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Drenagem de Tubo - Abscesso Ovariano: DTOA (DTOA)

23 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Eficácia clínica comparativa precoce das abordagens transvaginal e laparoscópica para drenagem de abscesso tubo-ovariano. Não inferioridade randomizada

O tratamento da fase aguda do abcesso tubo-ovariano complicado baseia-se em antibióticos mais ou menos associados ao tratamento cirúrgico em caso de abcesso visível, baixa tolerância clínica (sepse) e resistência ao tratamento médico. O CNGOF recomendou em 2012 que os abscessos tubo-ovarianos não fiquem sob um único antibiótico, devendo ser drenados por radiologia intervencionista, preferencialmente por via transvaginal ou laparoscópica.

Além disso, foi demonstrada a eficiência da drenagem por punção ultrassônica realizada por via vaginal. Essa abordagem tende a substituir a primeira laparoscopia por ser menos invasiva, rápida, de fácil acesso, mais aceitável e de menor custo em comparação com a laparoscopia. Esta abordagem é recomendada pelas faculdades francesas e inglesas.

No total, a cirurgia em caso de ATO é necessária, sempre associada a antibióticos. Várias abordagens cirúrgicas são possíveis, laparotomia, laparoscopia e punção guiada por ultrassom. Não foi feito nenhum estudo comparativo prospectivo, para o qual queremos desenvolver este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos retrospectivos avaliando a eficácia desses dois suportes relacionam as mesmas taxas de cura entre as duas técnicas. De acordo com a literatura de Garbin O.and al em 2012, a taxa de sucesso da punção transvaginal é geralmente de 93,6%. A maior casuística de Gjelland al em 2005 e abrange 302 pacientes consecutivas com ATO submetidas a antibioticoterapia tripla e punção transvaginal, a taxa de sucesso foi de 93,4%. As falhas que exigiam tratamento cirúrgico freqüentemente revelavam endometriose ou câncer. Para suporte laparoscópico, Raiga et al em 1996 estudaram retrospectivamente o suporte de 36 pacientes submetidos a laparoscopia incisional e lavagem do abscesso com uma taxa de sucesso de 100%. Além disso, Reich e colaboradores em 1987 encontraram 90% de sucesso em uma revisão de 25 pacientes.

A punção transvaginal ecoguiada em substituição à primeira laparoscopia pelo seu caráter menos invasivo, é um ato simples, rápido, possível sob leve sedação, o custo ainda é menor que a laparoscopia. Alguns estudos retrospectivos não controlados sugerem que a laparoscopia permanece associada ao prolongamento do tempo de internação, também é citado que a punção transvaginal é melhor tolerada pela paciente.

Nenhum estudo comparou essas duas técnicas, por isso propomos este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Subinvestigador:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Subinvestigador:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Subinvestigador:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Subinvestigador:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Subinvestigador:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Subinvestigador:
          • Martine BONIN, PH
        • Subinvestigador:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Subinvestigador:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Subinvestigador:
          • Nicolas AGAR, CCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IGH com abscesso tubo-ovariano visível na ultrassonografia ou TC
  • Abscesso ultrassonográfico > ou igual a 2cm
  • Síndrome de dor abdominal
  • Idade 18 a 43 anos
  • entender língua francesa
  • Sem complicações: boa tolerância hemodinâmica, não quebrada
  • Esses pacientes devem ser afiliados à Previdência Social francesa e devem ter dado consentimento de participação informado

Critério de exclusão:

Pacientes com HIV (CD4 <200) ou coinfecções: imunossupressão

  • Cirurgia multi-abdômen
  • Suspeita de tumor maligno ou borderline
  • Abscesso complicado: ruptura do abscesso, peritonite, choque séptico
  • Abscesso pélvico pós-operatório
  • Paciente menor
  • Durante a gravidez
  • Paciente já contabilizado com abscesso tubo-ovariano em andamento
  • Punção transvaginal de abscesso não acessível
  • Pacientes incapazes maiores, pacientes que sofrem de patologia mental incompatível com consentimento informado, recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: laparoscopia
o abscesso tubo-ovariano deve ser drenado por radiologia intervencionista, preferencialmente por via transvaginal ou laparoscópica
Procedimento: abordagem laparoscópica
Experimental: punção guiada por ultrassom
A punção transvaginal ecoguiada em substituição à primeira laparoscopia pelo seu caráter menos invasivo, é um ato simples, rápido, possível sob leve sedação, o custo ainda é menor que a laparoscopia
Procedimento: abordagem transvaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica definida por uma pontuação composta conforme definido por O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Prazo: às 72 horas
às 72 horas
Taxa de cura clínica definida por uma pontuação composta conforme definido por O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
Melhora clínica
Prazo: em 72 horas e em 1 mês
apirexia até 72 horas e 1 mês e EVA até 72 horas e 1 mês
em 72 horas e em 1 mês
Melhoria orgânica
Prazo: em 72 horas e em 1 mês
Padrões de PCR e GB para 72 horas e 1 mês se inicialmente alto
em 72 horas e em 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: no dia 0
no dia 0
Tipo de analgesia: anestesia geral versus sedação
Prazo: no dia 1
no dia 1
complicações recorrentes
Prazo: no dia 1
Por declaração de complicações e pós-operatório e reinternação
no dia 1
Tempo operacional
Prazo: no dia 1
no dia 1
Prognóstico de fertilidade por pontuação de mago
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Prognóstico da pontuação da dor pélvica crônica por aderências na laparoscopia de segundo olhar
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Outro identificador: 2016-A00961-50)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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