Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drenering av Tubo - Ovarial Abscess: DTOA (DTOA)

23. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenlignende effektivitet Klinisk tidlig av transvaginale og laparoskopiske tilnærminger for drenering av Tubo-ovarian abscess. Randomisert nonferioritet

Behandlingen av den akutte fasen av den kompliserte abscessen tubo-ovarian er avhengig av antibiotika mer eller mindre assosiert med kirurgisk behandling ved synlig abscess, dårlig klinisk toleranse (sepsis) og motstand mot medisinsk behandling. CNGOF anbefalte i 2012 at tubo-ovarian abscess ikke er innenfor ett antibiotikum, og bør dreneres ved intervensjonsradiologi, fortrinnsvis ved transvaginal eller laparoskopisk.

Videre ble effektiviteten av drenering ved ultralydpunktur utført vaginalt demonstrert. Denne tilnærmingen har en tendens til å erstatte den første laparoskopien på grunn av dens mindre invasive, raske, lett tilgjengelige, mer akseptable og mindre kostnad sammenlignet med laparoskopi. Denne tilnærmingen anbefales av de franske og engelske høyskolene.

Totalt er operasjonen ved ATO nødvendig, den er alltid kombinert med antibiotika. Flere kirurgiske tilnærminger er mulige, laparotomi, laparoskopi og ultralydveiledet punktering. Det er ikke gjort noen prospektiv komparativ studie, som vi ønsker å utvikle denne studien for.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive studier som evaluerer effekten av disse to støttede, relaterer til samme kureringshastigheter mellom de to teknikkene. I følge litteraturen til Garbin O.and al i 2012 er suksessraten for transvaginal punktering generelt 93,6 %. Den største serien til Gjelland al i 2005 og dekker 302 påfølgende pasienter med ATO som gjennomgikk trippel antibiotikabehandling og transvaginal punktering, suksessraten var 93,4 %. Feilene som krevde kirurgisk behandling har ofte avslørt endometriose eller kreft. For å støtte laparoskopisk, studerte Raiga og al i 1996 støtten til 36 retrospektivt pasienter som gjennomgikk laparoskopisk snitt og vasket abscessen med en suksessrate på 100 %. Dessuten fant Reich og al i 1987 90 % suksess ved en gjennomgang av 25 pasienter.

Den transvaginale ekkostyrte punkteringen for å erstatte den første laparoskopien på grunn av dens mindre invasive natur, dette er en enkel handling, rask, mulig under mild sedasjon, kostnadene er fortsatt lavere enn laparoskopi. Noen ukontrollerte retrospektive studier tyder på at laparoskopi forblir assosiert med forlengelse av innleggelsestid, det nevnes også at den transvaginale punkteringen tolereres bedre av pasienten.

Ingen studie har sammenlignet disse to teknikkene, og det er derfor vi foreslår denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Underetterforsker:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Underetterforsker:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Underetterforsker:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Underetterforsker:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Underetterforsker:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Underetterforsker:
          • Martine BONIN, PH
        • Underetterforsker:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Underetterforsker:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Underetterforsker:
          • Nicolas AGAR, CCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med IGH med tubo-ovarian abscess synlig på ultralyd eller CT
  • Ultralyd abscess> eller lik 2cm
  • Magesmerter syndrom
  • Alder 18 til 43 år
  • forstå fransk språk
  • Ingen komplisert: god hemodynamisk toleranse, ikke ødelagt
  • Disse pasientene bør være tilknyttet den franske trygden og må ha gitt informert deltakelsesavtale

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med HIV (CD4 <200) eller samtidige infeksjoner: immunsuppresjon

  • Multi-abdomen kirurgi
  • Mistenkt ondartet eller borderline svulst
  • Komplisert abscess: ruptur av abscess, peritonitt, septisk sjokk
  • Postoperativ bekkenabscess
  • Pasient mindreårig
  • Under graviditet
  • Pasienten har allerede blitt gjort rede for tubo-ovarian abscess pågår
  • Ikke tilgjengelig abscess transvaginal punktering
  • Pasienter som ikke kan major, pasienter som lider av mental patologi uforenlig med informert samtykke, nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopi
tubo-ovarian abscess bør dreneres ved intervensjonsradiologi, fortrinnsvis ved transvaginal eller laparoskopisk
Fremgangsmåte: laparoskopisk tilnærming
Eksperimentell: ultralydveiledet punktering
Den transvaginale ekkostyrte punkteringen for å erstatte den første laparoskopien på grunn av dens mindre invasive natur, dette er en enkel handling, rask, mulig under mild sedasjon, kostnadene er fortsatt lavere enn laparoskopi
Fremgangsmåte: transvaginal tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kureringshastighet definert av en sammensatt poengsum som definert av O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsramme: på 72 timer
på 72 timer
Klinisk kureringshastighet definert av en sammensatt poengsum som definert av O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Klinisk forbedring
Tidsramme: ved 72 timer og ved 1 måned
apyreksi til 72 timer og 1 måned og EVA til 72 timer og 1 måned
ved 72 timer og ved 1 måned
Organisk forbedring
Tidsramme: ved 72 timer og ved 1 måned
CRP-standarder og GB til 72 timer og 1 måned hvis opprinnelig høy
ved 72 timer og ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Analgesi Type: generell anestesi versus sedasjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
tilbakevendende komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
Per Uttalelse av komplikasjoner og postoperativ og rehospitalisering
på dag 1
Operasjonstid
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Fertilitetsprognose etter Mage-score
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
prognose for kronisk bekkensmerte ved sammenvoksninger ved andre titt laparoskopi
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Annen identifikator: 2016-A00961-50)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tubo-ovarieabscess

Kliniske studier på laparoskopisk tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere