Drenaje de Tubo - Absceso Ovárico: DTOA (DTOA)
Efectividad clínica temprana comparativa de los abordajes transvaginal y laparoscópico para el drenaje del absceso tubo-ovárico. No inferioridad aleatoria
El tratamiento de la fase aguda del absceso tuboovárico complicado se basa en antibióticos más o menos asociados al manejo quirúrgico en caso de absceso visible, mala tolerancia clínica (sepsis) y resistencia al tratamiento médico. El CNGOF recomendó en 2012 que los abscesos tubo-ováricos no estén dentro de un antibiótico, y deben ser drenados por radiología intervencionista, preferentemente por vía transvaginal o laparoscópica.
Además se demostró la eficacia del drenaje por punción ecográfica realizada por vía vaginal. Este abordaje tiende a reemplazar a la primera laparoscopia por ser menos invasivo, rápido, de fácil acceso, más aceptable y de menor costo en comparación con la laparoscopia. Este enfoque es recomendado por los colegios franceses e ingleses.
En total, la cirugía en caso de ATO es necesaria, siempre va acompañada de antibióticos. Son posibles varios abordajes quirúrgicos, laparotomía, laparoscopia y punción guiada por ecografía. No se ha realizado ningún estudio prospectivo comparativo, por lo que queremos desarrollar este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios retrospectivos que evalúan la eficacia de estas dos técnicas relacionan las mismas tasas de curación entre las dos técnicas. Según la literatura de Garbin O. y otros en 2012, la tasa de éxito de la punción transvaginal es generalmente del 93,6 %. La serie más grande de Gjelland al en 2005 y cubre 302 pacientes consecutivas con ATO que se sometieron a triple terapia antibiótica y punción transvaginal, la tasa de éxito fue del 93,4%. Los fracasos que requirieron manejo quirúrgico han revelado frecuentemente endometriosis o cáncer. Para el apoyo laparoscópico, Raiga y col. en 1996 estudiaron retrospectivamente el apoyo de 36 pacientes que se sometieron a incisión laparoscópica y lavaron el absceso con una tasa de éxito del 100%. Además Reich y otros en 1987 encontraron un 90% de éxito en una revisión de 25 pacientes.
La punción ecoguiada transvaginal sustituye a la primera laparoscopia por su carácter menos invasivo, es un acto sencillo, rápido, posible bajo sedación suave, el costo sigue siendo menor que la laparoscopia. Algunos estudios retrospectivos no controlados sugieren que la laparoscopia permanece asociada a la prolongación del tiempo de hospitalización, también se menciona que la punción transvaginal es mejor tolerada por la paciente.
Ningún estudio ha comparado estas dos técnicas, por lo que proponemos este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Sub-Investigador:
- Michel CANIS, PUPH
-
Sub-Investigador:
- Jean-Luc POULY, PUPH
-
Sub-Investigador:
- Benoit RABISCHONG, PUPH
-
Sub-Investigador:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
Sub-Investigador:
- Sandra CURINIER, PH
-
Sub-Investigador:
- Martine BONIN, PH
-
Sub-Investigador:
- Candice CHAUFFOUR, CCA
-
Sub-Investigador:
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
-
Sub-Investigador:
- Nicolas AGAR, CCA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una HGI con absceso tuboovárico visible en ecografía o TC
- Absceso ecográfico > o igual a 2cm
- Síndrome de dolor abdominal
- Edad 18 a 43 años
- entender el idioma francés
- Sin complicaciones: buena tolerancia hemodinámica, no rota
- Estos pacientes deben estar afiliados a la Seguridad Social francesa y deben haber dado un acuerdo de participación informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con VIH (CD4 <200) o coinfecciones: inmunosupresión
- Cirugía multiabdomen
- Sospecha de tumor maligno o borderline
- Absceso complicado: ruptura del absceso, peritonitis, shock séptico
- Absceso pélvico postoperatorio
- Paciente menor
- Durante el embarazo
- Paciente que ya ha sido contabilizada por absceso tubo-ovárico en curso
- Absceso no accesible punción transvaginal
- Pacientes con incapacidad mayor, pacientes con patología mental incompatible con el consentimiento informado, negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: laparoscopia
el absceso tubo-ovárico debe ser drenado por radiología intervencionista, preferiblemente por vía transvaginal o laparoscópica
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Experimental: punción guiada por ultrasonido
La punción ecoguiada transvaginal reemplaza a la primera laparoscopia por su carácter menos invasivo, es un acto sencillo, rápido, posible bajo sedación suave, el costo sigue siendo menor que la laparoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación clínica definida por una puntuación compuesta definida por O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Periodo de tiempo: a las 72 horas
|
a las 72 horas
|
|
|
Tasa de curación clínica definida por una puntuación compuesta definida por O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Periodo de tiempo: a 1 mes
|
a 1 mes
|
|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: a las 72 horas y al mes
|
apirexia a las 72 horas y 1 mes y EVA a las 72 horas y 1 mes
|
a las 72 horas y al mes
|
|
Mejora orgánica
Periodo de tiempo: a las 72 horas y al mes
|
Estándares CRP y GB a 72 horas y 1 mes si inicialmente es alto
|
a las 72 horas y al mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 0
|
en el día 0
|
|
|
Tipo de analgesia: anestesia general versus sedación
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
|
complicaciones recurrentes
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Por Declaración de complicaciones y posoperatorio y rehospitalización
|
en el día 1
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
|
Pronóstico de fertilidad por puntaje Mage
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Pronóstico de la puntuación de dolor pélvico crónico por adherencias en la laparoscopia de segunda mirada
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0283
- 2016-A00961-50 (Otro identificador: 2016-A00961-50)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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