Tubo의 배액 - 난소 농양: DTOA (DTOA)
2017년 5월 23일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tubo-Ovarian Abscess의 배액을 위한 Transvaginal 및 Laparoscopic 접근법의 임상적 초기 비교 효과. 무작위 비열등성
복잡한 난관농양 농양의 급성기의 치료는 눈에 보이는 농양, 불량한 임상적 내성(패혈증) 및 내과적 치료에 대한 내성의 경우 외과적 관리와 다소간 항생제에 의존합니다. CNGOF는 2012년에 난관 농양이 하나의 항생제 내에 있지 않으며 중재적 방사선학, 바람직하게는 경질 또는 복강경에 의해 배액되어야 한다고 권장했습니다.
또한 질 내에서 수행된 초음파 천자에 의한 배액의 효율성이 입증되었습니다. 이 접근 방식은 복강경에 비해 덜 침습적이고 빠르며 접근하기 쉽고 더 적합하며 비용이 적게 들기 때문에 첫 번째 복강경을 대체하는 경향이 있습니다. 이 접근 방식은 프랑스어 및 영어 대학에서 권장합니다.
전체적으로 ATO의 경우 수술이 필요하며 항상 항생제와 결합됩니다. 개복술, 복강경 검사 및 초음파 유도 천자 등 여러 외과적 접근이 가능합니다. 우리가 이 연구를 발전시키고자 하는 전향적 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
지원되는 이 두 가지의 효능을 평가하는 후향적 연구는 두 기술 간의 동일한 치료율과 관련이 있습니다. 2012년 Garbin O.and al의 문헌에 따르면 경질 천자의 성공률은 일반적으로 93.6%입니다. 2005년 가장 규모가 큰 Gjelland al 시리즈는 삼중 항생제 요법과 질식 천자를 받은 ATO 환자 302명을 대상으로 했으며 성공률은 93.4%였습니다. 외과적 관리가 필요한 실패는 자궁내막증이나 암을 자주 드러냈습니다. 복강경을 지원하기 위해 Raiga와 al은 1996년 복강경 절개를 시행하고 농양을 100%의 성공률로 세척한 36명의 후향적 환자 지원을 연구했습니다. 더욱이 Reich와 al은 1987년에 25명의 환자에 대한 검토에서 90%의 성공을 발견했습니다.
덜 침습적인 특성 때문에 첫 번째 복강경 검사를 대체하는 질경유 에코 유도 천자, 이것은 간단한 행위이고 빠르고 가벼운 진정제 하에서 가능하며 비용은 여전히 복강경 검사보다 낮습니다. 통제되지 않은 일부 후향적 연구는 복강경 검사가 입원 시간 연장과 관련이 있음을 시사하며, 질식 천자는 환자가 더 잘 견디는 것으로 언급됩니다.
이 두 기술을 비교한 연구는 없었으며, 이것이 우리가 이 연구를 제안하는 이유입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
-
부수사관:
- Michel CANIS, PUPH
-
부수사관:
- Jean-Luc POULY, PUPH
-
부수사관:
- Benoit RABISCHONG, PUPH
-
부수사관:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
부수사관:
- Sandra CURINIER, PH
-
부수사관:
- Martine BONIN, PH
-
부수사관:
- Candice CHAUFFOUR, CCA
-
부수사관:
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
-
부수사관:
- Nicolas AGAR, CCA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초음파 또는 CT에서 볼 수 있는 난관 농양이 있는 IGH 환자
- 초음파 농양> 2cm 이상
- 복통 증후군
- 18세 ~ 43세
- 프랑스어를 이해하다
- 복잡하지 않음: 우수한 혈역학 내성, 파손되지 않음
- 이 환자들은 프랑스 사회보장국에 소속되어 있어야 하며 정보에 입각한 참여 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
HIV(CD4 <200) 또는 동시 감염 환자: 면역억제
- 다중 복부 수술
- 의심되는 악성 또는 경계성 종양
- 복합 농양 : 농양 파열, 복막염, 패 혈성 쇼크
- 수술 후 골반 농양
- 환자 미성년자
- 임신 중
- 이미 진행 중인 난관 농양으로 설명된 환자
- 액세스할 수 없는 농양 경질 천자
- 전공이 불가능한 환자, 정보에 입각한 동의가 부적합한 정신병리 환자, 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복강경 검사
tubo-ovarian abscess는 중재적 방사선학, 바람직하게는 transvaginal 또는 laparoscopic에 의해 배액되어야 합니다.
|
|
|
실험적: 초음파 유도 천자
덜 침습적인 특성 때문에 첫 번째 복강경 검사를 대체하는 질경유 에코 유도 천자, 이것은 간단한 행위이고 빠르며 가벼운 진정제 하에서 가능하며 비용은 여전히 복강경 검사보다 낮습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
O'Brien PC(Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087)에 의해 정의된 복합 점수로 정의된 임상 치료율.
기간: 72시간에
|
72시간에
|
|
|
O'Brien PC(Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087)에 의해 정의된 복합 점수로 정의된 임상 치료율.
기간: 1개월에
|
1개월에
|
|
|
임상 개선
기간: 72시간 및 1개월
|
발열은 72시간 1개월로, EVA는 72시간 1개월로
|
72시간 및 1개월
|
|
유기적 개선
기간: 72시간 및 1개월
|
CRP 표준 및 GB는 초기에 높은 경우 72시간 1개월로
|
72시간 및 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 0일에
|
0일에
|
|
|
진통 유형: 전신 마취 대 진정제
기간: 1일차에
|
1일차에
|
|
|
재발성 합병증
기간: 1일차에
|
합병증 및 수술 후 및 재입원에 대한 설명에 따라
|
1일차에
|
|
운영 시간
기간: 1일차에
|
1일차에
|
|
|
Mage 점수에 따른 가임력 예측
기간: 3개월에
|
3개월에
|
|
|
두 번째 복강경 검사에서 유착에 의한 만성 골반 통증 점수의 예후
기간: 3개월에
|
3개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난관 농양에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
복강경 접근법에 대한 임상 시험
-
Pusan National University Hospital모병
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로