Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drainage van tubo - ovariumabces: DTOA (DTOA)

23 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergelijkende effectiviteit Klinische vroege transvaginale en laparoscopische benaderingen voor drainage van tubo-ovarieel abces. Gerandomiseerde non-inferioriteit

De behandeling van de acute fase van het gecompliceerde tubo-ovariumabces is afhankelijk van antibiotica die min of meer geassocieerd zijn met chirurgische behandeling in geval van zichtbaar abces, slechte klinische tolerantie (sepsis) en weerstand tegen medische behandeling. De CNGOF adviseerde in 2012 dat het tubo-ovariumabces niet binnen één antibioticum valt en moet worden gedraineerd door interventionele radiologie, bij voorkeur door transvaginaal of laparoscopisch.

Verder werd de efficiëntie van drainage door middel van vaginaal uitgevoerde ultrasone punctie aangetoond. Deze benadering heeft de neiging om de eerste laparoscopie te vervangen vanwege de minder invasieve, snelle, gemakkelijk toegankelijke, acceptabelere en lagere kosten in vergelijking met laparoscopie. Deze aanpak wordt aanbevolen door de Franse en Engelse hogescholen.

In totaal is de operatie bij ATO noodzakelijk, deze gaat altijd gepaard met antibiotica. Verschillende chirurgische benaderingen zijn mogelijk, laparotomie, laparoscopie en echogeleide punctie. Er is geen prospectieve vergelijkende studie gedaan waarvoor we deze studie willen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve studies die de werkzaamheid van deze twee ondersteunde onderzoeken evalueren, relateren dezelfde genezingspercentages tussen de twee technieken. Volgens de literatuur van Garbin O. en al in 2012 is het slagingspercentage van transvaginale punctie over het algemeen 93,6%. De grootste serie van Gjelland al in 2005 en omvat 302 opeenvolgende patiënten met ATO die drievoudige antibioticatherapie en transvaginale punctie ondergingen, het slagingspercentage was 93,4%. De mislukkingen waarvoor chirurgische behandeling nodig was, hebben vaak endometriose of kanker aan het licht gebracht. Om laparoscopisch te ondersteunen, bestudeerden Raiga en al in 1996 de ondersteuning van 36 retrospectieve patiënten die een laparoscopische incisie ondergingen en het abces wassen met een slagingspercentage van 100%. Bovendien vonden Reich en al in 1987 90% succes bij een beoordeling van 25 patiënten.

De transvaginale echogeleide punctie ter vervanging van de eerste laparoscopie vanwege de minder invasieve aard, dit is een eenvoudige handeling, snel, mogelijk onder milde sedatie, de kosten zijn nog steeds lager dan laparoscopie. Sommige ongecontroleerde retrospectieve studies suggereren dat laparoscopie geassocieerd blijft met verlenging van de ziekenhuisopnametijd, er wordt ook vermeld dat de transvaginale punctie beter wordt verdragen door de patiënt.

Geen enkele studie heeft deze twee technieken vergeleken, daarom stellen we deze studie voor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Onderonderzoeker:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Onderonderzoeker:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Onderonderzoeker:
          • Martine BONIN, PH
        • Onderonderzoeker:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Onderonderzoeker:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas AGAR, CCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een IGH met tubo-ovarieel abces zichtbaar op echografie of CT
  • Echografie abces> of gelijk aan 2cm
  • Abdominaal pijnsyndroom
  • Leeftijd 18 tot 43 jaar
  • Franse taal begrijpen
  • Geen ingewikkeld: goede hemodynamische tolerantie, niet gebroken
  • Deze patiënten moeten zijn aangesloten bij de Franse sociale zekerheid en moeten een geïnformeerde deelnameverklaring hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met HIV (CD4 <200) of co-infecties: immunosuppressie

  • Multi-abdomen operatie
  • Vermoedelijke kwaadaardige of borderline-tumor
  • Gecompliceerd abces: ruptuur van het abces, peritonitis, septische shock
  • Postoperatief bekkenabces
  • Patiënt minderjarig
  • Tijdens de zwangerschap
  • Er is al rekening gehouden met een tubo-ovarieel abces bij de patiënt
  • Niet toegankelijk abces transvaginale punctie
  • Patiënten die niet meer kunnen, patiënten die lijden aan psychische pathologie die onverenigbaar is met geïnformeerde toestemming, weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopie
het tubo-ovariumabces moet worden gedraineerd door middel van interventionele radiologie, bij voorkeur door middel van transvaginale of laparoscopische
Procedure: laparoscopische benadering
Experimenteel: echogeleide punctie
De transvaginale echogeleide punctie ter vervanging van de eerste laparoscopie vanwege de minder invasieve aard, dit is een eenvoudige handeling, snel, mogelijk onder milde sedatie, de kosten zijn nog steeds lager dan laparoscopie
Procedure: transvaginale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage gedefinieerd door een samengestelde score zoals gedefinieerd door O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tijdsspanne: om 72 uur
om 72 uur
Klinisch genezingspercentage gedefinieerd door een samengestelde score zoals gedefinieerd door O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Klinische verbetering
Tijdsspanne: na 72 uur en na 1 maand
apyrexie tot 72 uur en 1 maand en EVA tot 72 uur en 1 maand
na 72 uur en na 1 maand
Organische verbetering
Tijdsspanne: na 72 uur en na 1 maand
CRP-normen en GB tot 72 uur en 1 maand indien aanvankelijk hoog
na 72 uur en na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
Analgesie Type: algemene anesthesie versus sedatie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
terugkerende complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
Per Verklaring van complicaties en postoperatieve en heropname
op dag 1
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Vruchtbaarheidsprognose door Mage-score
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
prognose van chronische bekkenpijnscore door verklevingen bij laparoscopie van de tweede blik
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Andere identificatie: 2016-A00961-50)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tubo-ovarieel abces

Klinische onderzoeken op laparoscopische benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren