknek a betegeknek a francia társadalombiztosításhoz kell tartozniuk, és tájékozott részvételi megállapodást kell adniuk

Kizárási kritériumok:

HIV-fertőzött (CD4 <200) vagy társfertőzésben szenvedő betegek: immunszuppresszió

  • Több hasi műtét
  • Rosszindulatú vagy borderline daganat gyanúja
  • Komplikált tályog: a tályog szakadása, hashártyagyulladás, szeptikus sokk
  • Posztoperatív kismedencei tályog
  • Kiskorú beteg
  • Terhesség alatt
  • A beteget már elszámolták a folyamatban lévő tubo-petefészek tályoggal
  • Nem hozzáférhető tályog transzvaginális punkciója
  • Súlyos betegségben szenvedő betegek, a tájékozott beleegyezéssel összeegyeztethetetlen mentális patológiában szenvedő betegek, a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: laparoszkópia
a tubo-petefészek tályogot intervenciós radiológiával, lehetőleg transzvaginális vagy laparoszkópos módszerrel kell drenálni
Eljárás: laparoszkópos megközelítés
Kísérleti: ultrahanggal vezérelt punkció
Az első laparoszkópiát helyettesítő transzvaginális echo vezérelt punkció kevésbé invazív jellege miatt, egyszerű művelet, gyors, enyhe szedáció mellett is lehetséges, a költség még mindig alacsonyabb, mint a laparoszkópia
Eljárás: transzvaginális megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az O'Brien PC által meghatározott összetett pontszámmal meghatározott klinikai gyógyulási arány (Procedures for Comparing minták több végponttal Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Időkeret: 72 órában
72 órában
Az O'Brien PC által meghatározott összetett pontszámmal meghatározott klinikai gyógyulási arány (Procedures for Comparing minták több végponttal Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
Klinikai javulás
Időkeret: 72 órában és 1 hónapban
apyrexia 72 órára és 1 hónapra, az EVA pedig 72 órára és 1 hónapra
72 órában és 1 hónapban
Szerves fejlesztés
Időkeret: 72 órában és 1 hónapban
CRP szabványok és GB 72 óra és 1 hónap, ha kezdetben magas
72 órában és 1 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
Fájdalomcsillapítás típusa: általános érzéstelenítés versus szedáció
Időkeret: 1. napon
1. napon
visszatérő szövődmények
Időkeret: 1. napon
A szövődményekről, valamint a műtét utáni és a rehospitalizációról szóló kimutatás szerint
1. napon
Üzemelési idő
Időkeret: 1. napon
1. napon
Termékenységi prognózis a Mage pontszám alapján
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
a krónikus kismedencei fájdalom prognózisa az összenövések alapján második pillantás laparoszkópiával
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Egyéb azonosító: 2016-A00961-50)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel