Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræning af Tubo - Ovarial Abscess: DTOA (DTOA)

23. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenlignende effektivitet Klinisk Tidlig af transvaginale og laparoskopiske tilgange til dræning af Tubo-ovarieabscess. Randomiseret Noninferioritet

Behandlingen af ​​den akutte fase af den komplicerede absces tubo-ovarie baserer sig på antibiotika mere eller mindre forbundet med kirurgisk behandling i tilfælde af synlig byld, dårlig klinisk tolerance (sepsis) og resistens over for medicinsk behandling. CNGOF anbefalede i 2012, at tubo-ovarie-abscessen ikke er inden for et antibiotikum og bør drænes ved interventionel radiologi, fortrinsvis ved transvaginal eller laparoskopisk.

Ydermere blev effektiviteten af ​​dræning ved ultralydspunktur udført vaginalt demonstreret. Denne fremgangsmåde har en tendens til at erstatte den første laparoskopi på grund af dens mindre invasive, hurtige, nemme adgang, mere acceptabel og mindre omkostninger sammenlignet med laparoskopi. Denne tilgang anbefales af de franske og engelske colleges.

I alt er operationen i tilfælde af ATO nødvendig, den er altid kombineret med antibiotika. Flere kirurgiske tilgange er mulige, laparotomi, laparoskopi og ultralydsvejledt punktering. Der er ikke lavet nogen prospektiv sammenlignende undersøgelse, som vi ønsker at udvikle denne undersøgelse til.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​disse to understøttede, relaterer til de samme helbredelsesrater mellem de to teknikker. Ifølge litteraturen fra Garbin O.and al i 2012 er succesraten for transvaginal punktering generelt 93,6 %. Den største serie af Gjelland al i 2005 og dækker 302 på hinanden følgende patienter med ATO, som gennemgik tripel antibiotikabehandling og transvaginal punktering, succesraten var 93,4%. De fejl, der krævede kirurgisk behandling, har ofte afsløret endometriose eller cancer. For at understøtte laparoskopi undersøgte Raiga og al. i 1996 støtten fra 36 retrospektivt patienter, der gennemgik laparoskopisk incision og vasker bylden med en succesrate på 100%. Desuden fandt Reich og al. i 1987 90% succes ved en gennemgang af 25 patienter.

Den transvaginale ekko-guidede punktering til at erstatte den første laparoskopi på grund af dens mindre invasive karakter, dette er en simpel handling, hurtig, mulig under mild sedation, prisen er stadig lavere end laparoskopi. Nogle ukontrollerede retrospektive undersøgelser tyder på, at laparoskopi forbliver forbundet med forlængelse af indlæggelsestiden, det nævnes også, at den transvaginale punktur tolereres bedre af patienten.

Ingen undersøgelse har sammenlignet disse to teknikker, hvorfor vi foreslår denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Underforsker:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Underforsker:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Underforsker:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Underforsker:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Underforsker:
          • Martine BONIN, PH
        • Underforsker:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Underforsker:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Underforsker:
          • Nicolas AGAR, CCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en IGH med tubo-ovarie abscess synlig på ultralyd eller CT
  • Ultralydsabsces> eller lig med 2 cm
  • Mavesmerter syndrom
  • Alder 18 til 43 år
  • forstå fransk sprog
  • Ikke kompliceret: god hæmodynamisk tolerance, ikke brudt
  • Disse patienter skal være tilknyttet den franske socialsikring og skal have givet en informeret deltagelsesaftale

Ekskluderingskriterier:

Patienter med HIV (CD4 <200) eller samtidige infektioner: immunsuppression

  • Multi-abdomen kirurgi
  • Mistænkt ondartet eller borderline tumor
  • Kompliceret byld: ruptur af bylden, peritonitis, septisk shock
  • Postoperativ bækkenabsces
  • Patient mindreårig
  • Under graviditeten
  • Patient, der allerede er blevet redegjort for tubo-ovarie absces i gang
  • Ikke tilgængelig abscess transvaginal punktering
  • Patienter ude af stand til større, patienter, der lider af mental patologi uforenelig med informeret samtykke, nægtelse af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopi
den tubo-ovarie abscess skal drænes ved interventionel radiologi, helst ved transvaginal eller laparoskopisk
Procedure: laparoskopisk tilgang
Eksperimentel: ultralydsstyret punktering
Den transvaginale ekko-guidede punktering til at erstatte den første laparoskopi på grund af dens mindre invasive natur, dette er en simpel handling, hurtig, mulig under mild sedation, prisen er stadig lavere end laparoskopi
Procedure: transvaginal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelseshastighed defineret af en sammensat score som defineret af O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsramme: ved 72 timer
ved 72 timer
Klinisk helbredelseshastighed defineret af en sammensat score som defineret af O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Klinisk forbedring
Tidsramme: ved 72 timer og ved 1 måned
apyreksi til 72 timer og 1 måned og EVA til 72 timer og 1 måned
ved 72 timer og ved 1 måned
Organisk forbedring
Tidsramme: ved 72 timer og ved 1 måned
CRP-standarder og GB til 72 timer og 1 måned, hvis det oprindeligt er højt
ved 72 timer og ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Analgesi Type: generel anæstesi versus sedation
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
tilbagevendende komplikationer
Tidsramme: på dag 1
Per Erklæring om komplikationer og postoperativ og genindlæggelse
på dag 1
Driftstid
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Fertilitetsprognose ved Mage-score
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
prognose for kronisk bækkensmerter ved adhæsioner ved anden kig laparoskopi
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Anden identifikator: 2016-A00961-50)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tubo-ovarie byld

Kliniske forsøg med laparoskopisk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner