Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż Tubo - ropień jajnika: DTOA (DTOA)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Porównanie skuteczności klinicznej wczesnych metod przezpochwowych i laparoskopowych w drenażu ropnia jajowodów. Randomizowana noninferiority

Leczenie ostrej fazy ropnia jajowodów powikłanego polega na antybiotykoterapii mniej lub bardziej związanej z postępowaniem chirurgicznym w przypadku widocznego ropnia, złej tolerancji klinicznej (posocznica) i oporności na leczenie zachowawcze. CNGOF zalecił w 2012 r., aby ropień jajowodowo-jajnikowy nie był objęty jednym antybiotykiem i powinien być drenowany za pomocą radiologii interwencyjnej, najlepiej przezpochwowej lub laparoskopowej.

Ponadto wykazano skuteczność drenażu przez punkcję ultradźwiękową wykonywaną przezpochwowo. To podejście ma tendencję do zastąpienia pierwszej laparoskopii ze względu na mniej inwazyjną, szybką, łatwo dostępną, bardziej akceptowalną i tańszą w porównaniu z laparoskopią. Takie podejście jest zalecane przez uczelnie francuską i angielską.

W sumie operacja w przypadku ATO jest konieczna, zawsze połączona z antybiotykami. Możliwych jest kilka podejść chirurgicznych, laparotomia, laparoskopia i nakłucie pod kontrolą USG. Nie przeprowadzono prospektywnego badania porównawczego, dla którego chcemy opracować to badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne badania oceniające skuteczność tych dwóch obsługiwanych metod odnoszą się do tych samych wskaźników wyleczeń między dwiema technikami. Według piśmiennictwa Garbina O. i wsp. z 2012 r. wskaźnik powodzenia punkcji przezpochwowej wynosi na ogół 93,6%. Największa seria Gjellanda wsp. z 2005 roku i obejmująca 302 kolejne pacjentki z ATO, które przeszły potrójną antybiotykoterapię i punkcję przezpochwową, skuteczność wyniosła 93,4%. Niepowodzenia, które wymagały leczenia chirurgicznego, często ujawniały endometriozę lub raka. Aby wesprzeć laparoskopię, Raiga i wsp. w 1996 roku zbadali retrospektywnie wsparcie 36 pacjentów, którzy przeszli laparoskopowe nacięcie i przemycie ropnia, ze 100% skutecznością. Co więcej, Reich i wsp. w 1987 roku stwierdzili 90% powodzenie na przeglądzie 25 pacjentów.

Przezpochwowe nakłucie pod kontrolą echa zastępujące pierwszą laparoskopię ze względu na mniej inwazyjny charakter, czynność prosta, szybka, możliwa w łagodnej sedacji, koszt wciąż niższy niż laparoskopii. Niektóre niekontrolowane badania retrospektywne sugerują, że laparoskopia pozostaje związana z wydłużeniem czasu hospitalizacji, wspomina się również, że punkcja przezpochwowa jest lepiej tolerowana przez pacjentkę.

Żadne badanie nie porównywało tych dwóch technik, dlatego proponujemy to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Pod-śledczy:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Pod-śledczy:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Pod-śledczy:
          • Martine BONIN, PH
        • Pod-śledczy:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Pod-śledczy:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas AGAR, CCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IGH z ropniem jajowodów widocznym w USG lub CT
  • Ropień ultrasonograficzny> lub równy 2 cm
  • Zespół bólu brzucha
  • Wiek od 18 do 43 lat
  • zrozumieć język francuski
  • Bez komplikacji: dobra tolerancja hemodynamiczna, nie złamana
  • Pacjenci ci powinni być związani z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym i muszą mieć świadomą zgodę na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z HIV (CD4 <200) lub współistniejącymi zakażeniami: immunosupresja

  • Operacja wielobrzuszna
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego lub granicznego
  • Skomplikowany ropień: pęknięcie ropnia, zapalenie otrzewnej, wstrząs septyczny
  • Pooperacyjny ropień miednicy
  • Małoletni pacjent
  • Podczas ciąży
  • Pacjentka została już zaliczona do trwającego ropnia jajowodów
  • Niedostępne nakłucie przezpochwowe ropnia
  • Pacjenci niezdolni do majora, pacjenci cierpiący na patologię psychiczną niezgodną ze świadomą zgodą, odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laparoskopia
ropień jajowodowo-jajnikowy należy zdrenować radiologią interwencyjną, najlepiej przezpochwowo lub laparoskopowo
Procedura: podejście laparoskopowe
Eksperymentalny: punkcja pod kontrolą USG
Przezpochwowe nakłucie pod kontrolą echa zastępujące pierwszą laparoskopię ze względu na mniej inwazyjny charakter, jest to czynność prosta, szybka, możliwa przy łagodnej sedacji, koszt wciąż niższy niż laparoskopii
Procedura: dostęp przezpochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wyleczeń klinicznych określony przez złożoną ocenę określoną przez PC O'Briena (Procedury porównywania próbek z wieloma punktami końcowymi Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Ramy czasowe: o 72 godz
o 72 godz
Współczynnik wyleczeń klinicznych określony przez złożoną ocenę określoną przez PC O'Briena (Procedury porównywania próbek z wieloma punktami końcowymi Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 72 godzinach i po 1 miesiącu
apyreksja do 72 godzin i 1 miesiąca, a EVA do 72 godzin i 1 miesiąca
po 72 godzinach i po 1 miesiącu
Poprawa organiczna
Ramy czasowe: po 72 godzinach i po 1 miesiącu
Standardy CRP i GB do 72 godzin i 1 miesiąca, jeśli początkowo wysokie
po 72 godzinach i po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Typ analgezji: znieczulenie ogólne a sedacja
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
nawracające powikłania
Ramy czasowe: w dniu 1
Za Oświadczenie o powikłaniach pooperacyjnych i rehospitalizacji
w dniu 1
Czas operacyjny
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Prognoza płodności według wyniku Mage
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
rokowanie w skali przewlekłego bólu miednicy na podstawie zrostów podczas laparoskopii drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Inny identyfikator: 2016-A00961-50)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropień jajowodów

Badania kliniczne na podejście laparoskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj